본 인체적용시험은 생활습관 개선 프로그램을 통해 당뇨병 환자를 대상으로 나타나는 혈당 조절 및 건강 증진 효과를 대조군과 비교하여 생활습관 개선이 건강증진에 미치는 영향을 평가한다. 
인체적용시험대상자들은 자의로 참여를 결정하고 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한다. 이에 따라 적합한 시험대상자에 한해 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 2회의 생활습관개선프로그램에 참여한다. 
본 인체적용시험은 4주간 당뇨병을 치료 중인 환자에서 혈당지표(공복혈당, 식후혈당, 공복인슐린) 변화 및 삶의 질의 변화를 대조군과 비교 평가하여 통계적으로 유의한 차이를 확인 할 수 있다.

 시험군은 총 2회의 생활습관 개선 프로그램에 참여한다. 
    1회 프로그램
1일차
10:00~11:00	개영식(오리엔테이션)	연구진
11:00~12:00	생활습관질환 개선 및 관리Ⅰ(총론)	전문가
12:00~13:30	점심(평상시 식사 고르기)	뷔페체험
13:30~15:30	운동Ⅰ(숲길 걷기 및 숲 체험)	숲 해설가
15:30~16:30	마음다스림Ⅰ(스트레스와 질환 관리)	전문가
16:30~17:30	식사요법Ⅰ(고당의 관리 식사요법)	전문가
17:30~19:00	저녁 (뷔페/체험)	공통
19:00~20:00	운동 Ⅱ (스트레칭 및 레크레이션)	전문가/실습
20:00~21:00	발 관리	전문가/실습
21:00~	자유시간 및 취침	
2일차
6:30~8:10	산책 	공통
8:10~9:00	조식 	공통
09:00~10:00	생활습관 개선 교육 Ⅱ (금연)	전문가
10:00~11:00	심신관리 및 치료	전문가
11:00~13:00	점심식사	
13:00~14:30	운동 Ⅲ (레크레이션)	전문가/실습
14:30~17:30	식사 Ⅱ 실습 
(친환경 먹거리와 실습)	전문가/실습
17:30~18:30	저녁식사 	공통
18:30~19:30	생활습관 개선 교육 Ⅲ (음주)	전문가
19:30~20:30	교양: 팔팔구구 건전한 성과 삶	전문가
20:30~	나눔의 시간 및 취침	
3일차
6:30~8:10	산책 	
8:10~9:00	아침식사	체험
09:00~10:00	마음 다스리기	체험
10:00~11:30	건강한 삶을 위한 행동지침	전문가/실습
11:30~13:00	점심식사 및 퇴소식
    2회 프로그램
10:00~11:00	등록 및 면담
11:00~12:00	식사요법Ⅰ(고당의 관리 식사요법)
12:00~13:00	점심 식사(뷔페/체험)
13:00~14:00	운동Ⅱ (숲길 걷기)
14:00~	마무리 및 퇴소
	
 대조군은 별도의 중재 프로그램 참여 없이 일상생활을 유지한다.
 시험군은 인체적용시험으로 인한 이상반응 발생시 필요한 검사 및 치료를 받고 증상이 소실될 때까지 추적 조사한다.
 시험군은 본인의 결정 또는 연구자의 결정에 따라 언제든지 인체적용시험 참여를 중지한다.
 시험군은 자가 혈당 측정 중 혈당 이상반응 발생시, 연구자는 내원하는 병원 담당의와 상의하여 약제를 조절한다.

