상태 등록
최초제출일
2020/08/05
검토/등록일
2020/08/11
최종갱신일
2020/08/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005304 |
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연구고유번호 | HYUH 2019-12-028-004 |
요약제목 | 비알콜성 지방간 환자에서의 담낭 양성질환 발생과 담즙 조성의 분자학적 분석에 관한 다기관 전향적 코호트 연구 |
연구제목 | 비알콜성 지방간 환자에서의 담낭 양성질환 발생과 담즙 조성의 분자학적 분석에 관한 다기관 전향적 코호트 연구 |
연구약어명 | NAFLD GB study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2019-12-028 |
승인일 | 2020-05-27 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2290-9653 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전대원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8338 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 전대원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8338 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 전대원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8338 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-17 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 780 명 | |
자료수집종료일 | 2021-10-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강북삼성병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-17 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 한림대학교동탄성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-17 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구에서는 담석과 같은 담낭의 양성질환과 NAFLD 의 상관관계를 담즙산 성분 분석 및 간내 담즙 생성 활성경로의 RNA sequencing 을 통해 알아보고자 한다. 담즙산은 담석의 형성과 밀접한 관련이 있다. 또한 지질 및 당 대사를 조절하면서 항염증 및 항섬유화 활성을 보이는 것으로 알려진 담즙산의 대사적 활성은 간과 장에서 고농도로 발현되는 핵수용체 farnesoid X receptor (FXR)의 활성화에 의해 매개된다. 즉, 담즙의 구성성분 및 담즙 생성의 활성 경로는 담석의 생성뿐만 아니라 NAFLD 에서 염증과 섬유화 활성에 중요한 역할을 하고 있다. 따라서 본 연구에서는 담석과 같은 담낭의 양성질환과 NAFLD 의 상관관계를 담즙산 성분 분석 및 간내 담즙 생성 활성경로의 RNA sequencing 을 통해 알아보고자 한다. 또한 본 연구는 국가에서 시행 중인 “바이오빅데이터 구축 사업” 컨소시엄 중 간질환 관련 파트의 참여를 위하여 준비하고 있으며 이 일환으로 행해지는 연구이다. 따라서 담즙 분석 및 유전자 검사를 통해 간질환 환자의 다양한 임상 표현형을 구분하고 간질환 발생 및 진행 그리고 그에 관련된 유전적 다형성과의 연관성을 알아보고자 한다. 담당 절제술을 받기 위해 입원한 환자 중 피험자 동의가 완료된 연구 대상자의 담낭 절제술 시행 시 간 조직의 일부를 얻어 NAFLD 유무를 조직학적으로 확인하고, RNA sequencing 을 통해 간 내 담즙 생성 활성경로를 알아본다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 780명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 담낭의 양성질환 (담낭용종, 담석 등)으로 담낭 절제술이 필요한 환자 |
상세내용 담낭의 양성질환으로 담낭절제술을 받을 예정인 환자를 대상으로 담낭절제술 시행 시, 간 조직 일부를 함께 얻어 NAFLD 유무를 조직학적으로 확인하고, RNA sequencing 을 통해 간내 담즙 생성 활성경로에 대한 gene expression을 알아본다. 또한 수술 시 획득하게 되는 담즙의 구성성분을 High-performance liquid chromatography (HPLC) 방법으로 비교 분석하고, 혈액에서 cytokine multiplex assay를 통해 ER stress와 inflammation에 관한 인자들을 분석한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
각 연구기관에서 담낭절제술이 필요한 환자 |
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대상자추출방법 |
담낭절제술이 필요한 환자 중 선정제외기준에 적합하고 연구에 동의하는 대상자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K76.0)Fatty(change of) liver, NEC (K76.0)달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 |
담낭 절제술이 필요한 대상자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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1. 담낭의 양성질환 (담석 또는 담낭 용종)으로 담낭절제술을 받기 위하여 입원한 환자 2. 만 19세 이상 80세 이하 |
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대상자 제외기준 |
1. 급성 담낭염의 경우 Tokyo guideline 2018의 Grade II & III에 해당하는 경우 2. 급성 담낭염으로 간염증 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 경우 3. 급성 염증으로 황달 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우 4. 혈소판 5만 미만 프로트롬빈 시간 1.5배 이상 연장되어 출혈성 경향이 있는 경우 5. 최근 2년간 남자의 경우 주간 음주량이 210g 이상, 여자의 경우 140g 이상으로 알콜성 간질환이 의심되는 경우 6. 만성 B형 또는 C형 간염으로 인한 간질환이 동반된 경우 7. 지방간을 유발할 수 있는 약물 복용력이 있는 경우 A. Glucocorticoid B. Tamoxifen C. Methotrexate D. Valproate E. Amiodarone F. 5-fluorouracil G. Irinotecan H. Highly active antiretroviral therapy (HARRT) 8. 지방간이 발생하는 유전질환이 있는 경우 A. Abetalipoproteinemia B. Familial hypobetalipoproteinemia C. Familial combined hyperlipidemia D. Glycogen storage disease E. Lipodystrophy F. Weber-Christian disease |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
바이오마커 |
|
평가시기 |
검체 분석 시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
담즙산 조성 |
|
평가시기 |
검체 분석 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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