상태 등록
최초제출일
2020/08/28
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005373 |
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연구고유번호 | S2020-1730-0001 |
요약제목 | 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형 하지 재활 로봇 훈련의 효과 |
연구제목 | 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형 하지 재활 로봇 훈련의 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-1355 |
승인일 | 2020-08-27 |
위원회명 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 서울특별시 올림픽로 43길 88 아산생명과학연구원 융합연구관 2층/TEL 02-3010-7165 |
위원회 전화번호 | 02-3010-4165 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김대열 |
직위 | 과장 |
전화번호 | 02-3010-3793 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김지혜 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2045-3894 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 김지혜 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2045-3894 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-24 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2021-08-19 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-08-19 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-24 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-24 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-24 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국보건의료연구원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HC19C0264 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 배경: 로봇은 환자에게 반복적인 동작을 연습시키는데 효율적이며, 고강도의 보행훈련이 가능하다. 많은 연구들은 아급성 뇌졸중 환자에게 로봇 치료와 고식적 재활치료의 병행이 고식적 재활치료만을 하는 경우보다 보행 기능에 더 효과적이라고 하였다. 이전 연구에서 뇌졸중환자에서 로봇 보행 훈련에 대한 메타분석을 시행하였다. End-effector형 로봇이 exoskeleton형 로봇에 비해 walking ability, walking speed 향상에 더 효과적이고, 뇌졸중 발병 3~4개월 이내의 아급성기에 더 효과적이며, FAC 3점 이하의 자력보행 불가한 대상자 고려가 필요, 고식적 치료와 병행하는 로봇치료는 1일 30~40분, 주 5회, 총 4주간이 효과적임을 밝혔다. 2. 목적: 아급성 뇌졸중 환자에서 발판기반형(End-effector type) 하지 재활 로봇 훈련의 효과를 알아보고자 한다. 3. 디자인: 전향적 무작위 배정 연구 4. 중재: 연구대상자는 로봇치료군과 대조군으로 무작위 배정된다. 로봇치료군은 고식적 재활치료 1시간 30분 및 로봇치료 30분, 대조군은 고식적 재활치료 2시간을 시행한다. 모든 치료는 주 5회 4주 동안 진행된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 기타(Others) (대조군설계) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
연구대상자는 로봇치료군과 대조군으로 무작위 배정된다. 로봇치료군은 고식적 재활치료 1시간 30분 및 발판기반형 하지재활로봇 치료 30분, 대조군은 고식적 재활치료 2시간을 시행한다. 모든 치료는 주 5회 4주 동안 진행된다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 로봇치료군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 고식적 재활치료 1시간 30분과 발판기반형 하지재활로봇 치료 30분을 시행한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 고식적 재활치료 2시간을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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뇌졸중 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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- 만 19세 이상 - 뇌졸중 발병3개월 이하인 환자 - 편측마비 환자(Hemiparesis) - Functional Ambulatory Category 3점 이하이고 Trunk Control Test 점수가 49점 이상인 환자 - 로봇 탑승이 가능한 환자 - 뇌졸중 발병 이전에 독립 보행이 가능했던 환자 |
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대상자 제외기준 |
- 심각한 인지장애(MMSE <10) 또는 언어장애 등 의사소통에 상당한 어려움이 있는 자 - 하지의 심각한 근골격계 질환이 있는 환자 - 하지의 range of motion을 제한하는 구축이 있는 환자 - 골절 혹은 개방성 외상 또는 치유되지 않은 궤양이 있는 환자 - 몸무게 > 135kg 또는 키 > 195cm인 환자 - 심혈관 질환이나 폐질환 등 심각한 내과 질환으로 로봇 보행 치료에 어려움이 있는 자 - 골절 발생이 예측되는 심각한 골다공증이 있는 자 - 하지에 영향을 주는 다른 신경계 질환이 있는 환자 (eg. Parkinson disease, multiple sclerosis, etc.) - 그 외에 연구자가 판단 시 본 연구의 참여가 부적절하다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기능적 보행 분류 |
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평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
운동성 지수-하지 |
|
평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
퓨글 마이어 평가-하지 |
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평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
Rivermead 이동성 지수 |
|
평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
10m 보행 검사 |
|
평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
버그 균형 지수 |
|
평가시기 |
치료 전후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
수정바델지수 |
|
평가시기 |
치료 전후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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