한방병원에 내원하는 기능성 소화불량 환자를 대상으로 하는 비대조군 전향적 관찰연구로 담음으로 변증된 환자에 사용되는 한약의 종류와 효과를 확인하고, 평가도구의 유용성을 평가하며, 2주간 장내미생물 변화를 관찰한다. 

본 임상연구는 만 19세~65세 남녀 기능성 소화불량 환자를 대상으로 임상 관찰 정보를 조사하는 것을 목표로 하였다.
연구대상자가 직접 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의하면 선정기준 및 제외기준에 적합한 연구대상자인지 확인 후 임상 증례 정보를 수집하게 된다. 

[일차 유효성 평가]
1. 장내미생물 : 평가시점별 (0, 1주 후) 미생물별 비율 변화량

[이차 유효성 평가]
1.NDI-K : 평가시점별 (0, 2주 후) 점수 변화량
2.NDI-K 삶의 질 : 평가시점별 (0, 2주 후) 점수 변화량
3.담음변증 : 평가시점별 (Screening, 1, 2주 후) 점수 변화량
4.VAS : 평가시점별 (0, 1, 2주 후) 점수 변화량
5.BMI : 평가시점별 (0, 1, 2주 후) 점수 변화량

대변

대전대학교 대전한방병원에 기능성 소화불량 진료를 위해 내원한 환자 중 기준에 적합한 경우에 동의를 구하고 연구를 진행한다.

Rome Ⅳ Criteria, 담음변증도구, 임상병리검사 시행

기능성 소화불량증

1. 만 19세~ 65세의 남녀 
2. 최근 24개월 이내에 내시경 검사를 통하여 기질적 이상이 없음을 확인한 자
3. Rome Ⅳ Criteria에 부합되는 자  
4. 한방변증을 통하여 담음으로 진단된 기능성 소화불량환자 
5. 본 임상연구에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

1. 위장관 수술의 병력이 있는 자 (단, 맹장 적출술은 제외)
2. 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 환자
3. 소화기 계통의 효과 평가에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 질환 (ex: 위십이지장 궤양, 위암, 대장암 등의 기질적 질환)의 현병력 또는 지난 2년 이내의 병력이 있는 자
4. 헬리코박터 파일로리 감염에 의한 제균치료중인 자
5. 간암 또는 간경변증, 만성 신부전, 울혈성 심부전 등으로 치료 중인 경우
6. AST, ALT가 정상 상한치의 2배 이상이거나, Creatinine이 2.0 이상인 경우
7. 임산부 및 수유부 또는 임신을 계획 중인 가임기 여성
8. 일주일에 3회 이상 음주하거나, 그 이하여도 음주량이 비정상적으로 많은 자
9. 본 임상시험의 전체적인 치료를 이해하고 따를 수  없는  중대한  신체적,  정신적  결함이 있다고 시험자가 판단한 자

장내미생물 : 평가시점별 미생물별 비율 변화량

0주,1주

설문평가 NDI-K 점수 변화량

0주, 2주

설문평가 NDI-K 삶의 질 점수 변화량

0주, 2주

담음변증 점수 변화량

스크리닝, 1주, 2주

VAS  점수 변화량

0주, 1주, 2주

BMI 점수 변화량

0주, 1주, 2주