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비심장수술을 받는 노인환자의 수술 후 섬망 발생에 대한 주술기 뇌파 연결성의 예측력

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/01

  • 검토/등록일

    2020/08/11

  • 최종갱신일

    2022/04/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005310
    연구고유번호 3-2020-0223
    요약제목 비심장수술을 받는 노인환자의 수술 후 섬망 발생에 대한 주술기 뇌파 연결성의 예측력
    연구제목 비심장수술을 받는 노인환자의 수술 후 섬망 발생에 대한 주술기 뇌파 연결성의 예측력
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2020-0223
    승인일 2020-07-24
    위원회명 강남세브란스병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 언주로 211
    위원회 전화번호 02-2019-4624
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한동우
    직위 교수
    전화번호 02-2019-6891
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    연구실무담당자
    성명 배재영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2019-6610
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    등록관리자
    성명 배재영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2019-6610
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 172 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    노인 환자에서 섬망의 발생은 환자의 삶의 질을 저하시키고 의료비용을 증가시키며, 장기적인 인지기능 저하 및 합병증과 사망률을 증가시킨다. 수술 후 섬망의 예방과 적절한 치료를 위해서는 발생의 예측 및 조기진단이 중요하지만, 정확하고 효율적인 임상 검사법은 아직 개발되지 않았다.
    
    최근, 전신 마취 중 뇌파 검사로 추정한 마취 깊이, 돌발파억제의 발생과 지속 시간, 그리고 양측 뇌파의 대칭성이 수술 후 섬망의 발생과 연관되어 있다는 연구 결과가 발표되었다. 이에 본 연구팀은 비심장수술을 받는 노인 환자를 대상으로 측정한 주술기 뇌파 연결성(EEG connectivity) 의 변화가 수술 후 섬망의 발생을 예측할 수 있는지 확인하고자 한다. 
    
    본 연구에서는 세부화된 주술기 구간별로 측정된 뇌파를 다양한 수학적 알고리즘으로 처리하여 뇌파 연결성을 계산한 다음, 수술 후 섬망 스크리닝 검사(confusion assessment method, CAM) 결과와 연계하여 뇌파 연결성의 변화가 수술 후 섬망 진단을 예측할 수 있는지 확인한다. 주술기 뇌파 대역별 파워 변화, 돌발파억제비와 같은 추가적인 뇌파 매개 변수들과 수술 후 섬망 사이이 연관성 확인 후, 이미 알려진 섬망의 위험인자들과 통합하여 보다 정확하고 효율적인 임상 검사법을 개발하는 것이 최종 목표이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 172명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    전신마취 하 비심장수술을 받는 65세 이상의 환자

    상세내용

    먼저 수술 전날에 연구대상자에게 K-MOCA와 병원불안우울척도 검사를 시행하여 수술 전 인지기능 평가를 시행한다. 수술 당일, 전처치실에서 연구대상자의 연구 참여 동의 여부를 재확인한 다음 수술 직전 뇌파를 15분간 수집한다. 수술실에 입실한 후, 통상적인 마취 진료를 진행하면서 수술기간 동안의 뇌파를 수집한다. 수술기간 중에는 환자의 인구학적 자료, ASA classification, 과거력, 마취약제 종류 및 사용량, 수혈 여부 및 수혈량, 마약성 진통제 사용량, 항구토제 사용량, 총 마취시간 등을 기록한다. 수술을 마친 후 회복실에서 수술 직후의 뇌파를 수집한다. 회복실 재실기간 동안 통증 척도 평가, 마약성 진통제 사용량, 오심 여부 및 항구토제 사용량, 회복실 입실 후 15분, 60분 시점의 CAM 결과를 기록한다. 연구대상자에게 수술 후 1, 2, 3일 그리고 퇴원 전일에 CAM을 시행하며 퇴원 전일에는 K-MOCA와 병원불안우울척도 검사를 1회 더 시행하여 수술 후 인지기능 평가를 시행한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    전신마취 하 비 심장수술을 받는 65세 이상의 환자
    대상자추출방법
    단순무작위표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 
    섬망
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    전신마취 하 비 심장수술을 받는 65세 이상 환자
    대상자 제외기준
    ① 응급 수술
    ② 수술 전 중증 감염이나 혈역학적 불안정성이 있는 경우
    ③ 신경학적 질환으로 인해 의사소통이 어려운 경우 (치매, 뇌졸중, 발작 등)
    ④ 시청각적 제한, 문맹 혹은 외국인 등의 사유로 의사소통이 어려운 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주술기 뇌파연결성의 변화
    평가시기
    주술기 (수술 전, 중, 후) EEG 신호를 수집하여 수술 종료 후 뇌파연결성 계산.
    주요결과변수 2
    평가항목
    섬망 스크리닝 검사 (수술 후 인지기능검사)
    평가시기
    수술 종료 직후, 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원 전일
    보조결과변수 1
    평가항목
    주술기 뇌파 파워스펙트럼 변화
    평가시기
    주술기 (수술 전, 중, 후) EEG 신호를 수집하여 수술 종료 후 뇌파 파워스펙트럼 계산.
    보조결과변수 2
    평가항목
    주술기 돌발파억제비
    평가시기
    주술기 (수술 전, 중, 후) EEG 신호를 수집하여 수술 종료 후 돌발파억제비 계산.
    보조결과변수 3
    평가항목
    병원불안우울척도 (수술 전 인지기능검사)
    평가시기
    환자 입원 후, 수술하기 전. 퇴원 전일.
    보조결과변수 4
    평가항목
    한국판 몬트리올 인지평가 (수술 전 인지기능검사)
    평가시기
    환자 입원 후, 수술하기 전. 퇴원 전일.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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