상태 등록
최초제출일
2020/08/21
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005365 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1044396-202006-HR-111-02 |
| 요약제목 | 산림치유 항노화 프로그램의 시범운영을 통한 의학적 효과 및 활용성 검증 |
| 연구제목 | 산림치유 항노화 프로그램의 시범운영을 통한 의학적 효과 및 활용성 검증 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1044396-202006-HR-111-02 |
| 승인일 | 2020-08-14 |
| 위원회명 | 가천대학교 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
| 위원회 전화번호 | 031-750-8566 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이민구 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2286-1194 |
| 기관명 | 고려대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 안암로 145 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조휘영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-820-4560 |
| 기관명 | 가천대학교 |
| 주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 백지은 |
| 직위 | 박사과정 |
| 전화번호 | 032-820-4560 |
| 기관명 | 가천대학교 |
| 주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 27 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가천대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 차의과학대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-14 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립산림과학원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
대한민국은 현재 ‘고령화’ 사회로 접어들고 있으며, 이와 함께 노인성 질환의 발생 역시 증가하고 있는 실정이다. 특히 노인성 관련 질환 중 치매의 발생률은 매우 빠르다. 경도인지장애(MCI) 노인은 기억력이 약간 감소하지만 일상생활 수행능력은 유지되기 때문에 자칫 경도인지장애의 유무와 경도인지장애가 있다 하더라도 치료의 중요성을 간과하는 경우가 많다. 하지만 경도인지장애가 있는 노인은 치매로 진행될 가능성이 높은 잠재적 환자이기 때문에 조기 관리를 시작하는 것이 매우 중요하다. 65세 이상 경도인지장애 노인의 치매 전환율은 약 15%로서 경도인지장애가 없는 노인에 비하여 전환율이 5배 이상 높다. 국내의 경우 경도인지장애를 가진 사람이 2010년 약 24,000명에서 2014년 105,000명, 2018년에는 약 230,000명으로 10년간 약 10배가 증가되었으며, 증가 속도가 빨라지고 있다. 총 진료비 역시 2010년에는 66억원에서 2014년 351억으로 연평균 52% 증가되고 있다. 또한 최근에는 발병 연령이 점차 어려지고 있는 실정으로 치료 및 치유적 개입과 관리가 매우 필요한 상황이다. 이처럼 사회경제적으로 사회에 문제가 되는 경도인지장애를 중재하고 관리하는 것은 대한민국 국가적으로 매우 중요한 사안이며, 또한 국민의 삶의 질 향상과 미래 대한민국 사회에 큰 도움이 될 수 있다. 우리나라는 국토면적의 63%가 산림인 세계적인 산림국가로, 고령화와 만성질환 증가 등에 대응하여 산림치유자원을 활용하여 국민들의 건강한 삶을 지원하기 위한 산림치유프로그램의 개발 및 제공이 요구되고 있다. 항노화 산림치유 프로그램을 현장에 운영 · 배포하기 위해서는 사전에 충분한 현장 적용성 검토가 필요하며, 의과학적인 근거 확보가 요구된다. 이에 본 연구의 목적은 산림치유 항노화 프로그램이 경도인지장애가 있는 노인의 심리적 · 생리적 · 신체적 건강에 미치는 효과를 규명하는 것이다. 해당 연구는 국립산림과학원이 지정한 국내 산림치유원 중 한 곳에서 실시할 예정이며, 단일군에 대해 산림치유 항노화 프로그램 적용 전후의 효과를 비교할 것이다. 중재는 기개발된 산림치유 항노화 프로그램를 기반으로 수행할 예정이며, 프로그램 수행 경험이 풍부한 산림치유지도사에 의해 수행될 것이다. 중재 전 사전측정 2회, 중재 직후, 사후(Follow-up) 총 4회에 걸쳐 측정을 시행하며, 측정변수는 심리적 지표, 생리적 지표, 신체적 지표이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
- 기 개발된 산림치유 항노화 프로그램을 기반으로 수행할 예정이며, 해당 중재에는 신체, 인지, 정서, 영양의 영역을 모두 포함하는 프로그램들로 구성되어 있다. - 산림치유 프로그램 수행 경험이 풍부한 산림치유지도사가 연구진과의 회의 및 교육을 통해 충분한 검증이 이뤄진 상태에서 중재를 지도할 것이다. - 대상자는 한 달여간 1박 2일의 일정으로 총 4회의 중재에 참여할 예정이다. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 경도인지장애군 |
|
목표대상자 수 27 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 - 기 개발된 산림치유 항노화 프로그램을 기반으로 수행할 예정이며, 해당 중재에는 신체, 인지, 정서, 영양의 영역을 모두 포함하는 프로그램들로 구성되어 있다. - 산림치유 프로그램 수행 경험이 풍부한 산림치유지도사가 연구진과의 회의 및 교육을 통해 충분한 검증이 이뤄진 상태에서 중재를 지도할 것이다. - 대상자는 한 달여간 1박 2일의 일정으로 총 4회의 프로그램을 수행할 예정이다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
|---|---|
경도인지장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 60세(Year)~No Limit |
|
① 만 60세 이상인 자 ② 보행 보조없이 독립적으로 10m 걷기가 가능한 자 ③ 한국판 간이정신상태검사 점수가 23-27점인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 한국어 능력이 부족하여 소통에 제한이 있는 자 ② 파킨슨증 또는 운동 장애가 남아 있는 신경 장애가 있는 자(예 : 뇌졸중) ③ 하지의 근골격계 장애(예 : 심한 골관절염 또는 무릎관절/엉덩이관절 치환 수술 이력)가 임상 검사 시에 보행 성능에 영향을 미칠 수 있는 자 ④ 신경 이완제 또는 벤조디아제핀 및 주요 우울증 약을 복용한 자 ⑤ Beck depression index가 19점 이상인 자 ⑥ 1주일에 1회 이상 산림에 방문한 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인지 기능 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
기분 상태 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수면의 질 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
우울 상태 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
노인체력 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
보행기능 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
균형능력 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 주요결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
근력 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
생체징후 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
체성분 |
|
| 평가시기 |
사전 측정 2회, 중재 종료 직후, 사후 측정 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
혈액성분 |
|
| 평가시기 |
2차 사전 측정, 중재 종료 직후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
