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노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구의 유용성 평가를 위한 다기관 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/29

  • 검토/등록일

    2020/06/04

  • 최종갱신일

    2020/06/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005089
    연구고유번호 I-2020-6595
    요약제목 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구의 유용성 평가를 위한 다기관 전향적 연구
    연구제목 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구의 유용성 평가를 위한 다기관 전향적 연구
    연구약어명 KMM1914
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-2006/616-309
    승인일 2020-05-28
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이지윤
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7443
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82
    연구실무담당자
    성명 이지윤
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7443
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82
    등록관리자
    성명 이지윤
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7443
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2022-05-18 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-05-18 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-06 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 B-2006/616-309
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    새로 진단받은 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구 (Korean Cancer Study Group Geriatric Score -7, KG-7)를 통하여 생존율과 1차 항암화학요법 후 발생하는 3-5도의 부작용을 예측하고자 함
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자

    상세내용

    새로 진단받은 노인 다발골수종 환자에서 한국형 간편형 노인평가 도구 (Korean Cancer Study Group Geriatric Score -7, KG-7)를 통하여 생존율과 1차 항암화학요법 후 발생하는 3-5도의 부작용을 예측하고자 함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    분당서울대병원 외래에 방문하는 환자들에게 연구에 대하여 설명하고 모집할 예정임.
    대상자추출방법
    EMR review를 통해 확인한 새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자
    비확률적인 추출방법입니다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C90.0)Multiple myeloma (C90.0)다발골수종 
    ①	새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자
    ②	1차 항암화학요법의 대상이 되는 환자 
    ③	연구내용을 이해하여 자의로 동의한 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    70세(Year)~No Limit
    ①	새로 다발 골수종을 진단받은 만70세 이상의 환자
    ②	1차 항암화학요법의 대상이 되는 환자 
    ③	연구내용을 이해하여 자의로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    ①	위 선정기준을 만족하지 못하는 경우
    ②	외국인 (non-Korean patients)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    3년 전체 생존율
    평가시기
    항암화학요법 전 14일 이내 , 이후 치료 6개월, 12개월, 18개월, 24
    보조결과변수 1
    평가항목
    3 년 무진행 생존율
    평가시기
    항암화학요법 전 14일 이내 , 이후 치료 6개월, 12개월, 18개월, 24
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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