우리나라 19세 이상 성인의 월간 음주율은 남자 75.3%, 여자 48.9% 에 달하며, 고위험 음주율의 경우 남자21.1%, 여자 6.3%로 나타남. 지속음주, 과음, 폭음을 할 경우 알코올성 지방간이 발생하며 이후 간염이나 간 섬유화, 간경변으로 이환될 가능성이 있음.
전임상 실험에서 잣잎주정복합제의 간기능 지표인 ALT (Aspartate aminotransferase), AST (Aspartate aminotransferase) 의 개선, 알코올 분해 효소 ADH (Alcohol dehydrogenase), ALDH (Aldehyde dehydrogenase) 의 활성 증가, 항산화지표인 SOD (Superoxide dismutase), catalase 의 개선을 확인하였다. 알코올 사용장애 전단계 위험 음주자를 대상으로 잣잎주정복합제 또는 위약 섭취시 간기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하고자 연구를 계획함.

잣잎주정복합제 또는 위약
캡슐, 1 캡슐당 500mg, 1회 3캡슐, 1일 2회, 12주간 경구 투여

상세내용

시험제품 500 mg/1 캡슐
1회 3 캡슐, 1일 2회, 12주 경구 섭취

상세내용

위약 500 mg/1 캡슐
1회 3 캡슐, 1일 2회, 12주 경구 섭취

알코올성 간 손상

1) 만 19 세 이상 65 세 이하의 남녀
2) 지난 1 개월 동안 1 주일에 평균 남성 14 unit, 여성 7 unit 이상의 알코올 섭취습관을 가진 자
3) 자의로 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서 (Informed consent)를 작성한 자

1) 1 일 남성 40g, 여성 20g 이상의 알코올을 지속적으로 섭취중인 자
2) 혈액검사 결과 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- AST, ALT, GGT, ALP, LDH 중 어느 하나가 정상범위의 2 배 이상
- AST/ALT ratio 2 이상
- Platelet 100,000/μL 이하
- AFP 20 ng/mL 이상
3) 약을 복용중임에도 조절이 안 되는 고혈압 (160/100mmHg 이상)이나 당뇨병 (공복혈당 180mg/dL 이상) 환자
4) 갑상선 질환을 진단받은 자
5) BMI가 18.5 kg/m2 미만이거나 30kg/m2 이상인 자
6) 임산부, 수유부 또는 임신, 수유 계획이 있는 자
7) 알코올 사용장애, 심질환, 중추신경장애, 약물중독 등으로 입원 또는 약물치료, 재활치료를 받은 적이 있는 자
8) AUDIT-K(Korean version of Alcohol Use Disorders Identification Test) 검사를 통해 알코올 사용장애로 판정된 자
9) 바이러스성 간염, 급성 간염, 간암, 간경변을 진단받은 자
10) 신기능 장애 (Creatinine 정상 상한치의 1.5 배 이상 상승), 악성종양, 정신질환, 심질환, 위장관계 질환, 담도계 질환, 자가면역질환이 있는 자
11) 최근 3 개월 이내 간 질환 관련 의약품 또는 간기능 개선 관련 건강기능식품 또는 한약을 지속적으로 섭취한 자
12) 연구 시작 1 개월 이내 다음과 같은 약물을 복용한 적이 있는 자
- 간 기능에 영향을 미치는 약물 INH, valproic acid, tetracycline, allopurinol, 기타 간독성을 유발할 가능성이 있는 약물, CYP450에 영향을 줄 수 있는 약물
- 이담제, 담석용해제, 해독제
13) 3 개월 이내에 당뇨 관련 약물, 항지질 계열의 약물을 새로 투여 받은 자
14) 본 연구 참여 1 개월 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자 
15) 시험제품의 성분에 알러지나 과민증이 있는 자
16) 그 외 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 자

아스파탐아미노전이효소 (ALT)

0주, 12주

알라닌아미노전이효소 (AST), 감마글루타밀전이효소 (GGT), %당결핍트렌스페린 (%CDT), AST/ALT 비

0주, 12주

중성지방 (TG), 총콜레스테롤 (TC), 저밀도지단백콜레스테롤 (LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤 (HDL-C), 유리지방산 (FFA)

0주, 12주

Superoxide dismutase (SOD), catalase

0주, 12주

피로도 평가 설문지 (FSS)

0주, 12주

혈압, 맥박, 체온

스크리닝방문(- 2주), 0주, 6주, 12주

임상병리검사

스크리닝방문(-2주), 6주, 12주

이상반응

6주, 12주