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간질성 폐질환에서 휴대용 산소발생기를 사용하여 보행시 오므린 입술 호흡법의 근육 산소포화도에 대한 효과 : 무작위 교차 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/08

  • 검토/등록일

    2020/09/25

  • 최종갱신일

    2023/03/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005440
    연구고유번호 202002120001
    요약제목 간질성 폐질환에서 휴대용 산소발생기를 사용하여 보행시 오므린 입술 호흡법의 근육 산소포화도에 대한 효과
    연구제목 간질성 폐질환에서 휴대용 산소발생기를 사용하여 보행시 오므린 입술 호흡법의 근육 산소포화도에 대한 효과 : 무작위 교차 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2008-018-093
    승인일 2020-08-31
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김상훈
    직위 조교수
    전화번호 051-240-7485
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 홍초희
    직위 연구원
    전화번호 051-240-7485
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 김상훈
    직위 조교수
    전화번호 051-240-7485
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2022-05-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 202002120001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    간질성폐질환(ILD)은 운동 중 저산소증을 포함한 호흡곤란이 대표적 증상이며 이로 인한 활동제약으로 환자의 삶의 질은 현저히 떨어지고 이차적인 근감소증의 발생가능성 또한 높아집니다.
     운동 중 산소 포화도 저하는 모니터링의 어려움으로 그간 유병율이 제대로 알려지지 않았으나, 약 44%의 환자에서 6분 보행 검사 시 88% 미만의 산소포화도가 확인 된 바 있을 정도로 흔하게 발견됩니다. 
     활동 시 저산소증을 개선시켜 환자의 증상 및 기능을 향상시키고자 다양한 형태의 전기로 구동되는 산소발생기가 출시되었고 가방에 매고 다닐 정도의 가벼운(2-3kg) 배터리 충전형 제품 또한 국내에서 처방이 가능합니다.
     기존의 무거운 제품의 경우 카트에 끌고 다니는 경우가 많아 야외활동에 제한이 많고, 환자들이 산소 공급의 필요성에 대해 자각하지 못해 COPD 환자 연구에서는 낮은 순응도가 보고된 바 있습니다.
     ILD 환자의 경우 산소포화도는 더 떨어지는 경우가 많으나 관련 데이터는 부족한 실정입니다.
     본 연구는 운동 유발 저산소증이 확인되는 ILD 환자에서 가방에 매고 다닐 수 있는 소형 POC를 사용하면서 오므린 입술 호흡법을 실시하였을 때 어떤 임상적 효과가 있는지 무작위 교차 연구를 통해 확인해 보고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    첫 번째 방문일 동의서 취득 및 연구 선정기준여부 스크리닝, eligibility test 로서의 휴대용 산소발생기를 매고 산소공급은 하지 않은 체 6분 보행검사 2회 실시(30분 휴식)하여 운동 중 저산소증 유무를 확인한다.(적합성 평가 및 학습효과 방지) 이후 선정된 대상자는 오므린 입술 호흡법에 대해 교육받는다.( familiarization)  1주 이내 두 번째 방문을 실시하여 오므린 입술 호흡법에 대해 재교육을 실시한다. 이후 무작위 배정에 따라 자연스러운 호흡 또는 오므린 입술 호흡법을 적용하여 휴대용 산소발생기를 매고 산소를 공급(Inogen G3 , setting 5 ;최대강도)하면서 6분 보행검사를 실시한다. 이후 30분간의 휴식시간을 가지고 교차배정으로 두 번째 호흡법으로 6분 보행검사를 실시한다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    오므린 입술 호흡법 - 자연스러운 호흡법 군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    첫 번째 방문일 동의서 취득 및 연구 선정기준여부 스크리닝, eligibility test 로서의 휴대용 산소발생기를 매고 산소공급은 하지 않은 체 6분 보행검사 2회 실시(30분 휴식)하여 운동 중 저산소증 유무를 확인한다.(적합성 평가 및 학습효과 방지) 이후 선정된 대상자는 오므린 입술 호흡법에 대해 교육받는다.( familiarization)  1주 이내 두 번째 방문을 실시하여 오므린 입술 호흡법에 대해 재교육을 실시한다. 이후 무작위 배정에 오므린 입술 호흡법을 적용하여 휴대용 산소발생기를 매고 산소를 공급(Inogen G3 , setting 5 ;최대강도)하면서 6분 보행검사를 실시한다. 이후 30분간의 휴식시간을 가지고 교차배정으로 두 번째 호흡법(자연스러운 호흡)으로 6분 보행검사를 실시한다.
    중재군 2

    중재군명

    자연스러운 호흡법 - 오므린 입술 호흡법 군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    첫 번째 방문일 동의서 취득 및 연구 선정기준여부 스크리닝, eligibility test 로서의 휴대용 산소발생기를 매고 산소공급은 하지 않은 체 6분 보행검사 2회 실시(30분 휴식)하여 운동 중 저산소증 유무를 확인한다.(적합성 평가 및 학습효과 방지) 이후 선정된 대상자는 오므린 입술 호흡법에 대해 교육받는다.( familiarization)  1주 이내 두 번째 방문을 실시하여 오므린 입술 호흡법에 대해 재교육을 실시한다. 이후 무작위 배정에 자연스러운 호흡을 적용하여 휴대용 산소발생기를 매고 산소를 공급(Inogen G3 , setting 5 ;최대강도)하면서 6분 보행검사를 실시한다. 이후 30분간의 휴식시간을 가지고 교차배정으로 두 번째 호흡법(오므린 입술 호흡)으로 6분 보행검사를 실시한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환 
    간질성 폐질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. ILD(간질성 폐질환)을 진단받은 만20세 이상 성인 남녀
    2. %FVC < 80% or DLCO < 60% 로 운동유발저산소증 (기저치 대비 4%초과 하락) 이 예상되는 분
    대상자 제외기준
    1. 안정 시 심한 저산소증 (SpO2 88% 이하)이 확인되는 분
    2. 다리나 발의 근골격계 문제로 6분 보행검사에 제한이 있는 분
    3. 심장질환으로 활동에 제한이 있는 분 (심부전 NYHA II~IV)
    4. 동정맥 혈관질환으로 보행 시 통증이 있는 분 
    5. 인지 저하로 검사를 이해하지 못하는 분 
    6. 비만으로 대퇴사두근의 지방두께가 1cm을 초과하는 분 
    7. 근육질환이 있는 분 (myositis, myopathy)
    8. 임산부
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    운동 시 발생하는 SmO2%의 변화량 (SmO2rest-SmO2nadir)
    평가시기
    두 번째 방문일에 두 번 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    6분 보행 검사
    평가시기
    1차 방문 시 스크리닝 테스트 이후, 1 주 간격으로 2차 방문 시 2회 측정
    보조결과변수 2
    평가항목
    NIRS (deoxy-hemoglobin, deoxy-myoglobin(HHb rest), HHb(peak), oxy-hemoglobin, oxy-myoglobin (HbO2, rest), HbO2(peak), total hemoglobin, myoglobin (THb = HHb+HbO2), Hb difference (Hbdiff = HbO2−HHb)
    평가시기
    두 번째 방문일에 두 번 측정
    보조결과변수 3
    평가항목
    폐기능검사 (FEV1, FVC, FEV1/FVC)
    평가시기
    의무 기록 확인
    보조결과변수 4
    평가항목
    운동 시 발생하는 SpO2%의 변화량 (SpO2rest-SpO2nadir)
    평가시기
    두 번째 방문일에 두 번 측정
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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