상태 등록
최초제출일
2020/07/11
검토/등록일
2020/07/14
최종갱신일
2020/07/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005228 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020R1I1A3074150 |
| 요약제목 | 화상 흉터의 생역학적 특성과 피부 상재균의 상관관계 분석 |
| 연구제목 | 화상 흉터의 생역학적 특성과 피부 마이크바이옴의 상관관계 분석 |
| 연구약어명 | COSMB |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HG2020-007 |
| 승인일 | 2020-07-08 |
| 위원회명 | 한강성심병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 영등포구 버드나루로7길 12 |
| 위원회 전화번호 | 02-2639-5900 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조윤수 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2639-5730 |
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 |
| 주소 | 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조윤수 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2639-5730 |
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 |
| 주소 | 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조윤수 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-2639-5730 |
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 |
| 주소 | 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-13 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 152 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-05-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-13 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2020R1I1A3074150 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교 한강성심병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
A. 연구 목표 <최종 목표> - 화상 환자에서 피부 마이크로바이옴 분석을 통해 흉터의 생역학적 특성에 따른 피부 마이크로바이옴 간 상관관계 조사 <연구 목표> 1. 1년차 - 화상 수상 깊이와 흉터 생성 원인에 따른 화상 흉터 분류별로 각각 피부 마이크로바이옴 및 흉터 생역학적 특성에 대한 데이터베이스 구축 2. 2년차 - 목표 1.: 병적인 비후성 증식을 보이는 환자에서 흉터 성상별 피부 마이크로바이옴 군집 변화 분석을 통한 비후성 흉터와 피부 마이크로바이옴 간의 상관관계 분석 - 목표 2.: 피부 마이크로바이옴 분석을 통해 표적 미생물이 밝혀질 경우) 화상 흉터에서 표적 미생물 동정 및 배양 방법 확립 3. 3년차 - 목표 1.: 약물복용, 물리치료에도 조절되지 않는 가려움증을 호소하는 환자에서 피부 마이크로바이옴 군집의 차별성 비교 분석 - 목표 2.: 피부 마이크로바이옴 분석을 통해 표적 미생물이 밝혀질 경우) 표적 미생물 배양에서 미생물 분비물질 및 대사물질 추출 방법 확립 B. 연구내용 1. 1년차 - 화상 깊이에 따라 적합한 대상자 모집. 각각 n=28 (3그룹: 2도 표층, 2도 심부, 3도 화상) - 흉터 생성 원인별 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (무균 창상치료 흉터, 부분층 피부이식수술 흉터, 피부 공여부 흉터, 흉터 주위 정상 피부) - 흉터 생역학적 특성 조사 (탄력, 수분증발량, 홍반, 멜라닌, 흉터 두께) - 염증 관련 인자 혈액검사 및 효소결합면역침강 분석법 검사 (ESR, CRP, IL-6, lipopolysaccharide) - 피부 마이크로바이옴 분석 2. 2년차 - 화상 깊이에 따라 적합한 대상자 모집-1년차 연속 (3그룹: 2도 표층, 2도 심부, 3도 화상) - 1차 년도 대상자 중 3개월 후 흉터의 비후성 증식을 보이는 화상 환자. n=39 - 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (비후성 흉터) - 흉터 생역학적 특성 조사 (탄력, 수분증발량, 홍반, 멜라닌, 흉터 두께) - 염증 관련 인자 혈액검사 및 효소결합면역침강 분석법 검사 (ESR, CRP, IL-6, lipopolysaccharide) - 피부 마이크로바이옴 분석 - 화상 수상 깊이 및 흉터 생성 원인별 피부 마이크로바이옴 군집의 차이점 비교 - 비후성 흉터 성상별 피부 마이크로바이옴 군집 변화, 우점하는 군집, 유익균과 유해균의 비율 변화 비교 분석 - 표적 미생물이 밝혀질 경우) 화상 흉터에서 표적 미생물 동정 및 배양 방법 확립 3. 3년차 - 1개월 이상의 약물복용, 물리치료에도 숫자평가척도 5점 이상의 소양감을 호소하는 화상 환자 대상자 모집. n=29 - 흉터 상태 설문지 평가: 벤쿠버 흉터 척도, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 - 가려움증 설문지 평가: 숫자평가척도, 5-D Itch Scale, Leuven Itch Scale - 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (소양감이 가장 심한 흉터, 흉터 주위 정상 피부) - 피부 생역학적 특성 조사 (탄력, 수분증발량, 홍반, 멜라닌, 흉터 두께) - 염증 관련 인자 혈액검사 및 효소결합면역침강 분석 (ESR, CRP, IL-6, lipopolysaccharide) - 피부 마이크로바이옴 분석 - 가려움증을 동반한 흉터와 흉터 주위 정상 피부에서 피부 마이크로바이옴 군집의 차이점 비교 - 표적 미생물이 밝혀질 경우) 화상 흉터에서 표적 미생물 동정 및 배양 방법 확립 - 2년차 연속 + 3년차 - 표적 미생물이 밝혀질 경우) 표적 미생물 배양에서 미생물 분비물질 및 대사물질 추출 방법 확립 C. 