상태 등록
최초제출일
2020/08/26
검토/등록일
2020/09/08
최종갱신일
2021/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005386 |
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연구고유번호 | 2020-07-013-001 |
요약제목 | 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련이 뇌졸중 환자의 신체적, 기능적 능력 향상에 미치는 영향 |
연구제목 | 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련이 뇌졸중 환자의 근 구조, 자세 안정성, 이동성 및 동기유발에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-07-013-001 |
승인일 | 2020-08-13 |
위원회명 | 국민건강보험공단일산병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 100 |
위원회 전화번호 | 031-900-0657 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박혜강 |
직위 | 물리치료사 |
전화번호 | 031-900-0686 |
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 100, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박혜강 |
직위 | 물리치료사 |
전화번호 | 031-900-0686 |
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 100, |
등록관리자 | |
성명 | 박혜강 |
직위 | 물리치료사 |
전화번호 | 031-900-0686 |
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 100, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 45 명 | |
자료수집종료일 | 2021-03-09 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-03-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌졸중 재활의 첫 번째 단추는 급성기에 응급상황이 지난 후 기립성 저혈압이나 관절 구축, 근육 위축과 같은 합병증의 예방이나 기능적 움직임 촉진 훈련이며, 사지의 수동적, 능동적 움직임과 기립훈련 등이 이에 포함 된다. 이처럼 다양한 움직임 훈련은 뇌졸중 환자들의 운동 재학습을 위해 중요하고, 효과적인 운동 재학습을 위해서는 높은 빈도의 반복적인 과제 지향 훈련이 필요하다. 뇌졸중 환자들에게 로봇을 이용한 재활 훈련은 높은 반복 횟수와 동기유발을 유도할 수 있는 방법으로 많이 사용되고 있으며 이동의 독립성을 높이는데 효과적이라고 보고되고 있다. 로봇 보조 밟기 훈련은 주로 급성기 신경계 손상환자들의 기립성 저혈압을 예방하기 위한 초기재활 목적으로 사용되어 왔다. 하지만 급성기 이후 만성기 전까지 뇌졸중 환자를 대상으로 하여 ERIGO 훈련을 적용하여 근육 수준의 변화와 자세 안정성 및 이동성과 같은 기능적 변화를 살펴본 연구는 부족한 실정이다. 따라서 본 연구의 목적은 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련이 뇌졸중 환자의 하지근육 근 구조, 자세 안정성, 이동성, 동기유발에 미치는 영향에 대해 알아보고자 한다. 본 연구는 뇌졸중환자를 대상으로 사전-사후 검사 대조군 설계(pretest-posttest control group design)로서 연구 집단은 중재 방법에 따라 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련군, 로봇 보조 밟기 훈련군, 일반적 물리치료를 시행한 대조군으로 구분하였고, 훈련 전·후의 집단 내, 집단 간 차이를 비교해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
연구 대상자들은 3개의 그룹(실험군 1, 실험군 2, 대조군)으로 무작위 배정되며 각각 주 5회, 1회 30분씩, 4주간 중재가 진행된다. 실험군 1 : 일반적 물리치료 + 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기훈련 실험군 2 : 일반적 물리치료 + 로봇 보조 밟기훈련 대조군 : 일반적 물리치료 + 일반적 물리치료 |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 로봇 보조 밟기 훈련군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 일반적 물리치료군과의 비교를 위해 일반적 물리치료를 주 5회, 1회당 30분, 4주간 실시에 추가적으로 로봇 보조 밟기 훈련을 주 5회, 1회당 30분, 4주간 실시한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 일반적 물리치료군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 일반적 물리치료를 주 5회, 1회당 60분, 4주간 실시 |
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중재군 3 |
중재군명 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련군 |
목표대상자 수 15 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 일반적 물리치료군과의 비교를 위해 일반적 물리치료를 주 5회, 1회당 30분, 4주간 실시에 추가적으로 기능적 전기자극을 동반한 로봇 보조 밟기 훈련을 주 5회, 1회당 30분, 4주간 실시한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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뇌졸중 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 40세(Year)~65세(Year) |
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- 유병기간 3주~6개월, 40~65세 뇌졸중 환자 - 보조도구나 치료사 도움 없이 보행 불가능 환자 (Massachusetts General Hospital Functional Ambulation Classification ≤ 2) - 연구 진행 시 구두 지시를 이해하고 수행할 수 있는 환자 - 하지에 수술적 처치나 보조기를 착용하지 않은 환자 - Modified ashworth scale < 2 인 환자 |
|
대상자 제외기준 |
- 심각한 근골격계 전정계, 신경학적 손상이 있는 환자 - 급성 심혈관 질환 및 호흡계 이상이 있는 환자 - 욕창이 있거나 심각한 인지장애, 실어증이 있는 환자 - 전기자극 패드에 알러지가 있는 사람 - 몸무게 130kg 이상, 키 200cm 이상, 양측 다리길이 2cm이상 차이 나는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자세 안정성 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
근 구조 측정 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
이동성 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
동기유발 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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