연구정보 국문

로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자에서 원격 허혈성 전처치 방법이 수술 후 신장 기능 회복에 미치는 영향에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/03

  • 검토/등록일

    2020/08/07

  • 최종갱신일

    2020/08/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005296
    연구고유번호 KC20EISI0464
    요약제목 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자에서 원격 허혈성 전처치 방법이 수술 후 신장 기능 회복에 미치는 영향에 대한 연구
    연구제목 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자에서 원격 허혈성 전처치 방법이 수술 후 신장 기능 회복에 미치는 영향에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC20EISI0464
    승인일 2020-07-27
    위원회명 가톨릭대학교 성의교정 임상연구심사위원회(IRB)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8212
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 채민석
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 채민석
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 채민석
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2021-07-26 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-26 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    원격 허혈성 전처치 방법은 많은 임상 연구들에서 신장을 포함한 장기들을 허혈-재관류 손상으로부터 보호하는 역할을 한다고 보고되고 있습니다. 특히, 관상동맥 막힘에 의한 심장 허혈에 따른 수술이나, 이식 수술에서, 원격 허혈성 전처치 방법이 장기들의 허혈-재관류 손상 발생을 줄여서 장기 기능 부전으로부터 보호하는 역할을 함이 입증되었습니다. 오픈 혹은 복강경하 부분 신장 절제술에서 원격 허혈성 전처치 방법이 수술 후 신장 기능 회복에 도움이 된다는 연구들이 있지만, 아직 로봇 보조 수술 기법에서는 그 효과에 대한 연구가 미흡합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    원격 허혈성 전처치 방법
    : 전신마취 후 환자 팔에 혈압계 cuff를 감은 후 200 – 250 mmHg 사이 압력 (정규 혈압 측정시 사용되는 압력)으로 5분 유지 후 -> 0 mmHg 까지 감압 후 5분 유지 (1 cycle, 총 10분 소요) 
    : 총 3 cycles 시행 후 마침(중재 완료까지 총 30분 소요)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    원격 허혈성 전처치 방법 시행 환자 군 (시험군)

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    원격 허혈성 전처치 방법
    : 전신마취 후 환자 팔에 혈압계 cuff를 감은 후 200 – 250 mmHg 사이 압력 (정규 혈압 측정시 사용되는 압력)으로 5분 유지 후 -> 0 mmHg 까지 감압 후 5분 유지 (1 cycle, 총 10분 소요) 
    : 총 3 cycles 시행 후 마침(중재 완료까지 총 30분 소요)
    중재군 2

    중재군명

    원격 허혈성 전처치 방법 시행하지 않은 환자 군 (대조군)

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    원격 허혈성 전처치 방법을 시행하지 않고 전신마취 및 수술 진행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C64.9)Malignant neoplasm of kidney, except renal pelvis, unspecified side (C64.9)신우를 제외한 신장의 악성 신생물, 상세불명 쪽 
    신장 부분 절제가 필요한 양성 혹은 악성 신장 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)
    1) 성인 (만 19 - 69세)
    2) 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술 예정인 환자
    3) 미국마취학회 신체 등급 I or II
    대상자 제외기준
    1) 수술 전 신장 기능이 저하된 환자
    - 사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m2
    - 신장 기능 보조 치료 (투석)가 필요한 환자
    2) 수술 전, 중, 후 기간동안 혈역학적 불안정을 보인 환자 
    - 수축기 혈압 < 90 mmHg
    - 심박수 > 100 beats/min
    - 수혈이 필요한 환자 (혈색소 < 7 g/dL)
    3) 미국마취학회 신체 등급 III or IV
    4) 혈관 질환의 과거력을 가진 환자
    5) 본 연구 참여를 거부한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    최저 수준의 사구체 여과율
    평가시기
    수술 후 2일 동안
    보조결과변수 1
    평가항목
    합병증 발생을 클라비엔-딘도 분류법으로 평가
    평가시기
    수술 후 2일 동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 재원일 수
    평가시기
    퇴원일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동