한국인에서의 신기능에 따른 Ultimaster 스텐트 연구가 아직 부족한 실정이다. 이에 연구자들은 Ultimaster 스텐트를 이용하여 치료받은 관상동맥질환자에 신기능에 따른 대규모 임상 성적을 평가하고자 한다. 
  약물용출스텐트를 이용한 경피적관상동맥중재술은 관상동맥협착을 가진 허혈성 심장질환의 주된 치료로 자리를 잡고 있다. 그럼에도 불구하고 허혈성심질환이 있는 신기능 저하환자에서의 사망이나 심혈관에 관련된 사건이 높게 나타난다. 이 중 생체흡수형 폴리머을 가진 실로리무스 용출 UltimasterTM tansei (Bioabsorbable Polymer-Coated, Sirolimus-Eluting Coronary Stent)는 80 μm 의 매우 얇은 플래티눔 코발트-크롬 플랫폼으로 만들어졌으며, 혈관 벽 측에만 매우 얇은 생체흡수형 폴리머(DL-lactide-co-caprolactone)가 도포되어 있고, 폴리머 내부에 실로리무스(3.9 μg/mm stent length) 약물이 삽입되어 있으며 개방형 (open cell) 플랫폼을 만들어져 있어서 혈관벽 형태에 따라 안착이 쉽고 가지 혈관 (side branch)에 접근도 용이하다. 생체흡수형 폴리머는 이산화탄소 (Carbon dioxide) 와 물로 3-4개월째 대사되어 흡수되므로 일반 그물망 스텐트 (bare metal stent)로 된다고 할 수 있다. 그리고 최근에 나온 UltimasterTM tansei는 운반 사프트 (Delivery shaft) 시스템이 조금 더 부드럽고 둥근 형태를 가지고 있어서 관상동맥병변에 스텐트 운반이 용이하게 만들어져있다. 그러므로 신기능 저하된 환자에서도 재협착 및 관상동맥석회화에 따른 병변에 스텐트 도달이 힘든 경우에 UltimasterTM tansei 가 재협착을 낮출 수 있고 시술의 성공률도 높힐 수 있을 것으로 사료된다.
  하지만, 한국인에서의 신기능에 따른 Ultimaster 스텐트 연구가 아직 부족한 실정이여서, 본 연구에서 비 무작위, 전향적, 공개 등록연구(non-randomized,  prospective,  open-label registry)로서 관상동맥질환으로 관상동맥중재술을 받은 환자에서 UltimasterTM tansei 스텐트의 신기능에 따른 효과와 안전성을 평가를 하고자 한다.

만 19세 이상 UltimasterTM tansei 스텐트를 삽입받는 모든 관상동맥질환 환자

만 19세 이상 UltimasterTM tansei 스텐트를 삽입받는 모든 관상동맥질환 환자가 대상임

관상동맥질환

1) 만 19세 이상 UltimasterTM tansei 스텐트를 삽입받는 모든 관상동맥질환 환자
2) 환자 혹은 법정 보호자가 연구 계획서 및 임상 추적의 일정에 동의하여 동의서에 자발적으로 서명한 경우

1) 연구등록 시점의 시술에 다른 약물스텐트를 혼합 사용한 경우
2) 여명이 1년 이내로 추정되는 환자
3) 심인성 쇽 혹은 심한 폐부종 환자

관상동맥중재술 후 12개월 시점에서의 사망, 심근경색증 (non-fatal), 또는 목표 혈관재개통술 (Target Vessel Revascularization) 발생의 복합 임상사건

관상동맥중재술 후 12개월 시점

관상동맥중재술 후 12개월 시점에서의 다음 각 사건의 발생 (1) 모든 사망 (2) 심장사 (3) 심근경색증(MI) (4) 사망이나 심근경색증의 복합 (5) 심장사나 심근경색증의 복합 (6) 사망, 심근경색증, 목표혈관재개통술의 복합 (7) 심장사, 심근경색증, 목표혈관재개통술의 복합 (8) 사망, 심근경색증, 목표병변재개통술의 복합 (9) 심장사, 심근경색증, 목표병변재개통술의 복합 (10) 목표 혈관 재개통술(TVR) (11) 목표 병변혈관개통술 (TLR) (12) 스텐트혈전증 (ARC 기준) (13) 시술 성공(시술 후 혈관조영술상 육안으로 평가하여 최종 내경협착율 30% 미만으로 입원기간 중 사망이나 Q-wave 심근경색증 또는 긴급한 혈관재개통술 발생이 없었던 경우)

관상동맥중재술 후 12개월 시점