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중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 보조적 KBL693 섭취의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 탐색적 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/17

  • 검토/등록일

    2020/07/22

  • 최종갱신일

    2020/07/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005246
    연구고유번호 2020-0859
    요약제목 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 하는 탐색적 인체적용시험
    연구제목 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 보조적 KBL693 섭취의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 탐색적 인체적용시험
    연구약어명 KBL-CARE-2020-02
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0859
    승인일 2020-05-26
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조유숙
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3285
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김현정
    직위 임상시험코디네이터
    전화번호 02-3010-4657
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김현정
    직위 임상시험코디네이터
    전화번호 02-3010-4657
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 45 명
    자료수집종료일 2021-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 고바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KBL-CARE-2020-02
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 고바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    천식의 주요 원인으로는 유전적 요인 및 비만, 성별 같은 숙주인자 뿐만 아니라 알레르기 유발물질의 증가, 감염, 흡연 및 대기오염 등 환경인자를 꼽을 수 있다. 면역학적으로는 비만세포, 호산구, Th2 등의 T 세포 활성화에 의한 알레르기 염증으로 증상이 유발되는 것으로 알려져 있다. 현재까지의 치료요법으로는 환경관리, 회피요법, 면역요법, 약물요법이 있다.
    프로바이오틱스는 적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 미생물을 총칭하는 것으로, 최근의 다양한 연구에 따르면, 프로바이오틱스 유산균주가 인체의 면역반응 및 알레르기 질환에 관여한다는 보고가 있다. KBL693(Lactobacillus crispatus KBL693)은 세포실험에서 T세포의 allergic 사이토카인(IL-4, IL-5)의 분비를 유의미하게 억제하고, 항히스타민 효과를 보였으며, 항염증 사이토카인인 IL-10의 분비를 증가시킴으로써 알레르기 면역 반응을 억제할 수 있음이 확인되었다. 동물실험에서는 천식이 유도된 동물모델에서 KBL693 균주를 투여한 경우 림프구 및 호산구 침윤이 감소되고, 폐 조직에서 천식 관련 바이오마커인 IL-5, IL-13 양성 세포 비율이 감소되며, 기도 과민성 증가를 효과적으로 억제할 수 있음이 확인되었다. 이를 통해 KBL693의 천식 예방 및 치료 효과가 있음을 확인하였다.
    따라서 본 인체적용시험에서는 중등증/중증 호산구성 천식환자를 대상으로 보조적 KBL693의 12주간 섭취가 호산구성 천식 증상 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    본 인체적용시험은 보조적 KBL693의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 탐색적 인체적용시험이다. 이후 확정적 인체적용시험 설계 시 근거자료로 활용하기 위해 최소한의 통계적 조건 및 연구비 등 기타 여건을 감안하여 시험군 30명, 대조군 15명으로 총 인체적용시험 대상자 수를 45명으로 정하였다.
    - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주
    - 등록 후 인체적용시험용 식품(KBL693 또는 대조식품): 12주
    - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주
    - 등록 후 인체적용시험용 식품 KBL693(Lactobacillus crispatus KBL693): 12주
    - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    - 스크리닝 후 스크리닝용 인체적용시험용 식품: 2주
    - 등록 후 대조식품(Placebo): 12주
    - 1일 2회, 1회 2캡슐을 식전 30분에 물과 함께 경구 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J82.8)Other pulmonary eosinophilia (J82.8)기타 폐호산구증가 
    중등증/중증 호산구성 천식
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    1) 만 19세 이상, 만 75세 미만의 남녀
    
    2) 방문1 기준 천식 진단을 받은 지 12개월 이상 지난 자
    
    3) 방문1 기준 2개월 이상 저/중/고용량의 ICS+LABA 또는 ICS+LABA+LTRA를 용량 변경없이 사용중인 자
    
    4) 방문1 기준 1개월(30일) 이내에 FeNO가 20 ppb를 초과하거나 혈중 Eosinophil이 300 cells/µL 이상의 결과값이 있는 자
    
    5) ACQ-6 점수가 1.5점을 초과하는 자
    
    6) FEV1이 정상 예측치의 40 %를 초과하는 자
    
    7) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 방문1 기준 6개월 이내에 흡연한 자
    
    2) 천식으로 인해 기도 삽관 혹은 기계 호흡을 받은 적이 있거나, 방문1 기준 6개월 이내에 천식 발작으로 입원 치료력이 있는 자
    
    3) 폐기능이 손상될 수 있는 만성적인 폐질환(폐기종, 특발성 폐섬유증 등)이 있는 자 
    
    4) 방문1 기준 6개월 이내에 생물의약품(Biologics)을 사용한 자
    
    5) 방문1 기준 2개월 이내에 대체 가능 질병조절제(LAMA, 테오필린 등)를 사용한 자 
    
    6) 방문1 기준 2개월 이내에 알레르기 면역요법을 받은 자
    
    7) 방문1 기준 4주 이내에 전신 스테로이드제를 사용한 자
    
    8) 방문1 기준 2주 이내에 프로바이오틱스, 항생제를 사용한 자
    
    9) 국소 재발 또는 전이 여부와 상관없이 방문1 기준 5년 이내에 치료되거나 치료되지 않은 악성종양의 기왕력이 있는 자(단, 피부의 국소 기저세포암은 제외) 
    
    10) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
    
    11) Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
    
    12) 중증의 심혈관계 질환(뇌졸중, 심근경색, 대동맥류 등)이 있는 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
    
    13) 정신분열증, 약물중독, 알코올 사용∙유발 장애 등의 정신질환자 및 우울증으로 치료중인 자
    
    14) 인체적용시험용 식품 주성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자
    
    15) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
    
    16) 방문1 기준 4주 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
    
    17) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
    
    18) 시험자에 의해 천식 유지 치료를 준수하지 못했다고 판단되는 자
    
    19) Run-in 기간 동안 스크리닝용 인체적용시험용 식품에 대한 순응도가 80 % 미만인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    천식조절설문 점수 변화
    평가시기
    스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문
    보조결과변수 1
    평가항목
    천식조절설문 1점 미만인 대상자의 비율
    평가시기
    스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문
    보조결과변수 2
    평가항목
    천식 삶의 질 설문 점수 변화
    평가시기
    등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문
    보조결과변수 3
    평가항목
    폐기능 검사(최고 호기 기류, 1초 노력 호기량, 노력 폐활량, 일초율) 수치 변화
    평가시기
    스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문
    보조결과변수 4
    평가항목
    호기내산화질소 수치 변화
    평가시기
    스크리닝 방문 / 등록 방문 / 등록 후 6주, 12주, 16주째 방문
    보조결과변수 5
    평가항목
    섭취 종료 4주 후의 ACQ-6 점수, AQLQ 점수, 폐기능검사 수치, FeNO 수치 유지 여부
    평가시기
    등록 후 16주째 방문
    보조결과변수 6
    평가항목
    혈중, 객담, 요중 지표 및 분변 균총 변화
    평가시기
    등록 방문 / 등록 후 12주째 방문
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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