연구정보 국문

급성 호흡부전이 있는 비기관삽관 환자에서 복와위의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/17

  • 검토/등록일

    2020/07/28

  • 최종갱신일

    2020/11/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005258
    연구고유번호 2004-188-1119
    요약제목 급성 호흡부전이 있는 비기관삽관 환자에서 복와위의 효과
    연구제목 급성 호흡부전이 있는 비기관삽관 환자에서 복와위의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2004-188-1119
    승인일 2020-06-15
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이한나
    직위 교수
    전화번호 02-2072-1683
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 임현재
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-1683
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 임현재
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-1683
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 92 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비기관삽관 급성호흡곤란 환자들에 서 복와위의 조기 적용이 산소화에 미치는 영향 확인
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) ()
    중재상세설명
    실험군에 엎드린 자세를 최소 12시간 이상 적용, 적용 중 2시간 마다 자세를 바꾼다.(완전 엎드린 자세에서 좌우 45도 이내의 자세 변동). 적용 중 RASS +1이상 시 dexmedetomidine 정주 시작하여 얕은 진정 시행
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    복와위

    목표대상자 수

    46 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군에 엎드린 자세를 최소 12시간 이상 적용
    중재군 2

    중재군명

    바로 누운 자세

    목표대상자 수

    46 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    바로 누운 자세로 호흡 부전 치료
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J96.09)Acute respiratory failure, type unspecified (J96.09)급성 호흡부전, 상세불명형 
    호흡 부전
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    만 18세 이상 환자 중 아래 조건을 만족하는 급성호흡곤란 환자
    - 고유량 비강 캐뉼라 (FiO₂ 0.5, 50L) 적용 후 PaO₂ 150㎜Hg 미만
    (PaO₂/FiO₂ ratio 300㎜Hg 미만)
    – 동맥혈 PaCO₂ 50㎜Hg 미만
    대상자 제외기준
    ① Prone positioning이 불가능한 신체적 상태의 환자 (unstable bone fracture, sternotomy, face or chest trauma, 등)
    ② 복부 수술 후 7일 이내의 환자, 복부의 개방성 창상이 있는 경우
    ③ 15일 이내 두부 손상 환자
    ④ 15일 이내 심부정맥 혈전증이 발생한 환자
    ⑤ 15일 이내에 심장박동조율기를 삽입한 환자
    ⑥ 척추, 대퇴골 골반 골절 환자
    ⑦ 평균 동맥압이 65mmHg 이하인 경우
    ⑧ 임산부
    ⑨ 전흉부에 흉관이 삽입된 경우
    ⑩ Agitation, 환자의 거부 등으로 prone positioning을 적용하지 못하는 환자
    ⑪ 동맥혈 PaCO2 55mmHg 이상
    ⑫ 급성 천식 악화
    ⑬ 심인성 폐부종
    ⑭ 흡인성 폐렴, 대량 객혈 환자
    ⑮ 아래의 기준에 해당되어 즉시 기관삽관을 시행해야 하는 환자[5]
    – 임상적으로 환자 상태 악화
    – 혈역학적 불안정
    – 의식 상태의 변화 (Glasgow Coma Scale score 12점 이하)
    – 호흡부전의 지속이나 악화 징후(아래 기준 중 2가지 이상 해당)
    ∙ 분당 호흡수 40회 이상
    ∙ 높은 호흡근 부하의 개선 징후가 없을 때
    ∙ 다량의 기관 분비물 발생
    ∙ 동맥혈 pH 7.35 이하의 산증
    ∙ 맥박산소포화도 90% 이하로 5분 이상 지속 또는 산소요법에 무반응
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무작위 배정 후 7일 이내 기관삽관을 시행한 비율
    평가시기
    연구대상자 등록 7일 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐초음파
    평가시기
    초기, positioin 적용 후 6시간, 24시간 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    동맥혈산소분압/산소분획 비율
    평가시기
    초기, position 적용 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    기계환기 기간
    평가시기
    ICU 재원 기간 동안
    보조결과변수 4
    평가항목
    기계환기 없던 기간
    평가시기
    ICU 재원 기간 동안
    보조결과변수 5
    평가항목
    기관절개술 시행 비율
    평가시기
    ICU 재원 기간 동안
    보조결과변수 6
    평가항목
    ICU, 30일, 90일 사망률
    평가시기
    병원 재원 기간
    보조결과변수 7
    평가항목
    Prone position과 관련된 합병증
    평가시기
    연구 대상 기간
    보조결과변수 8
    평가항목
    진정제 요구량
    평가시기
    복와위 적용 기간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동