상태 등록
최초제출일
2020/09/11
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005421 |
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연구고유번호 | PC20OISI0101 |
요약제목 | 무릎수술을 받는 환자에서 복재신경차단술 시행시 시술의 성공지표로서 관류지수 및 맥파변동지수의 유용성을 알아보는 전향적 연구 |
연구제목 | 무릎 수술을 받는 환자에서 Adductor canal block 의 성공지표로서 Perfusion index 및 Pleth variability index 의 유용성. |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | PC20OISI0101 |
승인일 | 2020-08-20 |
위원회명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 서울 은평구 통일로 1021 |
위원회 전화번호 | 02-2030-3715 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정현식 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2030-4518 |
기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 통일로 1021, |
연구실무담당자 | |
성명 | 윤혜주 |
직위 | 임상진료조교수 |
전화번호 | 02-2030-4518 |
기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 통일로 1021, |
등록관리자 | |
성명 | 윤혜주 |
직위 | 임상진료조교수 |
전화번호 | 02-2030-4518 |
기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 |
주소 | 서울특별시 은평구 통일로 1021, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 39 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 은평성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
Adductor canal block (ACB) 은 Sartorius muscle과 vastus medialis muscle, adductor longus muscle이 경계를 이루는 공간에서 Femoral artery와 근접하여 지나가는 saphenous nerve를 차단하는 방법이다. Femoral nerve block (FNB) 과 비교하면 ACB는 FNB과는 달리 Quadriceps weakness를 일으키지 않으면서 통증 조절 능력에는 차이가 없어, 수술 후 조기보행 및 회복에 더 유리하므로 무릎 수술 후 통증 조절을 목적으로 널리 사용되고 있다. 이미 발간된 몇몇 논문들에 따르면 상지에 위치한 상완신경총 차단 후 신경차단을 시행한 환측 팔에서 측정한 Perfusion index (PI)의 증가와 pletysmographic variability index (PVi) 의 감소가 관찰된다고 밝혀졌다. PI는 혈류량을 반영하는 변수이고, PVi는 호흡으로 야기되는 PI의 변화값으로써 저혈량증 여부를 평가할 수 있는 변수이며 PI의 증가와 PVi의 감소는 혈량의 증가를 반영한다. 선행 연구에서 관찰된 결과는 말초신경 차단이 성공적으로 이루어지게 되면 교감 신경 섬유도 같이 차단됨으로 인해 국소적으로 혈관확장과 혈류랑의 증가가 발생하기 때문인 것으로 해석되고 있다. 이러한 변화는 ACB에서도 비슷한 패턴으로 관찰될 것으로 예상된다. 하지만 현재까지 하지의 ACB 및 척추마취와 동반된 환자에서 연구가 이루어진 적이 없었다. 이번 연구를 통해 1차적으로는 ACB을 시행하게 되었을 때 PI와 PVi의 유의한 증가 또는 감소를 동반하는 지를 밝혀보고자 하며 2차적으로는 PI와 PVi가 ACB의 성공을 예측할 수 있는 진단 도구로써의 유용성 및 절단값을 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 39명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 무릎 수술 예정인 환자 |
상세내용 복재신경차단술 시행 후 무릎 수술 예정인 환자 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
무릎 수술을 위해 은평성모병원을 방문하는 19세이상 80세 이하의 성인환자 |
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대상자추출방법 |
단순 무작위 표본추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 |
무릎 수술 예정인 무릎 골관절염 환자. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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의사소통에 문제가 없고 협조가 잘되는 19세 이상 80세 이하의 성인 환자 |
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대상자 제외기준 |
PI나 PVi의 측정이 부정확할 수 있는 부정맥과 심혈관질환 환자, 빈혈 환자는 제외 감각기능의 저하를 보일 수 있는 신경질환 환자, 말초혈관질환 환자 또한 연구에서 제외 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
ACB 시행 후 PI와 PVi의 변화 |
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평가시기 |
ACB 시행 후 30분 동안 5분간격으로 평가. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
ACB의 성공을 예측할 수 있는 도구로써 PI와 PVi의 유용성 및 절단값 |
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평가시기 |
ACB 시행 후 30분 동안 5분간격으로 평가. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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