상태 등록
최초제출일
2020/09/14
검토/등록일
2020/09/24
최종갱신일
2020/09/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005432 |
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연구고유번호 | 4-2020-0723 |
요약제목 | 위상대조도 자기공명영상과 대뇌동정맥기형 |
연구제목 | 위상대조도 자기공명영상을 이용한 대뇌동정맥기형의 혈역동학적 분석: 감마나이프 치료 전후의 탐색 연구 |
연구약어명 | 4D FLOW MRI |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2020-0723 |
승인일 | 2020-08-10 |
위원회명 | 연세대학교의과대학 세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박근영 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박근영 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 박근영 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 4-2020-0723 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
감마나이프 방사선수술은 대뇌 동정맥기형의 대표적인 치료 방법이다. 그러나, 감마나이프 방사선수술의 특성 상, 치료 후에도 병변은 수년에 걸쳐서 서서히 소멸된다. 이에 대한 기존 연구는 주로 감마나이프 치료 전후 대뇌 동정맥기형의 해부학적/형태학적 변화에 대한 연구인데 반해, 지금까지 혈역동학적 요인에 대한 연구는 매우 미흡하였다. 그 이유는 혈역동학적 요인을 측정하기 위한 영상 기법이 침습적이고, 방사선 노출이 있으며, 요오드성 조영제를 사용한다는 단점 때문이다. 위상대조도 자기공명영상(phase-contrast MRI)을 이용한 4D flow MRI는 기존 영상 기법과 달리 비침습적이며, 방사선 노출이 없고, 조영제를 사용하지 않아 조영제 부작용이 없다는 점에서 (뇌혈관의 혈역동학을 순차적으로 검사함에 있어,) 가장 안전한 영상 기법이라 할 수 있다. 본 연구는 대뇌 동정맥기형 환자에서 감마나이프 방사선수술 전후 4D flow MRI를 시행하는 탐색 연구로서, 다음의 연구 목표를 추구하고자 한다. 1) 감마나이프 치료 전, 유입 동맥 및 유출 정맥의 혈류를 검사하고, 그에 따른 대뇌 동정맥기형의 치료 반응 정도를 상관 분석한다. 2) 감마나이프 치료 후, 대뇌 동정맥기형의 혈류 변화와 형태학적 변화를 비교분석 한다. 3) 감마나이프 방사선 수술 시 국지적 치료 선량 분포에 따른 혈관 폐색의 정도를 추적 관찰하고, 이를 통해 최대 효과 및 최소 위험을 동시에 이룰 수 있는 치료 프로토콜을 발굴-정립한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 비파열성 대뇌 동정맥기형에 대하여 감마나이프 방사선 수술 예정인 성인 환자 |
상세내용 비파열성 대뇌 동정맥기형에 대하여 감마나이프 방사선 수술 예정인 성인 환자 (1) 선정 기준 - 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인 - 대뇌 동정맥기형이 영상으로 확인된 경우 - 감마나이프 방사선 수술로 치료 예정인 경우 - 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우 (2) 제외 기준 - 이미 치료받은 경우 - 감마나이프 방사선 수술 외에 다른 치료 방법을 병행하는 경우 - 요오드성 조영제의 금기증 - Estimated GFR이 60ml/min/1.73m2 미만의 환자 - 임신하였거나 임신 가능성이 있는 환자, 수유 중인 환자 - 폐쇄공포증이 있는 환자 - 두경부 부위에 금속 삽입물을 가진 환자 - 그 외에 MRI 조영제 사용의 금기증이 있는 환자 - 심박동기, cochlear implant 또는 그 외의 MRI 시행의 금기증이 있는 환자 - 치료 후 추적이 어렵다고 판단되는 경우 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
비파열성 대뇌동정맥기형을 진단받고 세브란스병원에서 감마나이프 방사선수술 예정인 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀 |
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대상자추출방법 |
본 연구는 탐색연구로서, 세브란스에서 대뇌 동정맥기형으로 감마나이프 방사선 수술을 시행하는 환자가 연간 약 40명임을 근거로 하였고, 이중 연구 참여 의사가 없거나 제외 기준에 의해 약 10~20%의 환자가 연구에 참여하지 못한다는 가정 하에 약 30명의 환자를 enroll할 계획이다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q28.3)Other malformation of cerebral vessels (Q28.3)대뇌혈관의 기타 기형 |
대뇌 동정맥기형 |
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희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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- 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인 - 대뇌 동정맥기형이 영상으로 확인된 경우 - 감마나이프 방사선 수술로 치료 예정인 경우 - 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우 |
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대상자 제외기준 |
- 이미 치료받은 경우 - 감마나이프 방사선 수술 외에 다른 치료 방법을 병행하는 경우 - 요오드성 조영제의 금기증 - Estimated GFR이 60ml/min/1.73m2 미만의 환자 - 임신하였거나 임신 가능성이 있는 환자, 수유 중인 환자 - 폐쇄공포증이 있는 환자 - 두경부 부위에 금속 삽입물을 가진 환자 - 그 외에 MRI 조영제 사용의 금기증이 있는 환자 - 심박동기, cochlear implant 또는 그 외의 MRI 시행의 금기증이 있는 환자 - 치료 후 추적이 어렵다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
감마나이프 치료 전후 유입동맥과 유출 정맥의 혈류 속도의 변화 |
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평가시기 |
치료 직전과 치료 후 6개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
유입 동맥과 대응되는 반대편 동맥의 혈류 속도 및 비율 |
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평가시기 |
치료 직전과 치료 후 6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 3월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(kypark78.md@gmail.com)(kypark78.md@gmail.com) |
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