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관상동맥시술을 위한 스너프박스 접근법의 러닝 커브에 대한 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/24

  • 검토/등록일

    2020/08/25

  • 최종갱신일

    2020/08/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005349
    연구고유번호 CNUH-2020-231
    요약제목 관상동맥시술을 위한 스너프박스 접근법의 러닝 커브에 대한 후향적 연구
    연구제목 관상동맥시술을 위한 스너프박스 접근법의 러닝 커브에 대한 후향적 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2020-231
    승인일 2020-08-12
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-9400
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김용철
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8967
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
    연구실무담당자
    성명 김용철
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8967
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
    등록관리자
    성명 김용철
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8967
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-24 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일 2021-08-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-24 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH-2020-231
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    관동맥 조영술 및 중재술을 위한 접근로는 전통적으로 대퇴동맥이 사용되어 왔으나, 최근 요골동맥이 대퇴동맥에 비해 출혈 합병증과 사망률을 낮춘다는 결과들이 발표되면서, 요골동맥의 사용 빈도가 크게 늘어나고 있다. 고식적인 요골동맥 접근법(conventional radial approach)을 통해 관동맥 조영술(coronary angiography, CAG) 및 중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 시행할 경우 환자가 훨씬 편안함을 느끼며, 시술 후 바로 거동이 가능하다는 장점이 있다. 이러한 연구 결과들을 토대로 최근 유럽심장학회 가이드라인은 요골동맥 접근법을 권고하고 있다.최근에 Kiemeneij에 의해 스너프박스 접근법 (snuffbox approach)이라 불리는 먼 요골동맥 접근법 (distal radial approach)이 소개되었고 이에 대한 여러 연구들이 발표되었다.
    Snuffbox approach는 환자의 왼손바닥이 바닥을 향하도록 편하게 위치시킨 상태에서, 왼쪽 대퇴동맥 부위에 올려놓거나 일직선으로 위치시킨 후 스너프박스 접근법(snuffbox approach)이라 불리는 해부학적 코담배갑(anatomical snuffbox) 부위의 먼 요골동맥을 천자하여 검사를 진행하는 방법이다. Ferdinand Kiemeneij는 70명의 환자에서 Snuffbox approach를 통한 검사 및 시술이 안전하고 유용하다는 것을 보고하였다. 이후 Kim, Lee 등이 snuffbox approach를 통한 연구를 진행하여 국내 환자들도 안전하고 효과적으로 검사를 시행할 수 있다는 것을 발표하였다. 특히 본 연구자는 snuffbox approach로 시술을 시행한 환자들에서 수술 및 수혈이 요구되는 시술부위 합병증이 한 건도 없었으며, 먼 요골동맥 폐색도 없었음을 보고하였다. 이러한 연구 결과를 통해 snuffbox approach가 conventional radial approach에 비해 출혈 위험성과 혈관 폐색율도 낮출 수 있을 것이라는 가능성을 시사하였다. 또한 최근에 본 연구자는 강력한 항혈소판 요법이 필요한 ST분절 상승 심근경색 환자에게 snuffbox approach를 시행하여 의미 있는 출혈을 포함한 시술부위 합병증이 거의 없음을 다시 한번 확인할 수 있었다.
    Snuffbox approach의 낮은 혈관 폐색율과 낮은 시술부위 합병증의 가능성에도 불구하고, 심장중재시술 의사들은 여전히 이 새로운 혈관 접근법을 시작하는데 어려움을 느끼는데, 이유는 아직까지 snuffbox approach에 대한 러닝 커브 관련 데이터가 없기 때문이다. 본 연구자가 초기 150명의 환자에게 snuffbox approach를 시행한 데이터를 분석한 연구에서는 snuffbox approach 성공률이 88%였으나, 약 500명의 환자에게 snuffbox approach를 시행한 이후의 연구에서는 성공률이 97%로 매우 높았음을 확인할 수 있었다. 하지만, 몇 명의 환자에게 snuffbox approach를 시행하여야 높은 천자 성공률을 보이는지에 대한 데이터는 전무한 실정으로 이 새로운 혈관 접근법의 러닝 커브에 대한 연구가 절실히 필요하다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 1000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    snuffbox approach로 CAG 및 PCI를 시행한 환자

    상세내용

    연구 대상 선정 기준에 따라, 2017년 11월부터 2019년 11월까지 snuffbox approach로 CAG 및 PCI를 시행 받은 총 1000명의 환자들의 병록 기록을 바탕으로 후향적으로 확인할 예정이다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2017년 11월부터 2019년 11월까지 전남대학교병원에서 snuffbox approach로 CAG 및 PCI를 시행한 환자
    대상자추출방법
    연구 대상 선정 기준에 따라, 2017년 11월부터 2019년 11월까지 snuffbox approach로 CAG 및 PCI를 시행 받은 총 1000명의 환자들의 병록 기록을 바탕으로 후향적으로 확인할 예정이다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    관동맥 질환을 진단받고 관동맥 조영술을 시행한 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    2017년 11월부터 2019년 11월까지 전남대학교병원에서 snuffbox approach로 CAG 및 PCI를 시행한 환자
    대상자 제외기준
    환자의 병록 기록을 바탕으로 한 후향적 관찰 연구로, 별도의 제외기준은 없다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Snuffbox approach 천자 성공률 및 천자 시간
    평가시기
    시술 당시
    보조결과변수 1
    평가항목
    스너프박스 천자 횟수
    평가시기
    시술 당시
    보조결과변수 2
    평가항목
    Snuffbox approach후의 도관삽입부위의 합병증 여부
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    CAG 및 PCI 성공률 및 상세정보
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    Snuff box approach의 실패인자들에 대한 분석
    평가시기
    시술 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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