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심혈관질환자에서 장내 미생물 멀티오믹스 분석 및 프로바이오틱스 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/02

  • 검토/등록일

    2020/09/09

  • 최종갱신일

    2020/07/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005393
    연구고유번호 KW202005
    요약제목 심혈관질환자에서 장내 미생물 멀티오믹스 분석 및 프로바이오틱스 효과 연구
    연구제목 심혈관질환자에서 장내 미생물 멀티오믹스 분석 및 프로바이오틱스 효과 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2020-08-023
    승인일 2020-08-24
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원
    직위 Proffesor
    전화번호 02-958-8176
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    연구실무담당자
    성명 정소현
    직위 CRC
    전화번호 02-958-8168
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 심장혈관센터
    등록관리자
    성명 정소현
    직위 CRC
    전화번호 02-958-8168
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 심장혈관센터
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-15 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 230 명
    자료수집종료일 2021-09-15 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-15 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)대웅
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구의 목적
    1차로, 심혈관질환자의 대변 검체 뱅크를 만들고, 장내 미생물총의 종류, 분포, 구성을 분석한다. 
    2차로, 표준화된 프로바이틱스의 심혈관 염증 및 면역, 혈관 기능에 대한 효과를 연구하고, 장내미생물총의 분석결과를 기반으로 심혈관질환 치료를 위한 새로운 파마바이오틱스 발굴을 위한 기반을 구축하고자 한다.
    3차, 고지혈증 약물인 Crezet 의 효과를 평가한다.
    2) 배경
    심혈관질환의 발생에 있어 장내 미생물의 영향에 관한 연구는 장내 미생물의 대사물질인 TMAO (trimethylamine-N-oxide)에 관한 연구결과들을 통해 관심이 증폭되었다. 장내세균에 의한 choline의 분해물인 TMA가 간에서 산화되어 TMAO 가 생성되는데, 혈액과 소변에서 검출되는 TMAO의 농도를 통해 심혈관질환 발생 예측이 가능함이 보고되었다. Choline의 대사물질들 중 TMAO 농도의 중요성 및 심부전 환자의 예후 예측 인자로서 TMAO의 의미가 발표였다. 가장 최근에는 급성 관동맥 증후군(Acute coronary syndrome, ACS) 환자의 예후를 예측할 수 있는 표지자로서 TMAO 농도를 제시한 연구가 보고된 바 있다. 그러나 아직까지 심부전에서 TMAO가 직/간접적으로 어떻게 작용하는지는 알려져 있지 않았다.
    3) 연구 방법
    - 대변 : 통상적인 방법에 따라 채취한다. 상업화된 kit를 활용하여 환자 스스로 대변 검체를 채취한다. 경희대학교 임상약리학과에서 수행중인 “한국인 정상인에서 혈액, 분변, 소변 수집을 통한 멀티오믹스분석을 위한 연구”의 연구팀의 검체 보관 및 분석을 의뢰할 예정임. 추후 일괄적으로 장내미생물총에 대한 분석을 시행한다. 
    - 혈액샘플 : 통상적인 방법에 따라 채취한다. 일상적인 진료 과정 중에 시행하는 검사 이외의 특수 검사를 위해 serum을 분리하여 분석 전까지 -80℃ 냉동고에 보관한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 230명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    심혈관질환자군

    상세내용

    - 1개 이상의 관동맥에 70% 이상의 협착으로 관동맥중재술 시술 받은 자
    - 심근경색증 환자
    - 좌심실기능부전(LVEF<45%) 환자
    200명에서 바이오탑하이캡슐을 1일 1캡슐(330mg) 1년 간 복용한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    대조군

    상세내용

    흉통을 호소하여 관상동맥 조영술을 시행한 환자 중 정상 관상동맥 및 정상 심기능 대상자 30명에서 바이오탑하이캡슐을 1일 1캡슐(330mg) 1년 간 복용한다.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    흉통을 주소로 경희대학교병원에 내원하여 관상동맥조영술을 시행한 만 19세 이상의 성인 남녀
    대상자추출방법
    장내미생물 관련 연구는 최초의 PILOT 연구로서 피험자 산정 근거를 만들기 어려움.
    장내미생물 검체의 DNA 분석은 선행연구가 거의 없어서 검체가 많으면 많을수록 좋음. 단, 최소한의 검체 분석을 위해 필요한 숫자로 전문가의 의견을 받음.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I20.9)Angina pectoris, unspecified (I20.9)상세불명의 협심증 
    - 흉통
    - 안정형 협심증
    - 불안정형 협심증
    - 심근경색
    - 좌심실 기능부전
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (1) 대상 환자: 흉통을 주소로 관상동맥조영술을 시행한 환자
    (2) 선정기준
    1) 19세 이상의 성인
    2) 본 연구의 목적과 내용에 대해 이해하고 충분히 설명을 들은 후 자발적인 동의가 가능한 자
    3) 심혈관질환자 및 대조군
    i. 심혈관질환자
    - 1개 이상의 관동맥에 70% 이상의 협착으로 관동맥중재술 시술 받은 자
    - 심근경색증 환자
    - 좌심실기능부전(LVEF<45%) 환자
    ii. 대조군: 정상 관상동맥 및 정상 심기능
    대상자 제외기준
    1) 인지장애, 취약한 피험자 등 자발적 동의가 가능하지 않은 자
    2) 가임기 여성 또는 임신부 
    3) Active infection이 의심되는 환자
    4) Systemic antibiotics를 사용 중이거나 면역억제치료를 받고 있는 자
    5) 장내유산균제제에 알레르기나 부작용이 있는 자
    6) 혈역학적으로 불안정한 심근경색증 환자 
    7) 조절되지 않는 고혈압(180/110 mmHg), 부정맥 환자
    8) 간부전 및 신부전 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    세포 밖 소포체내 특정 세균의 상대적 비율
    평가시기
    연구 종료 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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