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치주 병변에 이환된 발치와의 치조제 보존술을 통한 연조직 외형의 변화.

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/30

  • 검토/등록일

    2020/08/04

  • 최종갱신일

    2021/03/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005280
    연구고유번호 CDE20004
    요약제목 치주 병변에 이환된 발치와의 치조제 보존술을 통한 연조직 외형의 변화.
    연구제목 치주 병변에 이환된 발치와의 치조제 보존술을 통한 연조직 외형의 변화.
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CDE20004
    승인일 2020-06-25
    위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-3057
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 구기태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-0108
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2021-02-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교치과병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가이스트리히 파마
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    치주 질환이 있는 치아를 발치한 후 동일한 재료를 사용하여 치조제 보존술을 시행하고, 수술 부위 봉합 방법에 차이를 두어 진행한다.
     본 연구의 목적은 치조제 보존술 4개월 후 연조직의 외형 변화와 치아 주위의 골 조직의 변화를 비교하고, 이식된 골의 조직학적 분석을 하기 위한 연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    중재군은 대조군과 실험군으로 구성되고, 같은 재료의 골 이식재 (Bio-oss® collagen; Geistlich)와 흡수성 콜라겐 차폐막 (Bio-Gide®; Geistlich)을 사용하여 시술한 후 창상 봉합 방법에 차이를 두어 적용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    발치 후 발치와 내부의 육아 조직 및 염증성 조직들을 외과용 소파기로 제거한 후 생리식염수로 세척하고, Bio-Oss® Collagen을 크기에 맞게 적용해주고, 흡수성 차폐막인 Bio-Gide ®를 발치와 형태에 맞게 조정 후 발치와를 피개한다. 이때, 차폐막을 구강 전정 방향의 flap에 suture하고 차폐막의 수축성을 이용하여 구개/설측면의 flap쪽으로 당겨서 한번 더 suture한다. 이후 발치와 입구를 Hidden X suture하여 마무리한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    발치 후 발치와 내부의 육아 조직 및 염증성 조직들을 외과용 소파기로 제거한 후 생리식염수로 세척하고, Bio-Oss® Collagen을 크기에 맞게 적용해주고, 흡수성 차폐막인 Bio-Gide ®를 발치와 형태에 맞게 조정 후 발치와를 피개한다. 이후 발치와 입구를 Hidden X suture하여 마무리한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K05.6)Periodontal disease, unspecified (K05.6)상세불명의 치주질환 
    치주 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1. 심하게 진행된 치주 병소를 가진 단일 치아의 발치 후 임플란트를 식립하기로 예정되어 있는대상자
    2. 연조직은 백악법랑경계(CEJ)의 높이를 유지하나, 협측과 구개/설측 치조와 높이에서 50% 이상의 상당한 골 흡수가 있는 대상자
    3. 발치 부위에 인접한 치아가 있는 대상자
    4. 적절한 구강 위생 환경 및 관리 능력을 가진 대상자 (FMBS, FMPS 25% 이하)
    5. 연구 프로토콜을 준수하고 잘 따를 의향이 있는 대상자 
    6. 임상 시험에 자발적으로 동의하고 연구 계획서를 준수할 의지가 있으며 준수할 수 있는 대상자
    대상자 제외기준
    1. 인접된 다수의 치아가 없는 대상자
    2. 발치와에 치근단 병변의 임상적 증상을 보이는 대상자
    3. 치료되지 않은 치주질환을 가진 대상자 
    4. 하루에 20개 이상의 담배를 피는 흡연자
    5. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨가 있는 대상자
    6. 중대한 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 신장 질환, 간 질환, 소화기계 질환, 혈액계 질환 및 신경·정신계 질환을 합병하고 있는 대상자
    7. 두경부에 방사선 치료를 받은 대상자
    8. 알코올이나 약물 중독이 있는 대상자
    9. 개구 제한이 있는 경우
    10. 출혈성 질환을 가지고 있는 대상자
    11. 골 형성에 영향을 미치는 전신 질환(골다공증, 골육종, 파제트 병 등)이나 약물(장기간 스테로이드 복용 등의 화학요법 치료)을 복용하는 자
    12. 임산부
    13. 기타 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있어 연구의 참여가 부적절하다고 연구자가 판단한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    연조직 부피 측정
    평가시기
    발치 전, 발치 4개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    치조골 부피 측정
    평가시기
    발치 전, 발치 4개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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