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개흉 수술 후 야간 통증 조절 및 수면의 질 개선에 있어서 자가통증 조절장치의 프로그램을 이용한 간헐적 경막외 주입과 지속적 경막외 주입의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/01

  • 검토/등록일

    2020/07/03

  • 최종갱신일

    2021/08/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005198
    연구고유번호 05-2020-115
    요약제목 개흉 수술 후 야간 통증 조절 및 수면의 질 개선에 있어서 자가통증 조절장치의 프로그램을 이용한 간헐적 경막외 주입과 지속적 경막외 주입의 비교
    연구제목 개흉 수술 후 야간 통증 조절 및 수면의 질 개선에 있어서 자가통증 조절장치의 프로그램을 이용한 간헐적 경막외 주입과 지속적 경막외 주입의 비교
    연구약어명 PIEB-TEB
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 PNUYHIRB 05-2020-115
    승인일 2020-05-20
    위원회명 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
    위원회 전화번호 055-360-3854
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 변경조
    직위 기금부교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
    연구실무담당자
    성명 변경조
    직위 기금부교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
    등록관리자
    성명 변경조
    직위 기금부교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일 2020-12-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 05-2020-115
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    폐암 또는 폐 질환으로 개흉 수술(thoracotomy)을 시행하는 환자에서의 술 후 통증은 매우 극심한 것으로 알려져 있으며 또한 이로 인해 수술 직후 환자의 자발 호흡이 용이하지 않아 술 후 조기 회복 뿐만 아니라 개흉술 후 통증 증후군(post-thoracotomy pain syndrome) 등의  만성 통증에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 또한, 수술 후 야간 돌발 통증이 발생했을 때 환자는 추가적인 진통을 요구하게 되며, 수면의 질도 방해받게 된다. 따라서 개흉술 후 적절한 통증 조절이 중요한 데, 경막외 신경차단술을 이용한 통증 조절이 가장 효과적인 통증 조절 방법으로 알려져 있다.
     최근의 경막외 자가통증 조절법에 대한 여러 연구에서 자가통증 조절장치의 프로그램된 간헐적 경막외 일회주입(programmed intermittent epidural bolus, PIEB) 기법은 운동 차단을 감소시키고 더 나은 진통 효과를 보이고 있다. 이 연구에서는 자가통증 조절장치의 프로그램을 이용한 간헐적 경막외 일회주입과 지속적 경막외 주입을 비교하여, 투여 방법에 따른 개흉 수술 후 야간 통증 조절 효과를 알아보고 이러한 통증 조절 효과가 수면 개선, 환자의 술 후 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    술 후 통증 조절을 위해 두 군 모두에서 T6-T9 level에 흉추부 경막외강 신경차단술을 이용한 자가통증 조절 진통법을 적용한다.  연구대상자는 대조군 (0.2% levobupivacaine을 1.1 mL/h의 속도로 지속 주입하는 군), 실험군 (3시간 간격으로 간헐적으로 3 mL의 0.2% levobupivacaine을 주입하는 군)으로 나누어 실험한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    A 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    0.2% levobupivacaine을 1.1 mL/h의 속도로 지속 주입하는 군
    중재군 2

    중재군명

    B 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    3시간 간격으로 간헐적으로 3 mL의 0.2% levobupivacaine을 주입하는 군
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C34.99)Malignant neoplasm of bronchus or lung, unspecified, unspecified side (C34.99)상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽 
    폐암 또는 기타 폐 질환으로 개흉 수술(thoracotomy)이 예정된 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    폐암 또는 기타 폐 질환으로 개흉 수술(thoracotomy)이 예정된 환자들 중 미국 마취과학회 신체등급 분류 Ⅰ-Ⅲ에 해당하는 19세 이상의 환자.
    대상자 제외기준
    협조가 어려운 환자, 혈액 응고 결핍을 가진 환자, 시술 부위의 신경학적 결함이 있는 자, 이전 수술 또는 시술에서 levobupivacaine에 allergic reaction을 보인 환자, 임산부는 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술후 통증 정도
    평가시기
    회복실 입실 후 자발적으로 의사소통이 가능한 시점, 수술 당일 밤, 수술 후 1일째, 수술 후 2일째.
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증 조절이 잘되지 않는 경우 투여한 진통제의 총량, 투여 횟수, 투여 시점.
    평가시기
    수술 후 2일동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    연구 대상자의 수면의 질
    평가시기
    수술 당일, 수술후 1일째
    보조결과변수 3
    평가항목
    통증 조절에 대한 환자의 만족도
    평가시기
    수술후 2일 째
    보조결과변수 4
    평가항목
    술 후 48시간 동안 연구대상자의 portable electronic injection pump 이용 패턴
    평가시기
    수술후 2일 째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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