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위상대조도 자기공명영상을 이용한 대뇌동정맥기형의 혈역동학적 분석: 감마나이프 치료 전후의 탐색 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/14

  • 검토/등록일

    2020/09/24

  • 최종갱신일

    2020/09/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005432
    연구고유번호 4-2020-0723
    요약제목 위상대조도 자기공명영상과 대뇌동정맥기형
    연구제목 위상대조도 자기공명영상을 이용한 대뇌동정맥기형의 혈역동학적 분석: 감마나이프 치료 전후의 탐색 연구
    연구약어명 4D FLOW MRI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2020-0723
    승인일 2020-08-10
    위원회명 연세대학교의과대학 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박근영
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 박근영
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 박근영
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 4-2020-0723
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    감마나이프 방사선수술은 대뇌 동정맥기형의 대표적인 치료 방법이다. 그러나, 감마나이프 방사선수술의 특성 상, 치료 후에도 병변은 수년에 걸쳐서 서서히 소멸된다. 이에 대한 기존 연구는 주로 감마나이프 치료 전후 대뇌 동정맥기형의 해부학적/형태학적 변화에 대한 연구인데 반해, 지금까지 혈역동학적 요인에 대한 연구는 매우 미흡하였다. 그 이유는 혈역동학적 요인을 측정하기 위한 영상 기법이 침습적이고, 방사선 노출이 있으며, 요오드성 조영제를 사용한다는 단점 때문이다. 
    위상대조도 자기공명영상(phase-contrast MRI)을 이용한 4D flow MRI는 기존 영상 기법과 달리 비침습적이며, 방사선 노출이 없고, 조영제를 사용하지 않아 조영제 부작용이 없다는 점에서 (뇌혈관의 혈역동학을 순차적으로 검사함에 있어,) 가장 안전한 영상 기법이라 할 수 있다.
    
    본 연구는 대뇌 동정맥기형 환자에서 감마나이프 방사선수술 전후 4D flow MRI를 시행하는 탐색 연구로서, 다음의 연구 목표를 추구하고자 한다. 
    1) 감마나이프 치료 전, 유입 동맥 및 유출 정맥의 혈류를 검사하고, 그에 따른 대뇌 동정맥기형의 치료 반응 정도를 상관 분석한다.
    2) 감마나이프 치료 후, 대뇌 동정맥기형의 혈류 변화와 형태학적 변화를 비교분석 한다. 
    3) 감마나이프 방사선 수술 시 국지적 치료 선량 분포에 따른 혈관 폐색의 정도를 추적 관찰하고, 이를 통해 최대 효과 및 최소 위험을 동시에 이룰 수 있는 치료 프로토콜을 발굴-정립한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비파열성 대뇌 동정맥기형에 대하여 감마나이프 방사선 수술 예정인 성인 환자

    상세내용

    비파열성 대뇌 동정맥기형에 대하여 감마나이프 방사선 수술 예정인 성인 환자
    	(1) 선정 기준
    
    	- 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인
    	- 대뇌 동정맥기형이 영상으로 확인된 경우 
    	- 감마나이프 방사선 수술로 치료 예정인 경우
    	- 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우
    
    	(2) 제외 기준
    
    	- 이미 치료받은 경우
    	- 감마나이프 방사선 수술 외에 다른 치료 방법을 병행하는 경우
    	- 요오드성 조영제의 금기증
    	- Estimated GFR이 60ml/min/1.73m2 미만의 환자
    	- 임신하였거나 임신 가능성이 있는 환자, 수유 중인 환자
    	- 폐쇄공포증이 있는 환자
    	- 두경부 부위에 금속 삽입물을 가진 환자
    	- 그 외에 MRI 조영제 사용의 금기증이 있는 환자
    	- 심박동기, cochlear implant 또는 그 외의 MRI 시행의 금기증이 있는 환자
    	- 치료 후 추적이 어렵다고 판단되는 경우
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    비파열성 대뇌동정맥기형을 진단받고 세브란스병원에서 감마나이프 방사선수술 예정인 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀
    대상자추출방법
    본 연구는 탐색연구로서, 세브란스에서 대뇌 동정맥기형으로 감마나이프 방사선 수술을 시행하는 환자가 연간 약 40명임을 근거로 하였고, 이중 연구 참여 의사가 없거나 제외 기준에 의해 약 10~20%의 환자가 연구에 참여하지 못한다는 가정 하에 약 30명의 환자를 enroll할 계획이다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상
    (Q28.3)Other malformation of cerebral vessels (Q28.3)대뇌혈관의 기타 기형 
    대뇌 동정맥기형
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    - 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인
    - 대뇌 동정맥기형이 영상으로 확인된 경우 
    - 감마나이프 방사선 수술로 치료 예정인 경우
    - 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우
    대상자 제외기준
    - 이미 치료받은 경우
    - 감마나이프 방사선 수술 외에 다른 치료 방법을 병행하는 경우
    - 요오드성 조영제의 금기증
    - Estimated GFR이 60ml/min/1.73m2 미만의 환자
    - 임신하였거나 임신 가능성이 있는 환자, 수유 중인 환자
    - 폐쇄공포증이 있는 환자
    - 두경부 부위에 금속 삽입물을 가진 환자
    - 그 외에 MRI 조영제 사용의 금기증이 있는 환자
    - 심박동기, cochlear implant 또는 그 외의 MRI 시행의 금기증이 있는 환자
    - 치료 후 추적이 어렵다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    감마나이프 치료 전후 유입동맥과 유출 정맥의 혈류 속도의 변화
    평가시기
    치료 직전과 치료 후 6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    유입 동맥과 대응되는 반대편 동맥의 혈류 속도 및 비율
    평가시기
    치료 직전과 치료 후 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kypark78.md@gmail.com)(kypark78.md@gmail.com)
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