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약제 감수성 폐결핵의 치료에 고용량 리팜핀 요법을 배양음전 후 12주까지 사용하여 치료기간을 단축하는 방법의 효과 연구: 제 3상, 다기관, 무작위배정, 약명공개 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/10

  • 검토/등록일

    2020/08/27

  • 최종갱신일

    2020/08/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005357
    연구고유번호 Hi-DoRi-3
    요약제목 약제감수성 폐결핵 치료에 고용량 리팜핀 요법으로 치료기간을 단축하는 연구
    연구제목 약제 감수성 폐결핵의 치료에 고용량 리팜핀 요법을 배양음전 후 12주까지 사용하여 치료기간을 단축하는 방법의 효과 연구: 제 3상, 다기관, 무작위배정, 약명공개 임상시험
    연구약어명 Hi-DoRi-3
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04485156
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2005-191-1128
    승인일 2020-06-30
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 안전성모니터링 위원회

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임재준
    직위 교수
    전화번호 02-2276-2312
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이명선
    직위 의사
    전화번호 02-2276-2312
    기관명 재단법인국제결핵연구소
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 가포동 가포순환로 236
    등록관리자
    성명 이명선
    직위 의사
    전화번호 02-2276-2312
    기관명 재단법인국제결핵연구소
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 가포동 가포순환로 236

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 926 명
    자료수집종료일 2026-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2026-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2020-ER5201-00

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    이 연구의 목적은 약제감수성 폐결핵 치료를 위해 개별화 된 기간 (배양 전환 후 3 개월) 동안 고용량 리팜피신을 포함한 요법의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명 
    1군(대조군): 약제 감수성 결핵의 표준치료로 약 6개월간 치료함
- 예시: 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드를 2개월, 이후 이소니아지드, 리팜핀, (에탐부톨)을 4개월간 사용
2군(시험군); 약제 감수성 결핵의 치료에 고용량 리팜핀을 이용한 새로운 요법으로 객담결핵균 음전일로부터 12주까지만 치료
- 예시:고용량리팜핀(30mg/kg), 이소니아지드, 피라진아미드로 시작하여 배양음전(액체배지)이 확인될 때까지 사용하고 이 후 고용량 리팜핀(30mg/kg )과 이소니아지드를 12주간 사용.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    1군: 대조군(표준치료군),

    목표대상자 수

    463 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드를 2개월, 이후 이소니아지드, 리팜핀, (에탐부톨)을 4개월간 사용
- 이소니아지드: 300mg/day, 
-리팜핀: 450~600mg/day
- 에탐부톨: 1600mg/day,
- 피라진아미드: 1000mg/day (<50kg), 1500mg/day (50-70kg), 2000mg /day (>70kg)
    중재군 2

    중재군명

    2군: 시험군(고용량 리팜핀군)

    목표대상자 수

    463 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    고용량 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드로 치료 시작하여 배양음전(액체배지)이 확인될 때까지 사용한다.
이 후 고용량 리팜핀과 이소니아지드를 배양음전일로부터 12주되는 시점 까지 투여한다. 
-	리팜핀: 30mg/kg  
-	이소니아지드: 300mg/day
-	피라진아미드: 1000mg/day (<50kg), 1500mg/day (50-70kg), 2000mg/day (>70kg)

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (A16.21)Tuberculosis of lung without cavitation or unspecified, without mention of bacteriological or histological confirmation (A16.21)세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 없거나 상세불명의 폐결핵  
    페결핵
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~85세(Year) 
    -	19세~85세 성인
-	객담(혹은 기관지내시경 검체) Xpert MTB/RIF 검사상 양성 혹은 객담균 배양 양성
-	현재 복용 중인 결핵약이 있는 경우 7일을 초과하지 않을 것
    대상자 제외기준 
    -	객담(혹은 기관지내시경 검체)  Xpert MTB/RIF 검사상 리팜핀 내성
-	확인된 약제 내성: 이소니아지드 혹은 리팜핀 혹은 피라진아미드
-	HIV 양성
-	악성 종양으로 항암제 치료 중인 환자
-	만성 간염이나 간경변증 환자
-	사용되는 약물들의 금기사항이 동반된 경우 
-	시험약과 병용금기 약물을 연구 전 1일 이내 사용했거나, 향후 28일 이내에 사용할 것으로 예상되는 경우
-	임신부
    건강인 참여 여부 아니오(No)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    시험군과 대조군의 불리한 치료 결과 발생비교
    평가시기 
    무작위 배정 후 18개월째
    보조결과변수 1
    평가항목 
    불리한 치료결과를 얻기까지 걸린 시간
    평가시기 
    무작위 배정 후 18개월째

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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