연구정보 국문

일측폐환기를 위한 이중관 기관지 튜브 삽입 시 기존의 회전 방법과 비 회전 방법의 비교: 전향적 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/30

  • 검토/등록일

    2020/07/01

  • 최종갱신일

    2021/06/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005188
    연구고유번호 2020-02-093-003
    요약제목 일측폐환기를 위한 이중관 기관지 튜브 삽입 시 기존의 회전 방법과 비 회전 방법의 비교: 전향적 무작위 연구
    연구제목 일측폐환기를 위한 이중관 기관지 튜브 삽입 시 기존의 회전 방법과 비 회전 방법의 비교: 전향적 무작위 연구
    연구약어명 CCRNRDIO
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-02-093-003
    승인일 2020-06-05
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이수민
    직위 임상조교수
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    연구실무담당자
    성명 이수민
    직위 임상조교수
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    등록관리자
    성명 박지호
    직위 전임의
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일 2021-07-04 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    일측 폐환기를 필요로 하는 흉부외과적인 수술에서 이중관 기관지 튜브의 사용은 효과적으로 일측폐환기를 이루는 방법으로 널리 알려져 있다. 그러나 이중관 기관지 튜브에 익숙하지 못한 의사의 경우 단일관 기관지 튜브를 삽입하는 것보다 이중관 기관지 튜브를 삽입하는 것을 어려워하고 정확한 위치에 튜브를 거치시키는 성공률 또한 떨어지며, 숙련된 의사라 할지라도 제대로 된 거치를 실패하기도 한다. 또한 삽입의 어려움으로 인하여 여러 합병증을 발생시키는 빈도를 높여 환자를 위험하게 만들 수 있다. 최근에는 고전적인 laryngoscope보다 video-laryngoscope을 사용하는 경우가 많아지고, 이는 difficult airway인 경우를 포함하여 기관지 튜브의 삽입을 더욱 용이하게 한다는 보고도 있다. 하지만 video-laryngoscope을 사용하게 되면, 이중관 기관지 튜브의 원래의 삽입 각도로 튜브 진입이 어려운 경우가 있어, 이중관 기관지 튜브의 각도를 변화시키거나 튜브의 rotation을 여러 각도로 변화를 주어 기도삽관을 시행하는 많은 연구보고가 진행되고 있다. 그러나 아직까지 미리 curvature를 형성시킨 rigid stylet을 삽입한 실리콘 재질의 이중관 기관지 튜브를 video-laryngoscope을 사용하여 성대 내로 진입시킨 후 rotation을 시키지 않고 튜브를 전진시키는 방법에 관한 보고는 없었기 때문에 본 연구를 진행하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    * 대조군 (고식적으로 사용되는 회전 방법)
    : 기존의 널리 사용되는 방법으로 bronchial lumen을 환자 앞쪽으로 위치시킨 상태에서 이중관 기관지 튜브를 vocal cord로 진입시킨 후 튜브 내 stylet(소침)을 제거한 후 왼쪽으로 90도 회전시켜 저항이 느껴질 때까지 부드럽게 밀어 넣는다.
    
    * 실험군 (비 회전 방법)
    : 원래의 이중기관지튜브 속에 있는 stylet을 제거하고 video-laryngoscope에서 단일관 기관지튜브 삽관 시 사용하는 stylet의 curvature대로 customized된 stylet을 사용한다. stylet은 bronchial lumen의 안쪽으로 넣어주고 stylet이 wire-reinforced bronchial tip의 끝부분까지 들어가서 왼쪽방향으로 치우쳐 있는 bronchial tip이 curvature없이 straight하게 펴지도록 위치시킨다.
    : Bronchial lumen이 환자의 왼쪽으로 향하도록 위치시킨 상태에서 단일관 기관지 튜브를 삽입하는 것과 동일하게 vocal cord로 진입시킨 후 튜브 내 stylet을 제거한 후 회전시키지 않고 그대로 저항이 느껴질 때까지 부드럽게 밀어 넣는다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군 (고식적으로 사용되는 회전 방법)

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    기존의 널리 사용되는 방법으로 bronchial lumen을 환자 앞쪽으로 위치시킨 상태에서 이중관 기관지 튜브를 vocal cord로 진입시킨 후 튜브 내 stylet(소침)을 제거한 후 왼쪽으로 90도 회전시켜 저항이 느껴질 때까지 부드럽게 밀어 넣는다.
    중재군 2

    중재군명

    실험군 (비 회전 방법)

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    원래의 이중기관지튜브 속에 있는 stylet을 제거하고 video-laryngoscope에서 단일관 기관지튜브 삽관 시 사용하는 stylet의 curvature대로 customized된 stylet을 사용한다. stylet은 bronchial lumen의 안쪽으로 넣어주고 stylet이 wire-reinforced bronchial tip의 끝부분까지 들어가서 왼쪽방향으로 치우쳐 있는 bronchial tip이 curvature없이 straight하게 펴지도록 위치시킨다..
    : Bronchial lumen이 환자의 왼쪽으로 향하도록 위치시킨 상태에서 단일관 기관지 튜브를 삽입하는 것과 동일하게 vocal cord로 진입시킨 후 튜브 내 stylet을 제거한 후 회전시키지 않고 그대로 저항이 느껴질 때까지 부드럽게 밀어 넣는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J95.1)Acute pulmonary insufficiency following thoracic surgery (J95.1)흉부외과수술에 의한 급성 폐기능부전 
    일측폐환기를 필요로 하는 흉부외과적 수술을 받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    - 20-70세 사이의 American society of anesthesiologist class I-III 환자.
    - 일측폐환기를 필요로 하는 흉부외과적 수술을 받는 환자
    - Mallampati class of < 3 인 환자
    대상자 제외기준
    - 경추 질환을 가진 환자 또는 목 신전에 제한이 있는 환자 (<90°)
    - Rapid sequence intubation이 필요한 환자
    - 치아 상태가 취약한 환자
    - 기관지 구조의 이상이 있는 환자
    - BMI ≥ 35kg/m2
    - 위아래 치아간 거리 < 3cm
    - 갑상턱끝 거리 < 6cm
    - 환자의 거부 의사가 있는 경우.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기관삽관 시간(초) (Ttotal = T1 + T2), [T1: Video-laryngoscope가 입술을 통과하여 vocal cord를 확보할 때까지의 시간] [T2: 이중관 기관지 튜브의 bronchial tip이 입술을 통과하여 tube의 삽입이 끝날 때까지의 시간 (reasonable한 깊이까지 전진 후 저항이 느껴질 때까지)]
    평가시기
    이중관 기관지 튜브 삽관을 실행하는 순간
    보조결과변수 1
    평가항목
    첫 삽관 시도 성공률 / 삽관 시도 횟수
    평가시기
    이중관 기관지 튜브의 삽관 시행 후 
    보조결과변수 2
    평가항목
    기관지경상에서의 기도 손상 여부 (trachea, carina, both bronchus)
    평가시기
    수술이 종료된 시점에서 발관하기 전에 시행
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 인후염과 쉰목소리 여부
    평가시기
    수술 후 0.5 시간 및 24 시간에 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동