불면장애 환자를 자하거약침(PLC)군, 위약 대조군, 일상관리 대조군으로 무작위 배정하여 PLC가 불면에 미치는 효과와 안전성 및 임상연구 가능성을 탐색

본 연구에 적합하다고 판단된 대상자는 4주 10회(5회/2주) 시험약(PLC) 혹은 위약(생리식염수)을 투여 받거나, 일상 대기를 함
●자하거약침(PLC)군 : PLC (자하거약침 1.6㎖/회 경혈부위 피하 투여)
- 투여 방법: 경혈 시술(경혈: 양측 담경락의 풍지, 양측 완골(각 0.1 ㎖), 양측 견정(0.2 ㎖), 양측 심경락의 신문(0.1 ㎖), 임맥의 관원과 기해 (각 0.3 ㎖)
- 30G *8mm, 1㎖ 일회용
- 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공
● 위약 대조군 : 주사용 생리식염수 
- 투여 방법 : 자하거약침(PLC)군의 투여 부위와 동일한 경혈 시술
- 30G *8mm, 1㎖ 일회용
- 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공

● 일상관리 대조군 
- 동일한 일상 생활 유지 + 수면 관련 브로셔 제공

상세내용

● 자하거약침(PLC)군 : PLC (자하거약침 1.6㎖/회 경혈부위 피하 투여)
- 투여 방법: 경혈 시술(경혈: 양측 담경락의 풍지, 양측 완골(각 0.1 ㎖), 양측 견정(0.2 ㎖), 양측 심경락의 신문(0.1 ㎖), 임맥의 관원과 기해 (각 0.3 ㎖)
- 30G *8mm, 1㎖ 일회용
- 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공

상세내용

● 위약 대조군 : 주사용 생리식염수 
- 투여 방법 : 자하거약침(PLC)군의 투여 부위와 동일한 경혈 시술
- 30G *8mm, 1㎖ 일회용
- 총 4주간 10회 (1주 2~3회, 1일 1회) 투여 + 수면 관련 브로셔 제공

상세내용

● 일상관리 대조군 
- 동일한 일상 생활 유지 + 수면 관련 브로셔 제공

수면 개시 및 유지 장애
만성 불면증
조조각성
불면
불면장애
비기질성 불면
일차성 불면증  

1)	만 19세 이상, 만 80세 이하의 남녀 대상자
2)	Insomnia Severity Index(ISI) 점수가 15점 이상인 자 
3)	the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)불면장애 진단 기준을 만족하는 자 
4)	본 임상 시험의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하여 대상자 동의서에 서명한 자

1)	최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 약물을 복용한 자
2)	최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 한의약 치료(침, 뜸, 부항 및 한약)를 받은 자
3)	최근 4주 이내에 불면 개선을 목적으로 건강보조식품, 혹은 기타 비약물요법(인지행동요법, 명상 등)을 시작했거나 임상시험 기간 중 새로 시작할 예정인 자
4)	최근 6개월 간 불안정한(조절할 수 없는) 조현병, 조증, 양극성 장애가 있는 자 또는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 불안 또는 우울 점수가 11점 이상인 자
5)	생활주기에 명확하게 영향을 미칠 수 있는 교대 근무, 낮밤의 근무시간이 바뀌는 자
6)	수면을 방해할 정도의 명확한 통증이나 불면의 원인이 될 수 있는 질환을 가진 자 
7)	갑상선 기능검사 상 호르몬 수치가 비정상적인 자(free T4가 비정상이면서 TSH < 0.1 uIU/㎖ 또는 TSH > 5.1 uIU/㎖ 인 자)
8)	임상실험실검사 상 임상 연구에 참여하기 부적합한 자(total bilirubin가 실시기관 정상 상한치를 2배 이상 초과하는 경우, AST 혹은 ALT가 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우, urine HCG가 양성인 경우, 그 외 연구자의 판단에 따라 임상연구에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 수치가 나온 경우
9)	전해질 이상(K 검사수치가 정상 범위 이외)이 있는 자 
10)	심각한 만성 질환 또는 장기 질환(악성 종양, 결핵, 만성 간질환, 만성 신질환, 만성 심질환, 기타 희귀성 대사성 질환자, 유전성 질환, 호르몬 장애질환 등)으로 진단된 자
11)	조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압이 160mgHg, 이완기혈압이 95mmHg를 초과하는 고혈압 환자 
12)	혈당강하제로 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자(HbA1c > 6.5 이상의 경우)
13)	심혈관 이상이나 지혈 장애로 혈액응고제(Greenmono, Advate, Monoclate-P, Facnyne, BeneFix 등)를 복용 중인 자
14)	PLC 및 다른 약물에 대해서 과민반응인 자
15)	기질적 질환이 의심되는 환자
16)	심인성 질환 환자
17)	임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자
18)	최근 12주 이내에 중재가 있는 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 현재 참여 중인 자
19)	본 프로토콜상의 치료나 내원, 설문지 작성 등 순응이 어렵다고 판단되는 경우
20)	기타 임상연구 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우

불면증 심각도 평가척도 

Visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 5주차(visit 11, 일상관리대조군 visit 3)에 평가

피츠버그 수면질 지수 

visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 

불면증 심각도 평가척도 

visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 

불면변증도구 

visit 1(약침치료 시행 전)

간이정신진단검사Ⅱ

visit 1(약침치료 시행 전), 치료종료 후 (visit 11, 일상관리대조군 visit 3)

불면과 동반한 신체증상 조사 

visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 평가 

삶의 질 평가

visit 1(약침치료 시행 전)과  치료종료 후와 치료 종료 후 4주차(visit 11, 12, 일상관리대조군 visit 3,4)에 평가 

불안-우울 평가 척도 

스크리닝 방문 시 평가 

수면일지 

visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 확인 

액티그래피 

visit 1(약침치료 시행 전)과 무작위 배정 후 4회 약침 시술 후 (visit6, 11, 일상관리대조군 visit 2, 3), 치료종료 후 4주차(visit 12, 일상관리대조군 visit 4)에 확인 

임상검사 

스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3

이상반응 

연구자는 연구대상자에게 매 방문시에 이상반응 발현 여부를 확인함 

심전도 검사

스크리닝, Visit 11, 일상관리대조군 visit 3

눈가림 검사

visit 1, visit 10