상세내용

[스크리닝] 자원자에 한하여 인체적용시험 기초평가일(0일)로부터 3주 이내(-21일 ~ -1일)에 문진, 신체검진, 진단검사의학검사 등 스크리닝 검사를 시행하여 본 인체적용시험에 연구대상자로서 적합하다고 판단되는 자를 선정한다. 
[1차 방문] 연구대상자는 기초평가일(0주)일에 시험기관에 방문하여 시험군과 대조군에 1:1로 무작위배정되며, 연구대상자는 정해진 검사를 실시한다. 
[2차 방문] 시험군의 연구대상자는 기초평가일로부터 7일에 생활습관 개선 프로그램을 참여 후 일상생활을 하고, 대조군은 생활습관 개선 프로그램 참여 없이 평상시와 동일한 일상 생활을 한다. 
[3차 방문] 시험군의 연구대상자는 기초평가일로부터 14일에 생활습관 개선 프로그램을 참여 후 일상생활을 하고, 대조군은 생활습관 개선 프로그램 참여 없이 평상시와 동일한 일상 생활을 한다. 
[4차 방문] 연구대상자는 기초평가일로부터 28일에 시험기관에 방문하여 정해진 검사를 실시하고, 인체적용시험 참여를 종료한다.

상세내용

[스크리닝] 자원자에 한하여 인체적용시험 기초평가일(0일)로부터 3주 이내(-21일 ~ -1일)에 문진, 신체검진, 진단검사의학검사 등 스크리닝 검사를 시행하여 본 인체적용시험에 연구대상자로서 적합하다고 판단되는 자를 선정한다. 
[1차 방문] 연구대상자는 기초평가일(0주)일에 시험기관에 방문하여 시험군과 대조군에 1:1로 무작위배정되며, 연구대상자는 정해진 검사를 실시한다. 
[2차 방문] 시험군의 연구대상자는 기초평가일로부터 7일에 생활습관 개선 프로그램을 참여 후 일상생활을 하고, 대조군은 생활습관 개선 프로그램 참여 없이 평상시와 동일한 일상 생활을 한다. 
[3차 방문] 시험군의 연구대상자는 기초평가일로부터 14일에 생활습관 개선 프로그램을 참여 후 일상생활을 하고, 대조군은 생활습관 개선 프로그램 참여 없이 평상시와 동일한 일상 생활을 한다. 
[4차 방문] 연구대상자는 기초평가일로부터28일에 시험기관에 방문하여 정해진 검사를 실시하고, 인체적용시험 참여를 종료한다.

제2형 당뇨병 환자

(1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 성인 남.녀
(2) 스크리닝 당시 당뇨병을 진단 받은 자 (6.5%≤ HbA1c < 9.0%)
(3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

(1) 제 1형 당뇨병 및 최근 3개월 이내 인슐린 제제 투여력이 있거나 투여 중인 제 2형 당뇨병 환자
(2) 치료가 필요한 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환 등이 있는 자
(3) 영양소의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (예: 크론씨병 등)이나 위장관계 수술 (단, 단순충수돌기절제술이나 탈장수술 등은 제외) 과거력이 있는 자
(4) 식이처방에 따른 음식물 섭취 및 운동 처방 등 생활습관 중재프로그램 참여가 불가능한 자
(5) 스크리닝 검사 전 6개월 이내에 항정신병 의약품 또는 마약성 진통제를 지속적으로 투약한 자 
(6) 알코올 중독 또는 약물 남용이 의심되거나 병력이 있는 자
(7) 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
☞ Serum AST, ALT > 기준 범위 상한의 3배 
☞ Serum creatinine > 2.0mg/dL
(8) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
(9) 스크리닝 검사 결과 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자로 적절한 피임 방법 (예: 호르몬 이식, 자궁내장치, 경구 피임제 등)을 사용하지 않는 환자 (최소 12개월 이상 무월경이 지속된 경우 폐경으로 간주하며, 경구용 피임제 등 호르몬 제제를 이용한 피임 방법을 사용할 경우 스크리닝 시부터 병용하여야 함.)

혈당지표(공복혈당, 식후혈당, 공복인슐린)

중재 전, 중재 4주 후

당화알부민, 당화혈색소, 인슐린저항성지표

중재 전, 중재 4주 후

신체계측지표, 지질대사지표, 염증지표

중재 전, 중재 4주 후