기대효과 - 차세대염기서열분석 기술을 이용한 피부 마이크로바이옴에 대한 연구는 최근 선진국을 중심으로 새로이 연구되고 있는 분야로 화상 환자의 피부헬스케어 기반 산업 분야에 피부 상재 유익균에 대한 중요한 기초 데이터를 제공하게 됨. - 화상 흉터에 대한 피부 마이크로바이옴 연구는 주로 화상 초기에 상처와 연관된 피부 상재균 연구들이 대부분이며, 화상 상처 회복 후 흉터 형성 과정에서 생길 수 있는 피부 상재균 군집의 변화가 흉터 생역학적 특성에 관련이 있는지에 대해 살펴본 연구는 알져진 것이 없음. 특히, 본 연구는 흉터를 화상 수상 깊이, 흉터 생성 원인, 비후성 증식, 가려움증 유무에 따라 각각 분류하여 흉터의 특성과 피부 마이크로바이옴 간의 상관관계를 분석하는 국‧내외 최초의 연구가 될 것임. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 152명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 화상 환자 |
|
상세내용 - 화상 깊이에 따라 적합한 대상자 모집. 각각 n=28 (3그룹: 2도 표층, 2도 심부, 3도 화상) - 흉터 생성 원인별 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (무균 창상치료 흉터, 부분층 피부이식수술 흉터, 피부 공여부 흉터, 흉터 주위 정상 피부) |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 비후성 흉터 화상 환자 |
|
상세내용 - 화상 깊이에 따라 적합한 대상자 모집- (3그룹: 2도 표층, 2도 심부, 3도 화상) - 화상 상처가 완전히 치유된 환자 3개월 후 흉터의 비후성 증식을 보이는 화상 환자. n=39 - 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (비후성 흉터) |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 흉터 가려움을 동반한 화상 환자 |
|
상세내용 - 1개월 이상의 약물복용, 물리치료에도 숫자평가척도 5점 이상의 소양감을 호소하는 화상 환자 대상자 모집. n=29 - 흉터 상태 설문지 평가: 벤쿠버 흉터 척도(VSS, Vancouver scar scale), 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS, Patient and observer scar assessment scale) - 가려움증 설문지 평가: 숫자평가척도(numerical rating scale), 5-D Itch Scale, Leuven Itch Scale - 피부 마이크로바이옴 샘플 채취 (소양감이 가장 심한 흉터, 흉터 주위 정상 피부) |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
화상 수상 후 한강성심병원에 내원하거나 입원한 환자들 중 무균처치나 피부이식수술로 화상 상처가 완전히 치유된 만 19세 이상 만 50세이하인 성인 남자 환자 혹은 폐경기 전 성인 여성 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
목적 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L90.5)Scar conditions and fibrosis of skin (L90.5)피부의 흉터 병태 및 섬유증 |
화상/화상흉터/비후성흉터 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~50세(Year) |
|
1. 화상 깊이에 따라 적합한 대상자 모집. 각각 n=28 (3그룹: 2도 표층, 2도 심부, 3도 화상) 2. 화상 상처가 완전히 치유된 환자 3개월 후 흉터의 비후성 증식을 보이는 화상 환자. n=39 3. 1개월 이상의 약물복용, 물리치료에도 숫자평가척도 5점 이상의 소양감을 호소하는 화상 환자 대상자 모집. n=29 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 2주 이내 스테로이드나 항생제를 바르거나 복용한 경우 - 임신 또는 수유 중인 여성과 임신 가능성이 있는 여성 - 당뇨, 피부질환 등 피부 환경에 영향을 끼칠 수 있는 만성 질환을 가지고 있는 경우 - 흉터 부위 감염이 있는 경우 - 전기 화상 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 생물학적이용성(Bio-availability) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
흉터 마이크로 바이옴 |
|
| 평가시기 |
화상 상처가 완전히 표피화 된 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
흉터 탄력도, 경표피수분증발량, 홍반도, 멜라닌 수치, 흉터 두께 |
|
| 평가시기 |
화상 상처가 완전히 표피화 된 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
벤쿠버 흉터 척도, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 |
|
| 평가시기 |
1개월 이상의 약물복용, 물리치료 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
염증 관련 인자 혈액검사 및 효소결합면역침강 분석법 검사 |
|
| 평가시기 |
화상 상처가 완전히 표피화 된 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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