상태 등록
최초제출일
2020/07/15
검토/등록일
2020/07/16
최종갱신일
2021/06/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005240 |
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연구고유번호 | B-2007/624-305 |
요약제목 | 연속혈당측정기를 이용한 비만/대사 수술 전후의 혈당 변화에 대한 연구 |
연구제목 | 연속혈당측정기를 이용한 비만/대사 수술 전후의 혈당 변화에 대한 연구 |
연구약어명 | GLINT CGM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-2007/624-305 |
승인일 | 2020-07-07 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 오태정 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7078 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김규호 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 031-787-6135 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82(13620) |
등록관리자 | |
성명 | 김규호 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 031-787-6135 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82(13620) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2022-04-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-04-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
비만/대사 수술은 혈당 조절과 심혈관 질환 위험인자를 감소시키는데 우월함을 보여준 바 있으며, 여러 관찰 연구들에서 미세혈관 합병증 및 대혈관 합병증을 개선시켜주고 나아가 사망률 역시 감소시켜줌을 보여준 바 있다. 또한, 수술 후 30 ~ 63% 의 당뇨병 관해를 보여주었다. 연구 초기에는 비만/대사 수술 이후 체중 감소가 일어난 이후에 혈당 조절 효과 및 당뇨병 관해가 나타난다고 생각하였으나, 현재는 체중 감소가 일어나기 전에도 혈당 조절 효과가 나타나는 것이 확인되었다. 본 연구에서는 현재 신의료기술로 인정받은 비만/대사 수술을 받는 비만을 동반한 제 2형 당뇨병 환자 20명을 대상으로 연속혈당측정기를 사용하여 수술 전후 각각 1주일, 총 2주 동안 혈당 추이를 분석하여 혈당 조절 효과가 나타나는 시기, 조절 정도를 알아보고자 한다. 추가적으로 수술 12개월 시점 연속혈당측정기를 재부착하여 혈당 추이를 분석하고자 한다. 비만/대사 수술이 혈당에 미치는 영향 및 기전을 이해하여, 이를 토대로 비만을 동반한 제 2형 당뇨병 환자의 포괄적인 치료에 도움을 줄 것으로 생각한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 20명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 2형 당뇨병을 가진 비만 환자 |
상세내용 비만/대사 수술 1주일전부터 수술 후 1주일까지 연속혈당측정기를 사용하여 혈당 변화를 확인하고자 함. 혈당 조절 효과가 나타나는 시기, 조절 정도, 이와 관련된 임상지표를 알아보고자 함. 추가적으로 수술 12개월 시점의 혈당 추이를 연속혈당측정기로 분석하고, 혈당 조절 정도를 알아보고자 함. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
분당서울대학교병원을 이용하는 만 19세 이상 성인 |
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대상자추출방법 |
무작위 표본 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 |
제 2형 당뇨병 비만 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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(1) 만 19세 이상 성인 남녀 (2) 제 2형 당뇨병 환자 (3) BMI ≥ 30.0 kg/m2 (4) BMI ≥ 27.5 kg/m2 이면서 혈당 조절이 불량한 사람 (*혈당 조절이 불량함의 기준은 standard medical care를 적용함에도 HbA1c 7.0% 이상인자): 비만/대사 수술 신의료기술 고시에 따름 (5) 본 연구 등록에 참여하기로 자유의사에 따라 동의한 사람 |
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대상자 제외기준 |
(1) 기존에 비만/대사 수술을 시행 받았던 사람 (2) 급성/만성 피부질환으로 연속혈당측정기 착용이 불가능한 사람 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 전후 목포 혈당 범위 내 시간 비율 (percentage time in range)의 유의한 호전 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 전후 혈당 (평균, 주간, 야간)의 유의한 호전 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 전후 혈당 변동성 (평균, 주간, 야간)의 유의한 호전 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 전후 목포 혈당 범위 초과 시간 비율 (percentage time above range)의 유의한 호전 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 전후 목포 혈당 범위 미만 시간 비율 (percentage time below range) (평균, 주간, 야간)의 유의한 호전 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
수술 전후 평균 혈당, 혈당 변동성, 목표 혈당 범위 내 시간 비율 호전에 대하여 당화혈색소에 따른 층화분석 |
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평가시기 |
수술 후 1주일째 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
수술 전 당화혈색소와 수술 전후 목표 혈당 범위 내 시간 비율의 차이 사이의 상관관계, 나이와 수술 전후 HOMA-IR 차이 사이의 상관관계 |
|
평가시기 |
수술 후 1주일째 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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