상태 등록
최초제출일
2020/06/15
검토/등록일
2020/06/25
최종갱신일
2020/06/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005167 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-05-003 |
| 요약제목 | 마이봄샘의 촬영술을 사용하여 마이봄샘의 상태를 평가하고 군에 따라 온열 및 짜줌의 치료효과를 비교하여 마이봄샘 촬영술의 유용성을 평가하고자 한다. |
| 연구제목 | 마이봄샘 촬영술을 이용한 마이봄샘 기능장애 환자 분류에 따른 온열 및 짜줌 치료효과 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2017-05-003 |
| 승인일 | 2017-11-20 |
| 위원회명 | 단국대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 망향로 201 |
| 위원회 전화번호 | 041-550-7491 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조경진 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 041-550-3945 |
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 망향로 201, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조경진 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 041-550-3945 |
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 망향로 201, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조경진 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 041-550-3945 |
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 충청남도 천안시 동남구 망향로 201, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-11-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-01-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2017-05-003 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
안구건조증은 가장 흔한 안과 질환이며 이러한 안구건조증의 가장 중요한 원인 중 하나가 마이봄샘 기능장애 (Meibomian gland dysfunction) 이다. 마이봄샘은 위, 아래 눈꺼풀에 존재하는 피지샘으로 안구표면에 기름성분을 분비함으로써 눈물막의 지질층을 형성하고 이 지질층은 눈물의 증발을 방지하는 역할을 한다. 마이봄샘은 눈꺼풀 결막 밑에 존재하기 때문에 가시광 에서는 보이지 않으며 적외선 이미징을 통해서만 보이기 때문에 마이봄샘 기능장애를 진단하기 위해서는 마이봄샘촬영술 (Meibography)이 필요하다. 본 연구의 목적은 안구건조증의 주요 원인인 마이봄샘기능장애 환자에서 마이봄샘촬영술을 사용하여 마이봄샘의 상태를 평가하고 이에 따라 마이봄샘 기능장애의 심한 정도에 따라 두 군으로 나누었을 때 마이봄샘 기능저하의 통상적인 치료법인 온열 및 짜줌의 효과가 군에 따라 차이를 보이는지를 확인하여 마이봄샘촬영술의 유용성을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 60명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 마이봄점수(Meiboscore)의 합이 0 ~ 4인군(마이봄샘 소실이 적은 군) 30명 |
|
상세내용 1. 마이봄샘촬영술을 사용하여 마이봄샘의 상태를 평가하고 마이봄점수의 합이 0-4인군을 모집한다.(마이봄샘 소실이 적은 군) 2. 히알루론산 성분의 무방부제 인공누액 하루 6회 점안 (치료기간 동안 계속) 3. 매 방문시마다 온열찜질 (5분간, 누리아이 5800사용 (Nuri Eye, 서동메디칼, 대한민국 부산) 후 면봉을 이용하여 위, 아래눈꺼풀의 마이봄샘을 짜줌 (Expression). 4. 매 방문시마다 나안시력과 안압측정 5. 베이스라인(1주)과 종료방문(5주)시 OSDI,TBUT,셔머test, meibography, Ocular surface staining(각막,결막)측정 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 마이봄점수(Meiboscore)의 합이 5 ~ 6 인 군 (마이봄샘 소실이 심한 군) 30명 |
|
상세내용 1. 마이봄샘촬영술을 사용하여 마이봄샘의 상태를 평가하고 마이봄점수의 합이 5-6인군을 모집한다.(마이봄샘 소실이 심한 군) 2. 히알루론산 성분의 무방부제 인공누액 하루 6회 점안 (치료기간 동안 계속) 3. 매 방문시마다 온열찜질 (5분간, 누리아이 5800사용 (Nuri Eye, 서동메디칼, 대한민국 부산) 후 면봉을 이용하여 위, 아래눈꺼풀의 마이봄샘을 짜줌 (Expression). 4. 매 방문시마다 나안시력과 안압측정 5. 베이스라인(1주)과 종료방문(5주)시 OSDI,TBUT,셔머test, meibography, Ocular surface staining(각막,결막)측정 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
단국대학교병원 안과에 안구건조증으로 인해 내원한 18세 이상의 환자 중 마이봄샘 기능장애 환자를 대상으로 한다. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출방법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H04.11)Dry eye syndrome (H04.11)건성안증후군 |
1. 안구건조증 2. 마이봄샘 기능장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
단국대학교병원 안과를 내원한 18세 이상의 마이봄샘 기능장애 환자를 대상으로 한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
최근 3개월 이내 전신복용약 사용 (tetracycline derivatives, antihistamines, isotretinoin, nutritional supplements), 최근 1달 이내 steroid를 사용하는 경우, 최근 3달 이내 안과적 수술을 시행받은 경우, 눈꺼풀의 이상을 유발하는 전신 질환이 있는 경우로 한다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안구표면질환지수 설문(OSDI, ocular surface disease index) 점수 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
눈물막 파괴시간(Tear film break-up time, TBUT)의 변화량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
각막표면염색 점수(Fluorescein corneal staining score – Oxford grading)의 변화량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
눈물양(Schirmer test 측정) 검사치의 변화량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
결막표면염색 점수(Lissamine green conjunctival staining score – Oxford grading)의 변화량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
마이봄샘 점수 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
Expressible meibomian glands and quality의 변화량 |
|
| 평가시기 |
베이스라인 대비 5 주 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(perfectcurekj@gmail.com)(perfectcurekj@gmail.com) |
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