상태 등록
최초제출일
2020/08/04
검토/등록일
2020/08/20
최종갱신일
2020/08/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005318 |
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연구고유번호 | DGIST-160909-HR-015-02 |
요약제목 | 향 자극이 갱년기 증상에 미치는 뇌파 변화 연구 |
연구제목 | 향 자극에 따른 갱년기 여성의 사회·정서적 인지 변화 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DGIST-160909-HR-015-02 |
승인일 | 2016-10-25 |
위원회명 | 재단법인대구경북과학기술원 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 달성군 현풍면 테크노중앙대로 333 |
위원회 전화번호 | 053-785-0523 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | MOON CHEIL |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-785-6110 |
기관명 | 재단법인대구경북과학기술원 |
주소 | 대구광역시 달성군 현풍동로22길 15 |
연구실무담당자 | |
성명 | 문선애 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 053-785-6120 |
기관명 | 재단법인대구경북과학기술원 |
주소 | 대구광역시 달성군 현풍동로22길 15 |
등록관리자 | |
성명 | 문선애 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 053-785-6120 |
기관명 | 재단법인대구경북과학기술원 |
주소 | 대구광역시 달성군 현풍동로22길 15 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 109 명 | |
자료수집종료일 | 2017-01-23 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-02-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인대구경북과학기술원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | (주)아모레퍼시픽 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | RI5A000002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인대구경북과학기술원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
이 연구는 중년 여성들이 겪는 갱년기 증상을 호전시키는 것을 목적으로 향 제시 후의 뇌 신호 변화를 관찰하였다. 기존 연구에서 호르몬 테라피를 이용한 연구들이 자주 사용되었지만, 갱년기 증상 중 정서적 증상에 대해서는 일관적인 결과가 보고되지 않았었다. 또한 중년 여성에게 나타나는 뇌의 네트워킹 변화에 따른 뇌신호에 대한 관찰의 필요성도 있었다. 따라서, 이 연구에서는 '향이 부정적인 자극을 본 이후에 반응하는 뇌의 신호를 변화시킬 것이다'라는 가설로 실험을 진행하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (에센셜 오일의 향 (fragrance of essential oil)) |
중재상세설명 |
라벤더, 올리바넘, 파말로사, 올리바넘 기반 블렌딩 오일, 파말로사 기반 블렌딩 오일이 이 연구에서 사용되었다. 각 오일은 냄새가 나지 않는 용액인 dipropylene glycol에 3% 부피에 해당하는 양을 희석하여 20 µl 만큼 시향지에 도포후, 10초간 1회씩 제시되었다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 중년 여성 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 실험 참가자인 중년 여성은 5가지 중재를 콧구멍으로부터 약 2cm 떨어진 곳에서 시향지를 통해 10초간 향을 맡음. 각 향 제시 이후에는 최소 3분 이상의 휴식 시간 및 후각 챔버 환기 시간을 가짐. |
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중재군 2 |
중재군명 중년 여성 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 실험 참가자인 중년 여성은 냄새가 나지 않는 용액인 dipropylene glycol을 콧구멍으로부터 약 2cm 떨어진 곳에서 시향지를 통해 10초간 맡음. 이후에는 최소 3분 이상의 휴식 시간 및 후각 챔버 환기 시간을 가짐. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
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갱년기, 불안, 우울 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 43세(Year)~56세(Year) |
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나이 43세 ~ 56세 의 중년 여성을 대상으로 실험을 진행함. 오른손잡이, 신경학적, 심리학적 병력이 없으며 후각상실증이 아닌 건강인 대상으로 실험을 진행함. |
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대상자 제외기준 |
왼손잡이, 정신적인 병력이 있는 경우, 후각상실증인 경우 실험참가자 대상에서 제외함. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌파 변화 |
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평가시기 |
1세트당 120 초, 분석 구간: baseline 10초, 부정적 시각 자극 제시 이후 10초 (향 또는 무향 제시한 조건에서 측정) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부전도도 변화 |
|
평가시기 |
1세트당 120 초, 분석 구간: baseline 10초, 부정적 시각 자극 제시 이후 10초 (향 또는 무향 제시한 조건에서 측정) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
갱년기 증상 심화도 (쿠퍼만 지수) |
|
평가시기 |
실험 참가 동의서 작성 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
향 선호도, 향 심리적 안정 효과 설문 |
|
평가시기 |
1세트 끝난 직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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