상태 등록
최초제출일
2020/05/29
검토/등록일
2020/06/04
최종갱신일
2020/06/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005089 |
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연구고유번호 | I-2020-6595 |
요약제목 | 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구의 유용성 평가를 위한 다기관 전향적 연구 |
연구제목 | 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구의 유용성 평가를 위한 다기관 전향적 연구 |
연구약어명 | KMM1914 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-2006/616-309 |
승인일 | 2020-05-28 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이지윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7443 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이지윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7443 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
등록관리자 | |
성명 | 이지윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7443 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-08 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2022-05-18 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-05-18 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | B-2006/616-309 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
새로 진단받은 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구 (Korean Cancer Study Group Geriatric Score -7, KG-7)를 통하여 생존율과 1차 항암화학요법 후 발생하는 3-5도의 부작용을 예측하고자 함 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자 |
상세내용 새로 진단받은 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구 (Korean Cancer Study Group Geriatric Score -7, KG-7)를 통하여 생존율과 1차 항암화학요법 후 발생하는 3-5도의 부작용을 예측하고자 함. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
분당서울대병원 외래에 방문하는 환자들에게 연구에 대하여 설명하고 모집할 예정임. |
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대상자추출방법 |
EMR review를 통해 확인한 새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자 비확률적인 추출방법입니다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C90.0)Multiple myeloma (C90.0)다발골수종 |
① 새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자 ② 1차 항암화학요법의 대상이 되는 환자 ③ 연구내용을 이해하여 자의로 동의한 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 70세(Year)~No Limit |
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① 새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자 ② 1차 항암화학요법의 대상이 되는 환자 ③ 연구내용을 이해하여 자의로 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
① 위 선정기준을 만족하지 못하는 경우 ② 외국인 (non-Korean patients) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
3년 전체 생존율 |
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평가시기 |
항암화학요법 전 14일 이내 , 이후 치료 6개월, 12개월, 18개월, 24 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
3 년 무진행 생존율 |
|
평가시기 |
항암화학요법 전 14일 이내 , 이후 치료 6개월, 12개월, 18개월, 24 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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