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안와골절 환자에서 생체 흡수성 재료로 3차원 프린팅된 안와삽입물을 이용한 환자 개인별 맞춤형 안와재건

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/04

  • 검토/등록일

    2020/07/28

  • 최종갱신일

    2020/07/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005262
    연구고유번호 2020-0944
    요약제목 3차원 프린팅 안와삽입물을 이용한 안와골절의 재건
    연구제목 안와골절 환자에서 생체 흡수성 재료로 3차원 프린팅된 안와삽입물을 이용한 환자 개인별 맞춤형 안와재건
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0944
    승인일 2020-06-12
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88 서울아산병원
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 사호석
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김계중
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 사호석
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 37 명
    자료수집종료일 2021-06-11 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-12 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2020-0944
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    안와 골절 환자의 안와 재건을 위해, 환자의 골절 양상에 맞도록 맞춤형 안와 삽입물을 3차원으로 모델링하고 이를 polycaprolactone (PCL)을 이용하여 3D 프린터로 직접 출력한 후 맞춤형 안와삽입물을 환자에게 사용하였을 때, 그 임상 효과와 안전성을 확인하고자 한다.
    안와골절은 안면 수상과 관련하여 매우 흔하게 발생하는 질환으로, 수술 시 골절된 안와뼈를 대신할 안와뼈 implant를 삽입하게 된다. 기존의 수술 방식은 수술 중 술자가 골절 부위를 육안으로 평가하여 평면 형태의 안와뼈 implant 제품을 가위로 잘라내어 삽입하게 되므로 환자 개개인의 특성이 반영되지 않고 원래의 안와 형태로 수복이 어렵다는 단점이 있었다. 이로 인한 안구운동제한, 안구함몰, 안와삽입물 위치이탈 등의 합병증이 보고되고 있다. 3D 프린터를 이용하여 환자 개개인의 안와뼈를 재현할 수 있다면 향후 환자의 원래 안와뼈와 3차원 구조가 일치하는 맞춤형 implant를 제작하는데 효과적으로 사용될 수 있을 것이다. 이전 연구들에서는 얇은 안와뼈의 두께로 3D프린터로 implant를 직접 출력, 제작하기에 어려움이 있어 안와 모형을 제작하여 기존 사용하던 안와뼈 implant를 recontouring하여 사용하였다. 최근 3D프린터의 기술 향상으로 안와뼈 implant를 직접 출력하여 제작이 가능하게 되었다. Polycaprolactone (PCL)은 FDA에 등재된 medical grade용 원재료로 의약품 및 의료기기 영역에서 장기간 안전하게 사용되어왔으며, 생체흡수성으로 체내 대사과정을 통하여 물과 이산화탄소로 안전하게 체외 배출되며 국내 및 해외기관에서 최종 제품의 생물학적 안전성 적합성이 확인된 재료이며, 현재 평면 형태로 안와삽입물 재료로 사용되고 있다. 본 연구에서는 PCL이 용융 후 높은 성형성을 보여 3D프린터로 직접 얇고 섬세한 굴곡의 안와뼈 implant로 제작 가능하다는 점을 이용하여, 환자 맞춤형 안와뼈 implant를 직접 출력하여 삽입하는 방식으로 수술을 시행하고 그 효과와 안전성을 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    안와 골절 환자에서 환자의 골절 양상에 맞도록 맞춤형 안와 삽입물을 3차원으로 모델링하고 이를 polycaprolactone (PCL)을 이용하여 3D 프린터로 직접 출력하여 제작한 맞춤형 안와삽입물을 환자에게 사용하여 안와 재건술을 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    3DP

    목표대상자 수

    37 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    안와 골절 환자에서 환자의 골절 양상에 맞도록 맞춤형 안와 삽입물을 3차원으로 모델링하고 이를 polycaprolactone (PCL)을 이용하여 3D 프린터로 직접 출력하여 제작한 맞춤형 안와삽입물을 환자에게 사용하여 안와 재건술을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S02.840)Fracture of medial wall of orbit, closed (S02.840)안와 내벽의 골절, 폐쇄성 
    안와 골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    16세(Year)~No Limit
    - 안와골절을 주소로 내원한 환자
    - 의무기록에서 단안의 안와내벽 또는 하벽골절이 안와전산화단층촬영으로 진단된 환자
    - 골절발생(수상 후) 1개월 이내 서울아산병원 안과를 내원한 환자
    - 이전 안와 수상력, 수술력이 없는 자
    - 18세 이상
    대상자 제외기준
    - 의무기록상 과거 안와질환 병력이 있었던 경우 
    - 의무기록상 안와에 영향을 줄 수 있는 안면부 수술을 받은 병력이 있었던 경우
    - 의무기록상 안와골절 외에 다른 안면부 골절이 있었던 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안와전산화단층촬영상 안와 용적의 변화, 3D 프린터로 제작한 implant 크기 및 모양 측정치
    평가시기
    수술 전, 수술 후 (수술 후 1일, 1개월, 3개월)
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대교정시력, 헤르텔 안구돌출계, 헤스스크린검사, 골드만 복시 시야검사, 세극등현미경검사소견
    평가시기
    수술 전, 수술 후 (수술 후 1일, 1개월, 3개월)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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