상태 등록
최초제출일
2020/09/07
검토/등록일
2020/09/22
최종갱신일
2022/06/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005409 |
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연구고유번호 | 2020AN0341 |
요약제목 | 황반부종이 동반된 망막 정맥 폐쇄 환자에서 빛간섭 단층 혈관 조영술 기반 레이저 광응고술 치료 전후 유효성 평가 연구 |
연구제목 | 황반부종이 동반된 망막 정맥 폐쇄 환자에서 빛간섭 단층 혈관 조영술 기반 레이저 광응고술 치료 전후 유효성 평가 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020AN0341 |
승인일 | 2020-07-24 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 오재령 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-5399 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 윤철민 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-412-5160 |
기관명 | 고려대학교 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
등록관리자 | |
성명 | 윤철민 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-412-5160 |
기관명 | 고려대학교 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2023-01-31 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2026-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2026-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2023-01-31 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 10063364 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
망막레이저 치료는 외래에서 비교적 간단하게 시행할 수 있는 황반부종의 치료방법으로 그 안구 내 항혈관내피세포 성장인자(anti-VEGF) 및 스테로이드 치료의 발달과 함께 일차적인 치료의 방법으로 선택되고 있다. 치료의 대상이 되는 병변은 주로 미세혈관류이며, 이러한 병변은 기존에는 눈으로 관찰하는 안저검사 혹은 형광물질을 혈관에 주입하여 망막의 혈관을 촬영하는 방법을 통해 확인하였다. 하지만 최근 빛간섭 단층 혈관조영술(Optical coherence tomography angiography)의 발달로, 망막의 혈관에 대한 정보를 빠른 시간 안에 비침습적(noninvasive)으로 얻을 수 있게 됨으로서, 이 검사의 유용성이 높아지고 있다. 따라서 본 연구진은 망막정맥폐쇄에 발생하는 황반 부종 환자의 빛간섭 단층혈관 조영술 영상을 바탕으로한 미세혈관류 의 레이저 치료의 유효성을 평가하고자 한다 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 50명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 망막정맥페쇄 황반부종치료군 |
상세내용 안과 진료 상 망막혈관폐쇄에 동반된 황반부종으로 진단받고, 레이저 치료가 필요한 환자 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
대한민국 거주자중 3차 의료기관을 이용하는 20세이상의 남녀 |
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대상자추출방법 |
편의추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H34.9)Retinal vascular occlusion, unspecified (H34.9)상세불명의 망막혈관폐쇄 |
망막정맥폐쇄 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1. 시험 안에 망막정맥폐쇄가 확인되는 경우 2. 시험 안에 빛간섭 단층 촬영상 황반 부종이 확인되는 경우 3. 빛간섭 단층 혈관 조영술 상 미세 혈관류가 관찰되는 경우 |
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대상자 제외기준 |
빛간섭 단층 촬영 및 단층 혈관조영술 촬영 검사를 시행하기 어려운 환자 - 각막 이상이 동반된 환자 - 백내장이 심한 환자 - 유리체 출혈, 유리체 혼탁 등 매체 혼탁을 가진 환자 - 촬영에 협조가 안되는 환자 - 망막정맥폐쇄 외 다른 망막혈관 질환이 동반된 자 - 황반부 레이저 치료력이 있는 환자 - 기타 의료진의 판단 하에, 참여가 어려울 것으로 판단되는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
레이저 치료 시행 후 망막 두께의 변화 |
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평가시기 |
레이저 치료 시행 2개월 후, 4개월 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
레이저 치료 시행 후 미세혈관류의 폐쇄 |
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평가시기 |
레이저 치료 시행 2개월 후, 4개월 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
레이저 치료 시행 후 시력의 변화 |
|
평가시기 |
레이저 치료 시행 2개월 후, 4개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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