헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위해 다양한 항생제 및 위산 억제제를 이용한 다양한 용법이 개발되었다. 기존의 삼제 요법은 현재 제균율이 70% 정도로 알려져 있어 현재로서는 초치료로 사용하기 부적절한 현실이며, 최근에 제안된 동시요법은 클래리스로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린 및 프로톤펌프억제제 등을 이용해 항생제 내성을 극복할 수 있어, 기존 요법 대비 그 제균율이 90%이상으로 우수한 것으로 알려져 있다. 하지만 제균 치료를 위해 항생제의 내성도 중요하나, 항생제가 적절한 약동학적 역할을 하기 위해 위내 산도를 pH 6이상 유지시켜주는 프로톤펌프억제제 (PPI)의 역할도 중요하다. 기존 PPI의 경우 반감기가 짧고 또한 간에서 대사되는 과정에서 아시아인에서 대사되는 속도가 높은 유전자형을 가진 비율이 높은 것으로 알려져 있다. 최근 국내에서 개발된 칼륨경쟁적 위산분비 차단제(이하, P-CAB)의 경우 기존 PPI와 다른 기전으로 산분비를 억제하며, 그 작용 시간도 PPI와 동등한 것으로 알려져 있어 H. pylori의 제균에 있어 효과적일 것으로 생각된다. 이에 본 연구에서 H. pylori 제균 치료에서 칼륨경쟁적위산차단제 (테고프라잔) 포함한 10일간의 동시요법의 효과를 단일군에서 확인하고자 한다.

H. pylori 양성임이 확인된 환자를 대상으로 테고프라잔 동시요법 (테고프라잔 50 mg, 아목시실린 1,000 mg, 클래리트로마이신 500 mg, 메트로니다졸 500 mg)을 1일 2회 10일간 경구 투여함.

상세내용

테고프라잔 동시요법 (테고프라잔 50 mg, 아목시실린 1,000 mg, 클래리트로마이신 500 mg, 메트로니다졸 500 mg)을 1일 2회 10일간 경구 투여함.

헬리코박터 파일로리균 감염

1.	만 20세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
2.	내시경을 시행하는 환자를 대상으로 Rapid urease test, 조직검사, 혈청항체검사 (IgG, HP antibody)를 실시하여 이 중 2가지 이상에서 H. pylori 양성임이 확인된 환자
3.	임상시험의 요건을 충분히 이해할 수 있는 환자
4.	본 시험 참여를 동의하고, 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자
5.	임상시험 기간 중 의학적으로 타당한 피임법 (의학적으로 임신이 불가능한 상태 포함)을 사용하는데 동의한 자
-의학적으로 임신이 불가능한 여성은 본 임상시험에 참여 가능: 폐경(24개월 이상 무월경), 자궁적출술, 난관절제술, 양측난소 절제술을 받은 여성 등
-의학적으로 타당한 피임법: 자궁 내 장치(루프, 미레나), 물리적 차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔(페미돔)), 피하이식 피임법(임플라논 등), 지효성 피임 주사제 또는 난관 절제술 및 결찰술, 정관 절제술 등(단 경구용 피임약은 본 임상시험 중에는 사용할 수 없으며, 본 시험 참여 중에는 임신이 되지 않도록 이중피임을 실시하기를 권고한다.)

1.	본 임상 시험약 또는 페니실린계 항생제, 마크로라이드계 항생제의 주성분이나 부형제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2.	본 임상 시험약, 병용약에 대한 금기약물을 복용 중인 환자
3.	실험실적 검사에서 다음과 같은 비정상적인 수치를 보인 환자
-AST, ALT, ALP, γ-GT, total bilirubin 수치가 각 시험기관별 상한 참고치(UNL)의 2배 이상
-BUN, creatinine 수치가 각 시험기관별 상한 참고치(UNL)의 1.5배 이상
4.	시험약 투여 개시 전 2주 이내에 PPI제제 또는 4주 이내 항생제를 투여 받은 환자
5.	임산부 및 수유부
6.	조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 간기능 이상 환자
7.	알코올 중독자
8.	5년 이내 소화기계 악성종양의 병력이 있는 환자 (위선종 또는 조기위암의 내시경적절제술후는 제외)
9.	식도 또는 위 절제술을 받은 적이 있는 환자 
10.	갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환이 있는 대상자
11.	연구 참여 이전에 H. pylori 제균요법을 시행한 환자
12.	임상시험 전 30일 이내에 타 임상시험에 참여한 환자 
13.	기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자

테고프라잔 기반 10일간의 동시치료의 최종 헬리코박터 파일로리균 제균율

임상시험용 의약품 처방 후로부터 52일~59일사이

각각의 항생제 내성(아목시실린, 클래리스로마이신, 메트로니다졸)에 따른 제균율

약물 복용 후 3개월 후