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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/08/04
    • 검토/등록일 : 2020/08/20
    • 최종갱신일 : 2020/08/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005318 
연구고유번호 DGIST-160909-HR-015-02 
요약제목 향 자극이 갱년기 증상에 미치는 뇌파 변화 연구 
연구제목 향 자극에 따른 갱년기 여성의 사회·정서적 인지 변화 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DGIST-160909-HR-015-02 
승인일 2016-10-25 
위원회명 재단법인대구경북과학기술원 생명윤리위원회 
위원회주소 대구광역시 달성군 현풍면 테크노중앙대로 333 
위원회 전화번호 053-785-0523 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 MOON CHEIL 
직위 교수 
전화번호 053-785-6110 
기관명 재단법인대구경북과학기술원 
연구실무담당자  
성명 문선애 
직위 대학원생 
전화번호 053-785-6120 
기관명 재단법인대구경북과학기술원 
등록관리자  
성명 문선애 
직위 대학원생 
전화번호 053-785-6120 
기관명 재단법인대구경북과학기술원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-10-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 109 명
자료수집종료일 2017-01-23 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-02-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인대구경북과학기술원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-12-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 (주)아모레퍼시픽 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-10-25 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)아모레퍼시픽 
기관종류 기타 
연구과제번호 RI5A000002 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인대구경북과학기술원 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 이 연구는 중년 여성들이 겪는 갱년기 증상을 호전시키는 것을 목적으로 향 제시 후의 뇌 신호 변화를 관찰하였다. 기존 연구에서 호르몬 테라피를 이용한 연구들이 자주 사용되었지만, 갱년기 증상 중 정서적 증상에 대해서는 일관적인 결과가 보고되지 않았었다. 또한 중년 여성에게 나타나는 뇌의 네트워킹 변화에 따른 뇌신호에 대한 관찰의 필요성도 있었다. 따라서, 이 연구에서는 '향이 부정적인 자극을 본 이후에 반응하는 뇌의 신호를 변화시킬 것이다'라는 가설로 실험을 진행하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 기타(Others) (에센셜 오일의 향)  
중재 상세설명 라벤더, 올리바넘, 파말로사, 올리바넘 기반 블렌딩 오일, 파말로사 기반 블렌딩 오일이 이 연구에서 사용되었다. 각 오일은 냄새가 나지 않는 용액인 dipropylene glycol에 3% 부피에 해당하는 양을 희석하여 20 µl 만큼 시향지에 도포후, 10초간 1회씩 제시되었다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중년 여성 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험 참가자인 중년 여성은 5가지 중재를 콧구멍으로부터 약 2cm 떨어진 곳에서 시향지를 통해 10초간 향을 맡음. 각 향 제시 이후에는 최소 3분 이상의 휴식 시간 및 후각 챔버 환기 시간을 가짐. 
중재군 2 중재군명 중년 여성 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 실험 참가자인 중년 여성은 냄새가 나지 않는 용액인 dipropylene glycol을 콧구멍으로부터 약 2cm 떨어진 곳에서 시향지를 통해 10초간 맡음. 이후에는 최소 3분 이상의 휴식 시간 및 후각 챔버 환기 시간을 가짐. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
갱년기, 불안, 우울  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 43 세(Year) ~ 56 세(Year)
설명 나이 43세 ~ 56세 의 중년 여성을 대상으로 실험을 진행함. 오른손잡이, 신경학적, 심리학적 병력이 없으며 후각상실증이 아닌 건강인 대상으로 실험을 진행함.  
대상자 제외기준 왼손잡이, 정신적인 병력이 있는 경우, 후각상실증인 경우 실험참가자 대상에서 제외함.  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 뇌파 변화 
평가시기 1세트당 120 초, 분석 구간: baseline 10초, 부정적 시각 자극 제시 이후 10초 (향 또는 무향 제시한 조건에서 측정) 
보조결과변수 1 
평가항목 피부전도도 변화 
평가시기 1세트당 120 초, 분석 구간: baseline 10초, 부정적 시각 자극 제시 이후 10초 (향 또는 무향 제시한 조건에서 측정) 
보조결과변수 2 
평가항목 갱년기 증상 심화도 (쿠퍼만 지수) 
평가시기 실험 참가 동의서 작성 후 
보조결과변수 3 
평가항목 향 선호도, 향 심리적 안정 효과 설문 
평가시기 1세트 끝난 직후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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