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경동맥도플러초음파와 뇌자기공명영상기법 중 phase contrast와 signal intensity gradient를 활용하여 뇌혈류량을 포함한 혈류역학적 관계에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/03

  • 검토/등록일

    2020/09/23

  • 최종갱신일

    2020/09/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005418
    연구고유번호 2020-07-024-001
    요약제목 경동맥도플러초음파와 뇌자기공명영상기법 중 phase contrast와 signal intensity gradient를 활용하여 뇌혈류량을 포함한 혈류역학적 관계에 대한 연구
    연구제목 경동맥도플러초음파와 뇌자기공명영상기법 중 phase contrast와 signal intensity gradient를 활용하여 뇌혈류량을 포함한 혈류역학적 관계에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-07-024-001
    승인일 2020-07-30
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-250-2154
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이찬혁
    직위 임상교수
    전화번호 063-250-1590
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 이찬혁
    직위 임상교수
    전화번호 063-250-1590
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 이찬혁
    직위 임상교수
    전화번호 063-250-1590
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌혈관과 관련된 질환을 가진 환자들에게 적용되는 뇌혈류량 측정은 혈류역학적 상태에 관한 유용한 정보를 제공한다. 그 간 도플러초음파와 phase contrast (PC) MRI를 이용하는 방법이 있었으나, 검사자 간 재현성, 검사 절차 및 소요시간 등에 제약이 있어 임상에서 널리 활용되지 못하였다. 우리는 기존 연구방법의 단점을 보완할 수 있는 뇌자기공명영상의 Time-of-Flight (TOF) 을 활용한 signal-intensity gradient (SIG) 기법을 통해 뇌혈류량을 측정하고자 한다. 아울러 기존에 보고된 측정법인 도플러초음파, PC MRI와의 상관성을 분석하여 새로운 검사기법의 효용성을 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    연구대상자

    상세내용

    연구대상자는 양측 총경동맥과 척추동맥을 총 3가지 방법을 이용하여 뇌혈류량을 측정한다. 
    1) Phase-contrast MR 2) Doppler sonography 3) Signal Intensity Gradient (SIG)
    측정된 값 사이에 상관성이 있는지를 알아보기 위해 상관계수를 구하여 분석한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    (1) 뇌졸중으로 신경과에 입원한 18세 이상 환자 중 뇌자기공명영상촬영이 기 실시된 자
    (2) 해당 환자 중 목동맥 도플러초음파검사를 시행한 환자
    (3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자
    (4) 인지저하나 의식저하로 인해 충분히 이해하거나 자발적 동의가 없는 경우에는 법정대리인의 동의를 얻은 경우 (K-MMSE 26점 이하 혹은 기면 이상의 의식변화가 있을 때, 가능한 수준의 본인 동의와 법정대리인의 동의가 모두 필요함)
    대상자추출방법
    본 연구 대상자의 표본수는 G*Power 3.1 Program을 활용하여, 상관성 분석에 필요한 유의수준 0.05, 기대상관계수 0.7, cohen의 법칙에 따라 검정력 0.9, 변수는 총 0개를 기준하여 설정하였을 때, 최소 표본수가 17명으로 예상된다. 여기에 중도탈락률 20%를 고려하였을 때, 본 연구의 목표 대상자수는 적정 표본 수를 충족한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 혹은 뇌혈관 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    (1) 뇌졸중으로 신경과에 입원한 18세 이상 환자 중 뇌자기공명영상촬영이 기 실시된 자
    (2) 해당 환자 중 목동맥 도플러초음파검사를 시행한 환자
    (3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 
    희망하는 자
    (4) 인지저하나 의식저하로 인해 충분히 이해하거나 자발적 동의가 없는 경우에는 법정대리인의 동의를 얻은 경우 (K-MMSE 26점 이하 혹은 기면 이상의 의식변화가 있을 때, 가능한 수준의 본인 동의와 법정대리인의 동의가 모두 필요함)
    대상자 제외기준
    (1) 기 촬영된 뇌자기공명영상에서 주요 두개외 뇌혈관의 폐색 혹은 심한 협착이 확인된 자.
    (2) 기타 사유로 인하여 대상자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    검사법간 뇌혈류 상관성
    평가시기
    목표 대상자 군 모집 완료 후 데이터 분석시
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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