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아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형 하지 재활 로봇 훈련의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/28

  • 검토/등록일

    2020/09/02

  • 최종갱신일

    2020/08/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005373
    연구고유번호 S2020-1730-0001
    요약제목 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형 하지 재활 로봇 훈련의 효과
    연구제목 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형 하지 재활 로봇 훈련의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1355
    승인일 2020-08-27
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울아산병원 임상연구심의위원회 서울특별시 올림픽로 43길 88 아산생명과학연구원 융합연구관 2층/TEL 02-3010-7165
    위원회 전화번호 02-3010-4165
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김대열
    직위 과장
    전화번호 02-3010-3793
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김지혜
    직위 연구원
    전화번호 02-2045-3894
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김지혜
    직위 연구원
    전화번호 02-2045-3894
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-24 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2021-08-19 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-19 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-24 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-24 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-24 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보건의료연구원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HC19C0264
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 배경: 로봇은 환자에게 반복적인 동작을 연습시키는데 효율적이며, 고강도의 보행훈련이 가능하다. 많은 연구들은 아급성 뇌졸중 환자에게 로봇 치료와 고식적 재활치료의 병행이 고식적 재활치료만을 하는 경우보다 보행 기능에 더 효과적이라고 하였다. 이전 연구에서 뇌졸중환자에서 로봇 보행 훈련에 대한 메타분석을 시행하였다. End-effector형 로봇이 exoskeleton형 로봇에 비해 walking ability, walking speed 향상에 더 효과적이고, 뇌졸중 발병 3~4개월 이내의 아급성기에 더 효과적이며, FAC 3점 이하의 자력보행 불가한 대상자 고려가 필요, 고식적 치료와 병행하는 로봇치료는 1일 30~40분, 주 5회, 총 4주간이 효과적임을 밝혔다. 
    
    2. 목적: 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형(End-effector type) 하지 재활 로봇 훈련의 효과를 알아보고자 한다.
    
    3. 디자인: 전향적 무작위 배정 연구
    
    4. 중재: 연구대상자는 로봇치료군과 대조군으로 무작위 배정된다. 로봇치료군은 고식적 재활치료 1시간 30분 및 로봇치료 30분, 대조군은 고식적 재활치료 2시간을 시행한다. 모든 치료는 주 5회 4주 동안 진행된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (대조군설계)
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    연구대상자는 로봇치료군과 대조군으로 무작위 배정된다. 로봇치료군은 고식적 재활치료 1시간 30분 및 발판기반형 하지재활로봇 치료 30분, 대조군은 고식적 재활치료 2시간을 시행한다. 모든 치료는 주 5회 4주 동안 진행된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    로봇치료군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    고식적 재활치료 1시간 30분과 발판기반형 하지재활로봇 치료 30분을 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    고식적 재활치료 2시간을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 만 19세 이상
    - 뇌졸중 발병3개월 이하인 환자
    - 편측마비 환자(Hemiparesis)
    - Functional Ambulatory Category 3점 이하이고 Trunk Control Test 점수가 49점 이상인 환자
    - 로봇 탑승이 가능한 환자
    - 뇌졸중 발병 이전에 독립 보행이 가능했던 환자
    대상자 제외기준
    - 심각한 인지장애(MMSE <10) 또는 언어장애 등 의사소통에 상당한 어려움이 있는 자
    - 하지의 심각한 근골격계 질환이 있는 환자
    - 하지의 range of motion을 제한하는 구축이 있는 환자
    - 골절 혹은 개방성 외상 또는 치유되지 않은 궤양이 있는 환자
    - 몸무게 > 135kg 또는 키 > 195cm인 환자
    - 심혈관 질환이나 폐질환 등 심각한 내과 질환으로 로봇 보행 치료에 어려움이 있는 자
    - 골절 발생이 예측되는 심각한 골다공증이 있는 자
    - 하지에 영향을 주는 다른 신경계 질환이 있는 환자 (eg. Parkinson disease, multiple sclerosis, etc.)
    - 그 외에 연구자가 판단 시 본 연구의 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기능적 보행 분류
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 1
    평가항목
    운동성 지수-하지
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 2
    평가항목
    퓨글 마이어 평가-하지
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 3
    평가항목
    Rivermead 이동성 지수
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 4
    평가항목
    10m 보행 검사
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 5
    평가항목
    버그 균형 지수
    평가시기
    치료 전후
    보조결과변수 6
    평가항목
    수정바델지수
    평가시기
    치료 전후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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