상태 등록
최초제출일
2020/09/03
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005418 |
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연구고유번호 | 2020-07-024-001 |
요약제목 | 경동맥도플러초음파와 뇌자기공명영상기법 중 phase contrast와 signal intensity gradient를 활용하여 뇌혈류량을 포함한 혈류역학적 관계에 대한 연구 |
연구제목 | 경동맥도플러초음파와 뇌자기공명영상기법 중 phase contrast와 signal intensity gradient를 활용하여 뇌혈류량을 포함한 혈류역학적 관계에 대한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-07-024-001 |
승인일 | 2020-07-30 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
위원회 전화번호 | 063-250-2154 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이찬혁 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 063-250-1590 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이찬혁 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 063-250-1590 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 이찬혁 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 063-250-1590 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌혈관과 관련된 질환을 가진 환자들에게 적용되는 뇌혈류량 측정은 혈류역학적 상태에 관한 유용한 정보를 제공한다. 그 간 도플러초음파와 phase contrast (PC) MRI를 이용하는 방법이 있었으나, 검사자 간 재현성, 검사 절차 및 소요시간 등에 제약이 있어 임상에서 널리 활용되지 못하였다. 우리는 기존 연구방법의 단점을 보완할 수 있는 뇌자기공명영상의 Time-of-Flight (TOF) 을 활용한 signal-intensity gradient (SIG) 기법을 통해 뇌혈류량을 측정하고자 한다. 아울러 기존에 보고된 측정법인 도플러초음파, PC MRI와의 상관성을 분석하여 새로운 검사기법의 효용성을 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 연구대상자 |
상세내용 연구대상자는 양측 총경동맥과 척추동맥을 총 3가지 방법을 이용하여 뇌혈류량을 측정한다. 1) Phase-contrast MR 2) Doppler sonography 3) Signal Intensity Gradient (SIG) 측정된 값 사이에 상관성이 있는지를 알아보기 위해 상관계수를 구하여 분석한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
(1) 뇌졸중으로 신경과에 입원한 18세 이상 환자 중 뇌자기공명영상촬영이 기 실시된 자 (2) 해당 환자 중 목동맥 도플러초음파검사를 시행한 환자 (3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자 (4) 인지저하나 의식저하로 인해 충분히 이해하거나 자발적 동의가 없는 경우에는 법정대리인의 동의를 얻은 경우 (K-MMSE 26점 이하 혹은 기면 이상의 의식변화가 있을 때, 가능한 수준의 본인 동의와 법정대리인의 동의가 모두 필요함) |
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대상자추출방법 |
본 연구 대상자의 표본수는 G*Power 3.1 Program을 활용하여, 상관성 분석에 필요한 유의수준 0.05, 기대상관계수 0.7, cohen의 법칙에 따라 검정력 0.9, 변수는 총 0개를 기준하여 설정하였을 때, 최소 표본수가 17명으로 예상된다. 여기에 중도탈락률 20%를 고려하였을 때, 본 연구의 목표 대상자수는 적정 표본 수를 충족한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
뇌졸중 혹은 뇌혈관 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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(1) 뇌졸중으로 신경과에 입원한 18세 이상 환자 중 뇌자기공명영상촬영이 기 실시된 자 (2) 해당 환자 중 목동맥 도플러초음파검사를 시행한 환자 (3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자 (4) 인지저하나 의식저하로 인해 충분히 이해하거나 자발적 동의가 없는 경우에는 법정대리인의 동의를 얻은 경우 (K-MMSE 26점 이하 혹은 기면 이상의 의식변화가 있을 때, 가능한 수준의 본인 동의와 법정대리인의 동의가 모두 필요함) |
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대상자 제외기준 |
(1) 기 촬영된 뇌자기공명영상에서 주요 두개외 뇌혈관의 폐색 혹은 심한 협착이 확인된 자. (2) 기타 사유로 인하여 대상자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
검사법간 뇌혈류 상관성 |
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평가시기 |
목표 대상자 군 모집 완료 후 데이터 분석시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
없음 |
|
평가시기 |
없음 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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