상태 등록
최초제출일
2020/07/17
검토/등록일
2020/07/22
최종갱신일
2020/07/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005246 |
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연구고유번호 | 2020-0859 |
요약제목 | 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 하는 탐색적 인체적용시험 |
연구제목 | 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 보조적 KBL693 섭취의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 탐색적 인체적용시험 |
연구약어명 | KBL-CARE-2020-02 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-0859 |
승인일 | 2020-05-26 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조유숙 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3285 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김현정 |
직위 | 임상시험코디네이터 |
전화번호 | 02-3010-4657 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 김현정 |
직위 | 임상시험코디네이터 |
전화번호 | 02-3010-4657 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-31 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 45 명 | |
자료수집종료일 | 2021-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-31 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 고바이오랩 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | KBL-CARE-2020-02 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 고바이오랩 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
천식의 주요 원인으로는 유전적 요인 및 비만, 성별 같은 숙주인자 뿐만 아니라 알레르기 유발물질의 증가, 감염, 흡연 및 대기오염 등 환경인자를 꼽을 수 있다. 면역학적으로는 비만세포, 호산구, Th2 등의 T 세포 활성화에 의한 알레르기 염증으로 증상이 유발되는 것으로 알려져 있다. 현재까지의 치료요법으로는 환경관리, 회피요법, 면역요법, 약물요법이 있다. 프로바이오틱스는 적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 미생물을 총칭하는 것으로, 최근의 다양한 연구에 따르면, 프로바이오틱스 유산균주가 인체의 면역반응 및 알레르기 질환에 관여한다는 보고가 있다. KBL693(Lactobacillus crispatus KBL693)은 세포실험에서 T세포의 allergic 사이토카인(IL-4, IL-5)의 분비를 유의미하게 억제하고, 항히스타민 효과를 보였으며, 항염증 사이토카인인 IL-10의 분비를 증가시킴으로써 알레르기 면역 반응을 억제할 수 있음이 확인되었다. 동물실험에서는 천식이 유도된 동물모델에서 KBL693 균주를 투여한 경우 림프구 및 호산구 침윤이 감소되고, 폐 조직에서 천식 관련 바이오마커인 IL-5, IL-13 양성 세포 비율이 감소되며, 기도 과민성 증가를 효과적으로 억제할 수 있음이 확인되었다. 이를 통해 KBL693의 천식 예방 및 치료 효과가 있음을 확인하였다. 따라서 본 인체적용시험에서는 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 보조적 KBL693의 12주간 섭취가 호산구성 천식 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
본 인체적용시험은 보조적 KBL693의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 탐색적 인체적용시험이다. 이후 확정적 인체적용시험 설계 시 근거자료로 활용하기 위해 최소한의 통계적 조건 및 연구비 등 기타 여건을 감안하여 시험군 30명, 대조군 15명으로 총 인체적용시험 대상자 수를 45명으로 정하였다. - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주 - 등록 후 인체적용시험용 식품(KBL693 또는 대조식품): 12주 - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주 - 등록 후 인체적용시험용 식품 KBL693(Lactobacillus crispatus KBL693): 12주 - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주 - 등록 후 대조식품(Placebo): 12주 - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J82.8)Other pulmonary eosinophilia (J82.8)기타 폐호산구증가 |
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중등증/중증 호산구성 천식 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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1) 만 19세 이상, 만 75세 미만의 남녀 2) 방문1 기준 천식 진단을 받은 지 12개월 이상 지난 자 3) 방문1 기준 2개월 이상 저/중/고용량의 ICS+LABA 또는 ICS+LABA+LTRA를 용량 변경없이 사용중인 자 4) 방문1 기준 1개월(30일) 이내에 FeNO가 20 ppb를 초과하거나 혈중 Eosinophil이 300 cells/µL 이상의 결과값이 있는 자 5) ACQ-6 점수가 1.5점을 초과하는 자 6) FEV1이 정상 예측치의 40 %를 초과하는 자 7) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)에 서명한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 방문1 기준 6개월 이내에 흡연한 자 2) 천식으로 인해 기도 삽관 혹은 기계 호흡을 받은 적이 있거나, 방문1 기준 6개월 이내에 천식 발작으로 입원 치료력이 있는 자 3) 폐기능이 손상될 수 있는 만성적인 폐질환(폐기종, 특발성 폐섬유증 등)이 있는 자 4) 방문1 기준 6개월 이내에 생물의약품(Biologics)을 사용한 자 5) 방문1 기준 2개월 이내에 대체 가능 질병조절제(LAMA, 테오필린 등)를 사용한 자 6) 방문1 기준 2개월 이내에 알레르기 면역요법을 받은 자 7) 방문1 기준 4주 이내에 전신 스테로이드제를 사용한 자 8) 방문1 기준 2주 이내에 프로바이오틱스, 항생제를 사용한 자 9) 국소 재발 또는 전이 여부와 상관없이 방문1 기준 5년 이내에 치료되거나 치료되지 않은 악성종양의 기왕력이 있는 자(단, 피부의 국소 기저세포암은 제외) 10) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 11) Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 12) 중증의 심혈관계 질환(뇌졸중, 심근경색, 대동맥류 등)이 있는 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.) 13) 정신분열증, 약물중독, 알코올 사용∙유발 장애 등의 정신질환자 및 우울증으로 치료중인 자 14) 인체적용시험용 식품 주성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자 15) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자 16) 방문1 기준 4주 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자 17) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 18) 시험자에 의해 천식 유지 치료를 준수하지 못했다고 판단되는 자 19) Run-in 기간 동안 스크리닝용 인체적용시험용 식품에 대한 순응도가 80 % 미만인 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
천식조절설문 점수 변화 |
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평가시기 |
스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
천식조절설문 1점 미만인 대상자의 비율 |
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평가시기 |
스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
천식 삶의 질 설문 점수 변화 |
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평가시기 |
등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
폐기능 검사(최고 호기 기류, 1초 노력 호기량, 노력 폐활량, 일초율) 수치 변화 |
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평가시기 |
스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
호기내산화질소 수치 변화 |
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평가시기 |
스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
섭취 종료 4주 후의 ACQ-6 점수, AQLQ 점수, 폐기능검사 수치, FeNO 수치 유지 여부 |
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평가시기 |
등록 후 16주째 방문 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
혈중, 객담, 요중 지표 및 분변 균총 변화 |
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평가시기 |
등록 방문 / 등록 후 12주째 방문 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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