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회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/31

  • 검토/등록일

    2020/09/25

  • 최종갱신일

    2023/05/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005436
    연구고유번호 B-2005/613-002
    요약제목 회전근개 부분층 파열 환자 대상 TPX-115의 제1/2상 임상시험
    연구제목 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04470167
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-2005/613-002
    승인일 2020-06-25
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 오주한
    직위 교수
    전화번호 031-787-7197
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 정명곤
    직위 전임의
    전화번호 031-787-7197
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 황유진
    직위 사원
    전화번호 02-818-2900
    기관명 테고사이언스주식회사
    주소 서울특별시 강서구 마곡중앙8로 93
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 49 명
    자료수집종료일 2022-02-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-02-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI20C0645
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 테고사이언스주식회사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    회전근개 파열은 가장 흔한 어깨 질환 중 하나이며 50% 이하의 부분층 파열에서는 보존적 치료가 일반적으로 시행되고 있다. 그러나 현재 보존적 치료는 손상된 조직을 복구하는 근본적 치료가 아닌 한계점이 있어 손상된 건의 근본적인 회복을 돕는 치료제의 개발이 필요한 것으로 판단된다. 본 연구에서는 사람의 피부에서 기원하는 섬유아세포를 주성분으로 하는 TPX-115를 회전근개 부분층파열환자를 대상으로 투여하여 안전성을 확인하고 기능적 평가 및 파열의 변화를 통해 초기 유효성을 탐색하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1/Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell)  
    중재상세설명
    시험군: TPX-115를 초음파 유도 하에 건내 1회투여함
    대조군: 초음파 유도하에 TPX-115의 위약을 건내 1회 투여 함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    TPX-115

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    초음파 유도 하에 TPX-115를 건내 1회 투여 함
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    초음파 유도하에 TPX-115의 위약을 건내 1회 투여 함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.1)Rotator cuff syndrome (M75.1)회전근개증후군 
    회전근개 부분층 파열
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 만 19세 이상 남녀
    2) MRI 검사상 Ellman grade I, II 또는 50% 이하의 회전근개 부분층 파열로 확인된 자
    3) 보존적 치료에도 불구하고 3개월 이상 편측성 어깨 통증이 지속되는 자로서, 스크리닝 시점에 VAS로 평가한 통증이 5 이상인 자
    4) 임상시험에 대해 충분히 이해하고 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) MRI 검사상 Ellman grade III이면서  50% 초과의 회전근개 부분층 파열로 확인된 자, 또는 회전근개 전층파열로 확인된 자
    2) 스크리닝 6개월 이내 환측 회전근개 또는 환측 어깨 상부 부위이 관절경이나 외과적 수술력(견관절 외상, 골절, 상부 경추 수술 등)이 있는 자
    3) 스크리닝 3개월 이내 환측 어깨 견봉 하/관절내 주사요법을 받은 자
    4) 스크리닝 4주 이내 전신 스테로이드/면역억제제를 투여받은 자
    5) 스크리닝 시점에 다음의 질환을 동반한 것으로 확인된 자
     - 염증성 관절질환
     - 어깨 통증 또는 기능장애를 초래할 수 있는 기타 어깨 질환
     - 자가면역질환
     - 활동성 B형 또는 C형 간염
     - HIV Ab 검사 결과 양성
     - 5년 이내의 악성 종양
     - 혈액응고 장애
     - 섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전장애
     - 시험자의 판단에 의해 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질환
    6) 우단백 또는 겐타마이신에 과민증이 있는 자
    7) 임부 및 수유부 또는 임상시험기간 동안 임신계획이 있거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성
    8) 본 임상시험 참여 이전 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 투여 또는 임상시험용 의료기기를 적용 받은 자
    9) 기타 시험자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 대상자가 평가한 ASES 점수의 변화량
    평가시기
    24주
    보조결과변수 1
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후4, 12주 시점에 대상자가 평가한 ASES 점수의 변화량
    평가시기
    4, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4, 12, 24주 시점에 대상자가 평가한 투여부위 어깨의 통증 변화량
    평가시기
    4, 12, 24주
    보조결과변수 3
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4, 12, 24주 시점에 시험자 또는 대상자가 평가한 투여부위 어깨의 관절 범위 및 기능적 평가 점수의 변화량
    평가시기
    4, 12, 24주
    보조결과변수 4
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 파열 크기 및 두께의 변화량
    평가시기
    24주
    보조결과변수 5
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 파열/부착부위의 변화량
    평가시기
    24주
    보조결과변수 6
    평가항목
    베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 건병증의 정도 변화
    평가시기
    24주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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