상태 등록
최초제출일
2020/09/02
검토/등록일
2020/09/09
최종갱신일
2020/09/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005390 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 130750-202002-HR-004 |
| 요약제목 | 지방간 소견을 보이는 비만 성인의 시간제한식이 중재 예비 연구 |
| 연구제목 | 지방간 소견을 보이는 비만 성인의 시간제한식이 중재 예비 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 130750-202002-HR-004 |
| 승인일 | 2020-07-03 |
| 위원회명 | 한국건강관리협회 건강증진연구소 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강서구 공항대로 396 |
| 위원회 전화번호 | 02-2600-0196 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 나은희 |
| 직위 | 연구소장 |
| 전화번호 | 02-2600-0107 |
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 |
| 주소 | 서울특별시 강서구 화곡동 화곡로 350 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권은주 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-2600-0196 |
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 |
| 주소 | 서울특별시 강서구 화곡동 공항대로 396 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권은주 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-2600-0196 |
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 |
| 주소 | 서울특별시 강서구 화곡동 공항대로 396 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 105 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 130750-202002-HR-004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (사)한국건강관리협회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 지방간 소견이 있는 비만 성인을 대상으로 시간제한식이와 칼로리제한 식이를 적용한 두 가지 방법의 식이습관 중재를 통해 체중감량 및 지방간 소견 개선 효과를 확인하고자 수행함. 연구 대상자는 ’20. 1~5월까지 한국건강관리협회 5개 지부 검진센터를 방문하여 건강검진을 받은 만 30-80세 수검자 중 체질량지수 ≧ 25kg/m2이면서 지방간 소견이 있는 경우로, 본 연구 참여에 동의한 105명을 대상으로 함. 그룹은 시간제한식이군 35명, 칼로리제한군 35명, 대조군 35명으로 구성함. 시간제한식이군은 하루 식사시간을 10시간 이내로 제한하였으며, 칼로리제한군은 하루 섭취 에너지량을 하루 에너지 필요량보다 500kcal 적게 식사하도록 제한함. 총 연구기간은 6개월로 3개월간의 중재기간과 3개월간의 추적조사 기간으로 운영됨. 시간제한중재군과 칼로리제한군은 중재기간동안 1개월마다 식이 중재와 건강검사 및 생활습관 조사를 실시하며, 대조군은 건강정보제공과 건강검사 및 생활습관 조사를 실시함.. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
체중감량과 식습관 개선을 위한 식이 중재로 진행되며, 중재그룹은 3개 그룹이고, 총 연구기간은 6개월 임. 3개의 중재그룹은 집중 중재를 받은 시간제한식이군, 칼로리제한군과 최소중재군인 대조군으로 구성됨. 중재기간은 3개월이며, 중재 종료 3개월 후 추적조사를 실시함. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 시간제한식이군 |
|
목표대상자 수 35 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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|
상세내용 하루 식사시간을 10시간 이내로 제한(마지막 식사시간은 저녁 7시 이전) 함. 중재기간 3개월간 월 1회 방문하여 식이상담과 건강검사, 생활습관 조사를 실시하고, 중재 종료 3개월 후 추적조사를 실시함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 칼로리제한군 |
|
목표대상자 수 35 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 하루 칼로리 섭취량을 에너지필요량보다 500 칼로리 적게 제한 함. 중재기간 3개월간 월 1회 방문하여 식이 상담 및 건강검사, 생활습관 조사를 실시하고, 중재 종료 3개월 후 추적조사를 실시함. |
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| 중재군 3 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 35 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 대조군은 식이상담없이 건강정보만을 제공하며, 3개월에 1번 방문하여 건강검사와 생활습관 조사를 실시함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
본 연구는 체질량지수(BMI, Body Mass Index) ≧ 25kg/m2이면서 지방간(경도, 중등도, 고도) 소견이 있는 성인을 대상으로 함. |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
본 연구는 체질량지수(BMI, Body Mass Index) ≧ 25kg/m2이면서 지방간 소견이 있는 성인을 대상으로 함. |
|
| 대상자 제외기준 |
당뇨병을 진단받았거나 치료 목적의 약물을 복용하는 경우, 간질환을 진단받은 경우, 심각한 수준의 만성질환(심근경색 등)이 있는 경우는 연구대상에서 제외함. |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체중 (현재 체중의 7% 감소) |
|
| 평가시기 |
사전, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
지방간 소견 (경도, 중등도, 고도) |
|
| 평가시기 |
사전, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 시점 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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