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조혈모세포이식을 받는 HBV 과거감염 환자에서 예방적 엔테카비어와 지연적 치료의 B형간염 재활성 억제효과에 대한 무작위 대조 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/04

  • 검토/등록일

    2020/10/15

  • 최종갱신일

    2021/06/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005483
    연구고유번호 KC20MISI0622
    요약제목 조혈모세포이식을 받는 HBV 과거감염 환자에서 예방적 엔테카비어와 지연적 치료의 B형간염 재활성 억제효과에 대한 무작위 대조 연구
    연구제목 조혈모세포이식을 받는 HBV 과거감염 환자에서 예방적 엔테카비어와 지연적 치료의 B형간염 재활성 억제효과에 대한 무작위 대조 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC20MISI0622
    승인일 2020-09-10
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장정원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-2073
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222.
    연구실무담당자
    성명 이순규
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-2073
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 장정원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-2073
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222.
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 164 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 동아제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 조혈모세포이식을 받는 HBV 과거 감염 환자에서 (HBsAg -, HBcIgG +), 
    전향적 무작위 대조 연구를 통해 3년간 예방적 엔테카비어를 복용하는 군 (82명) 과 복용하지 않고 지연적 치료하는 군 (82명)에서의 HBV 재활성화율에 차이가 있는지를 확인하고자 하는 연구.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    중재군은 entecavir, 0.5mg, 하루한번, 3년간, 경구로 복용한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    예방적 항바이러스제 복용군

    목표대상자 수

    82 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재군은 entecavir, 0.5mg, 하루한번, 3년간, 경구로 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 
    조혈모세포이식을 받는 HBV 과거감염 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    1. 만 19세 이상 70세 미만의 남녀
    2. 동종 조혈모세포이식을 받는 환자
    3. 혈청 HBV 검사에서 HBsAg 음성 및 anti-HBc IgG 양성인 환자
    4. ECOG (일상생활 수행능력): 0 – 2
    5. 본 연구에 참여하기로 동의한 환자.
    대상자 제외기준
    1. 선별검사 당시 HBV DNA 가 검출되는 경우 (≥10 IU/mL)
    2. HBsAg 양성인 공여자로부터 조혈모세포이식을 받는경우
    3. 다른 만성 간 질환이 있는 경우 (심각한 음주, 자가면역성 간염, C형간염 등)
    4. HIV 양성
    5. 이전 B형간염 항바이러스제 치료 병력
    6. 다른 악성 종양의 병발
    7. 다른 자가면역성 질환이 있는경우 (류마티스 관절염, 전신홍반성 루푸스 등) 
    8. CTP class B, C 
    9. 비대상성 합병증 (복수, 간성혼수 등)
    10. 활성 결핵
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    HBV 재활성화율의 비교(HBsAg 재양성화 (reverse seroconversion) 또는 HBV DNA 검출(≥10 IU/mL))
    평가시기
    조혈모세포이식시점부터 이식후 3년까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    재활성 간염의 비율 (재활성화의 정의에 해당되며, ALT 가 정상보다 2배이상 상승한 경우)
    평가시기
    조혈모세포이식시점부터 이식후 3년까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    재활성화 간염으로 인한 간기능 부전 비율 비교
    평가시기
    조혈모세포이식시점부터 이식후 3년까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    재활성화 간염으로 인한 간기능 부전에 따른 사망률
    평가시기
    조혈모세포이식시점부터 이식후 3년까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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