상태 등록
최초제출일
2020/08/31
검토/등록일
2020/09/25
최종갱신일
2023/05/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005436 |
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연구고유번호 | B-2005/613-002 |
요약제목 | 회전근개 부분층 파열 환자 대상 TPX-115의 제1/2상 임상시험 |
연구제목 | 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04470167 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-2005/613-002 |
승인일 | 2020-06-25 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 오주한 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-787-7197 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정명곤 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 031-787-7197 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
등록관리자 | |
성명 | 황유진 |
직위 | 사원 |
전화번호 | 02-818-2900 |
기관명 | 테고사이언스주식회사 |
주소 | 서울특별시 강서구 마곡중앙8로 93 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-26 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 49 명 | |
자료수집종료일 | 2022-02-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2022-02-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI20C0645 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 테고사이언스주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
회전근개 파열은 가장 흔한 어깨 질환 중 하나이며 50% 이하의 부분층 파열에서는 보존적 치료가 일반적으로 시행되고 있다. 그러나 현재 보존적 치료는 손상된 조직을 복구하는 근본적 치료가 아닌 한계점이 있어 손상된 건의 근본적인 회복을 돕는 치료제의 개발이 필요한 것으로 판단된다. 본 연구에서는 사람의 피부에서 기원하는 섬유아세포를 주성분으로 하는 TPX-115를 회전근개 부분층파열환자를 대상으로 투여하여 안전성을 확인하고 기능적 평가 및 파열의 변화를 통해 초기 유효성을 탐색하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1/Phase2 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell) |
중재상세설명 |
시험군: TPX-115를 초음파 유도 하에 건내 1회투여함 대조군: 초음파 유도하에 TPX-115의 위약을 건내 1회 투여 함 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 TPX-115 |
목표대상자 수 29 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 초음파 유도 하에 TPX-115를 건내 1회 투여 함 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 초음파 유도하에 TPX-115의 위약을 건내 1회 투여 함 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M75.1)Rotator cuff syndrome (M75.1)회전근개증후군 |
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회전근개 부분층 파열 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 만 19세 이상 남녀 2) MRI 검사상 Ellman grade I, II 또는 50% 이하의 회전근개 부분층 파열로 확인된 자 3) 보존적 치료에도 불구하고 3개월 이상 편측성 어깨 통증이 지속되는 자로서, 스크리닝 시점에 VAS로 평가한 통증이 5 이상인 자 4) 임상시험에 대해 충분히 이해하고 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) MRI 검사상 Ellman grade III이면서 50% 초과의 회전근개 부분층 파열로 확인된 자, 또는 회전근개 전층파열로 확인된 자 2) 스크리닝 6개월 이내 환측 회전근개 또는 환측 어깨 상부 부위이 관절경이나 외과적 수술력(견관절 외상, 골절, 상부 경추 수술 등)이 있는 자 3) 스크리닝 3개월 이내 환측 어깨 견봉 하/관절내 주사요법을 받은 자 4) 스크리닝 4주 이내 전신 스테로이드/면역억제제를 투여받은 자 5) 스크리닝 시점에 다음의 질환을 동반한 것으로 확인된 자 - 염증성 관절질환 - 어깨 통증 또는 기능장애를 초래할 수 있는 기타 어깨 질환 - 자가면역질환 - 활동성 B형 또는 C형 간염 - HIV Ab 검사 결과 양성 - 5년 이내의 악성 종양 - 혈액응고 장애 - 섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전장애 - 시험자의 판단에 의해 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질환 6) 우단백 또는 겐타마이신에 과민증이 있는 자 7) 임부 및 수유부 또는 임상시험기간 동안 임신계획이 있거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성 8) 본 임상시험 참여 이전 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 투여 또는 임상시험용 의료기기를 적용 받은 자 9) 기타 시험자에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 대상자가 평가한 ASES 점수의 변화량 |
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평가시기 |
24주 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후4, 12주 시점에 대상자가 평가한 ASES 점수의 변화량 |
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평가시기 |
4, 12주 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4, 12, 24주 시점에 대상자가 평가한 투여부위 어깨의 통증 변화량 |
|
평가시기 |
4, 12, 24주 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4, 12, 24주 시점에 시험자 또는 대상자가 평가한 투여부위 어깨의 관절 범위 및 기능적 평가 점수의 변화량 |
|
평가시기 |
4, 12, 24주 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 파열 크기 및 두께의 변화량 |
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평가시기 |
24주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 파열/부착부위의 변화량 |
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평가시기 |
24주 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점에 독립적 평가자가 MRI 검사를 통해 평가한 건병증의 정도 변화 |
|
평가시기 |
24주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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