상태 등록
최초제출일
2020/08/20
검토/등록일
2020/08/24
최종갱신일
2020/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005340 |
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연구고유번호 | 1044308-201807-HR-033-04 |
요약제목 | 한국 전통식이와 대사질환 |
연구제목 | 한국 전통식이가 대사질환에 미치는 영향 : 후성유전학적 접근 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1044308-201807-HR-033-04 |
승인일 | 2018-12-11 |
위원회명 | 차의과학대학교 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 포천시 해룡로 120 |
위원회 전화번호 | 031-725-8249 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 최상운 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-881-7176 |
기관명 | 차의과학대학교 |
주소 | 경기도 포천시 해룡로 120 |
연구실무담당자 | |
성명 | 최상운 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-881-7176 |
기관명 | 차의과학대학교 |
주소 | 경기도 포천시 해룡로 120 |
등록관리자 | |
성명 | 최상운 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-881-7176 |
기관명 | 차의과학대학교 |
주소 | 경기도 포천시 해룡로 120 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2019-04-02 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한국식품연구원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 가천대학교 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국식품연구원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | E0150302 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국식품연구원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구의 필요성 및 개요 현재 한국에서는 빠르게 진행되는 국제화와 경제발전으로 한국인의 식이가 급격히 서양화된 식이로 변화되어 지고 있으며 이로 인하여 고지혈증, 대사증후군, 비알코올성 지방간, 당뇨병, 고혈압 등의 대사성 질환이 기하급수적으로 늘어나고 있다. 더욱이 한국인은 유전적으로 당뇨병, 고지혈증등 대사성 질환의 위험도가 높은 것으로 알려져 있어 서양화된 식이는 빠르게 질병 유병률이 증가하고 있는 실정이다. 따라서 현재 서양화되어 가고 있는 식이를 과거의 전통식이로 바꾸어야 할지, 바꾸어야 한다면 왜 바꾸어야 하는 지 정확한 이유를 알아야 할 필요가 있다. 이에 예비 식이임상중재연구를 실시하였고 예비 임상중재연구의 결과로 얻어진 다양한 마커를 이용하여 본 연구에서는 K-diet의 우수성과 건강식이로서의 효과를 판정하며 정확한 기전을 알아내고자 한다. 또한 한국의 전통식이와 질병과의 상관관계 등을 밝히고자 한다. 2. 연구목적 본 연구에서는 파일럿 연구에서 구명된 전통식이 (K-diet)의 임상적 효과 및 후성 유전적 효과를 확인하기 위하여 연령층과 규모를 확대하여 검정하므로 써 전통식이가 대사질환의 예방과 치료에 효과가 있음을 증명하고자 한다. 3. 연구방법 BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50-60명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군 (전통식이 vs 대조식이) 으로 각각 25명씩 나눈 후 1차 식이 기간인 4주간 해당 군의 식이를 섭취하게 되며 섭취 후 4주간 평소식이 대로 섭취한다 (washout period). 이후, 2차 식이기간인 4주간은 1차 식이에 섭취했던 반대군에 해당하는 식이를 섭취하게 된다. 모든 식이는 표준화된 레시피와 조리과정에 따라 조리되며, 가정 또는 직장으로 도시락의 형태로 배달된다. 각각의 식이 전후로 혈액, 타액, 대변을 채취하여 임상지표와, 에피유전적 지표, 분자생물학적 지표등을 이용하여 한식의 효능을 검증한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (전통식이 (K-diet), 대조식이 (K-diet, Control diet)) |
중재상세설명 |
대조식이는 현재 한국인이 일상적으로 섭취하는 서양화된 식이를 기반으로 정의하였다. 모집된 대상자들은 무작위로 두 군 (전통식이 vs 대조식이)으로 나눈 후 1차 식이 기간인 4주간 해당군의 식이를 섭취하게 되며 섭취 후 4주간 평소식이대로 섭취한다. 이후, 2차 식이기간인 4주간은 1차 식이에 섭취했던 반대군에 해당하는 식이를 섭취하게 된다. 모든 식이는 표준화된 레시피와 조리과정에 따라 조리되며, 가정 또는 직장으로 도시락의 형태로 배달된다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 전통식이 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 무작위 배정한 군을 crossover 연구로 설정하여 한국의 전통식이가 대사에 관련 있는 지표에 어떻게 영향을 주는가를 평가하고자 한다. BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군으로 각각 25명씩 나눈다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조식이 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 무작위 배정한 군을 crossover 연구로 설정하여 한국의 전통식이가 대사에 관련 있는 지표에 어떻게 영향을 주는가를 평가하고자 한다. BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만을 가졌으며 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성을 모집한다. 모집한 대상자는 전주 대한산업보건협회 전북산업보건센터에서 pre-screening을 실시하여 상기 조건에 합당한 대상자 50명을 선별한다. 나이, 체중 등을 고려하여 무작위로 2개의 군으로 각각 25명씩 나눈다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
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BMI 23 이상, 30 미만의 과체중 및 경도의 비만 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~60세(Year) |
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1) 체질량지수 (Body mass index, BMI) 23 이상 30미만, 고혈압, 당뇨병이 없으며 고지혈증 약과 여성 호르몬제를 복용 하지 않는 20-60대의 여성 2) 약 2개월간 제공하는 식이를 성실히 섭취 할 수 있는 대상자 3) 본 연구에 대한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 연구절차 수행 전에 자료 활용 동의서를 작성한 대상자 |
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대상자 제외기준 |
1) 자의로 참여를 결정하기 어렵고 연구관련 동의서 서명이 불가능한 대상자 (예: 정신적 결손, 문맹 등) 2) 다른 심각한 질병 또는 장애 등의 이유로 연구자의 판단 하에 본 연구에 참여하기 부적당 하다고 판단되는 대상자 - 특정 식재료에 이상반응 (알레르기 반응)이 있는 대상자 - 약물 남용 장애 또는 약물 의존 장애가 있는 대상자 - 인지 장애, 과거 6개월 이내에 정신과적 병력이 있는 대상자 - 서맥, 빈맥, 부정맥 또는 심근 허혈 진단을 받은 대상자 - 갑상선 질환 대상자 - 신장 기능과 간 기능 저하에 해당되는 대상자 - 공복 시 LDL cholesterol 수치가 190mg/dl 초과하는 대상자 혹은 고지혈증 약을 복용하는 자 - 공복 시 Triglyceride 수치가 300mg/dl 이상인 대상자 혹은 고지혈증 약을 복용하는 자 - 공복 시 혈당 수치가 120 mg/dl 이상인 대상자 혹은 당뇨약을 복용하는 자 - 수축기 혈압이150mmhg 이상, 이완기 혈압이100mmhg 이상인 대상자 혹은 혈압약을 복용하는 자 - 호르몬 제제를 복용하고 있는 자 - 급성감염 대상자 또는 현재 항생제 복용이 필요한 대상자 - 흡연자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기초 신체계측 비교 |
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평가시기 |
본 연구의 1차식이 전과 후, 2차식이 전과 후 총 4번을 수행 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
다양한 바이오마커: 임상적 마커, 생화학적 마커, Epigenetic marker, 분자생물학적 마커 |
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평가시기 |
본 연구의 1차식이 전과 후, 2차식이 전과 후 총 4번을 수행 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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