- 연구과제의 배경: 세계 치과임플란트와 치과용 골이식재 시장은 강한 동기화 경향을 보이나, 국내 임플란트 산업의 강세에 반해 국내 치과골이식재 산업은 미미하여 이에 투자가 필요하며, 투자에 의한 성장을 기대할 만 한 산업임. 특히 최근의 국내 이종골이식재 산업의 급성장세와 함께 최근의 간편화/콜라겐 이용 등 최신 경향을 도입한 ‘콜라겐 함유 블럭형 이종골이식재’의 시장경쟁력이 높을 것으로 기대됨.
- 최종목표: 임플란트 주변 골유도재생술시 콜라겐함유 블럭형 골이식재(LEGO Graft)에 대한 과학적 근거 창출을 통한 “간편화 골유도재생술” 확립
- 세부목표: 임플란트 주변 수평 결손부에서 골유도재생술시 콜라겐함유 블럭형 골이식재(LEGO Graft)와 입자형 골이식재(THE Graft)의 무작위 비교 임상 연구 수행을 통해 공간확보/유지 능력 평가
- 연구의 중요성: 본 임상연구는 기술적 창의성을 통한 현행 기술 한계를 극복한 콜라겐 함유 블럭형 이식재를 활용하여 골유도재생술의 임상적 적용 분야를 확대하고 그 임상적 우수성을 평가함과 동시에 술식 패러다임의 변경으로 치과용 골이식재 시장을 극대화할 수 있음.
- 가설: 임플란트 주변 수평 결손부에서 골유도재생술시 콜라겐함유 블럭형 골이식재(LEGO Graft)와 입자형 골이식재(THE Graft)는 유사하게 부피(공간)을 유지할 것이나, 콜라겐함유 블럭형 골이식재는 치관부 최상방에서 수평적 치조제 너비를 증가시킬 것임.
- 임상시험디자인: 무작위비교임상시험
1. 실험군: 콜라겐 함유 블럭형 이식재(LEGO Graft)군
2. 대조군: 입자형 골이식재(THE Graft)군	
- 주요 평가 요소(Primary outcome value): 치조정에서의 치조제 증강 폭경(변화량)
- 부가적 평가 요소(Secondary outcome value): 술 후 증강 부위의 면적 및 부피(변화량)

자의에 의해 임상연구 동의서에 서명하고 선정기준을 만족시키는 자가 본 임상연구에 등록됨. 시험 대상자는 무작위 배정을 통해 실험군(블럭형 콜라겐함유 골이식재) 및 대조군(입자형 골이식재)에 배정됨. 실험군과 대조군은 같은 임플란트를 식립하며, 임플란트 식립 후 발생한 협측 열개 결손부에 실험군은 블럭형 콜라겐함유 골이식재를, 대조군은 입자형 골이식재를 이식하고, 같은 차폐막을 사용하여 피개함. 수술 직후 촬영한 CBCT 와 4개월의 치유과정 이후 CBCT 에서의 골증강 면적 및 부피 변화량을 측정함.

상세내용

무작위배정을 통해 실험군에 배정된 경우 임플란트 식립 후 발생한 결손부에 블럭형 콜라겐함유 골이식재를 이식함

상세내용

무작위배정을 통해 대조군에 배정된 경우 임플란트 식립 후 발생한 결손부에 입자형 골이식재를 이식함.

소화기계통의 질환

① 	만 18세 이상의 성인 환자
② 	임플란트 식립이 필요한 부분 무치악 환자 중 협측 치조골의 수평골 결손이 예상되는 환자

①   3개 이상 임플란트를 식립하는 넓은 부위
②   조절되지 않는 치주병이 있는 환자
③ 	조절되지 않는 당뇨 등의 대사성 질환을 갖고 있는 환자
④ 	심한 흡연자(하루 20개피 이상), pipe 또는 cigar 등을 피우는 환자
⑤ 	두경 부위의 방사선 조사 치료 및 항암치료를 받은 병력이 있는 환자
⑥ 	임산부 및 수유 중인 환자
⑦ 	4개월 이내에 Bisphosphonate계열 약물을 복용한 병력이 있는 환자
⑧   구강위생이 불량한 환자 (Full-mouth plaque score 가 25% 이상)

치조정에서의 치조제 증강폭경(변화량)

수술전, 수술중, 수술직후, 4개월 후

술 후 증강 부위의 면적 및 부피(변화량)

수술전, 수술중, 수술직후, 4개월 후