1. 연구 목적: 시험약 AVI-CO-004를 HIV-1 (인체면역결핍바이러스) 감염 남성 자원자에서 반복 경구투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가
2. 연구 배경: 인체의 면역력이 상당히 저하되어 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라함. 현재 미국 내 HIV 감염환자의 3/4 이상이 한 가지 이상의 항 HIV/AIDS 치료제에 대해 내성이 있는 것으로 판명되었음. 이와 같은 상황에서 현재의 병합치료의 단점을 보완하여 대신할 수 있는 다른 기전의 약물이 필요한 시점임.
3. 임상시험계획: 시험약 AVI-CO-004를 HIV-1 (인체면역결핍바이러스) 감염환자에 10일간 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가함.

임상시험용의약품명: AVI-CO-004정
용량: AVI-CO-004 200mg, 400mg, 500mg

1) 코호트 1: AVI-CO-004정 200mg, 1일 1회 반복투여, 10일, 경구투여 (시험군 9명, 위약대조군 3명)
2) 코호트 2: AVI-CO-004정 400mg, 1일 1회 반복투여, 10일, 경구투여 (시험군 9명, 위약대조군 3명)
3) 코호트 3: AVI-CO-004정 500mg, 1일 1회 반복투여, 10일, 경구투여 (시험군 9명, 위약대조군 3명)

상세내용

코호트 1(시험군): AVI-CO-004정 200mg 용량에 대한 반복투여군, 1일 1회, 10일

상세내용

코호트 1(위약대조군): AVI-CO-004정 200mg 용량에 대한 반복투여군(위약대조군), 1일 1회, 10일

상세내용

코호트 2 (시험군):AVI-CO-004정 400mg 용량에 대한 반복투여군, 1일 1회, 10일

상세내용

코호트 2 (위약 대조군): AVI-CO-004정 400mg 용량에 대한 반복투여군(위약대조군), 1일 1회, 10일

상세내용

코호트 3 (시험군): AVI-CO-004정 500mg 용량에 대한 반복투여군, 1일 1회, 10일

상세내용

코호트 3 (위약 대조군): AVI-CO-004정 500mg 용량에 대한 반복투여군(위약대조군), 1일 1회, 10일

HIV-1 감염

선정기준 (Inclusion Criteria)
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 60세 이하인 남성
2) 스크리닝 검사 당시 체중이 50kg 이상 90kg 미만이면서, 체질량지수 (BMI)가 18.0 kg/m2 이상 28.0 kg/m2 미만인 자
체질량지수 (BMI) = 체중 (kg)/{신장 (m)}2
3) HIV-1 감염 환자로 진단받은 경우로 (Confirmed HIV-positive), 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA Level이 5,000 copies/mL이상이고, CD4+ T-Cell Count가 250 cells/mL 이상인 자
4) HIV-1 감염 치료와 관련하여 항레트로바이러스 약물 치료 경험이 없는 자
5) 임상시험기간 및 시험 종료 후 3개월까지 적절히 피임*하는 것에 동의하며, 정자를 기증하지 않을 것에 동의한 자
* 허용되는 피임법: 호르몬성 피임법, 자궁내 장치, 이중차단법 (살정자제와 콘돔 및 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡), 불임시술, 절대적 금욕. [남성대상자의 여성파트너도 피임 유지 필요]
6) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1)	시험자의 판단에 따라 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2)	임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 활동성 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술 (단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3)	임상시험용 의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4)	스크리닝 시 수행하는 건강검진 (질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 시험자에 의해 판단된 자
5)	스크리닝 방문 시 실험실적 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자
-	Hemoglobin < 13.0 g/dL 인 경우
-	혈중 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
-	혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 2배
-	혈청검사 (HBsAg, HCV Ab, Syphilis reagin test) 결과 양성 (단 매독 혈청검사 결과가 양성이나 스크리닝 전 이미 매독 완치 판정되어 더이상의 치료가 요구되지 않는 것으로 시험자가 판단한 경우에는 등록가능)
-	MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우 
6)	5분 이상 휴식 후, 측정한 활력징후에서 좌위 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 ≤90mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg 또는 ≤60 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
7)	임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 Immunomodulator 를 투여 받은 자 (e.g. systemic corticosteroids, interleukins, interferons), 또는 Anti-HIV 효력을 가지는 그 외의 약물 (e.g. hydroxyurea or foscarnet) 을 복용한 자 
8)	임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 Vaccine을 투여 받은 자 
9)	스크리닝 방문 시 12-lead 심전도 검사에서 QTc interval이 450ms을 초과한 자
10)	약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사 결과 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자 (amphetamine, cocaine, opiate, barbiturate, benzodiazepine) 
11)	임상시험용 의약품 투여 전 90일 이내에 타 임상연구의 임상시험용 의약품을 투여 받은 자
12)	임상시험용 의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용 의약품 투여 전30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 
13)	임상시험용 의약품 투여 전 14일 이내에 전문의약품이나 한약제를 복용한 자 또는 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자 
14)	기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

신체검사 (피부착색검사 포함), 활력징후, 12 lead 심전도

스크리닝, 0일차 투약 후 24시간, 9일차 투약 후 24시간

이상반응 및 중대한 이상반응

스크리닝, -1일차, 0일차~10일차,14일차,21일차

항바이러스 효력(혈장 중 HIV-1 RNA, CD4+ T-cell 농도)

스크리닝, 0일차~4일차,7일차 0시간 (투약 전), 9일차 0시간 (투약 전), 9일차 투약 후 24시간, 120시간 (14일차), 288시간 (21일차)

실험실적 검사 (혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 소변검사)

스크리닝, 0일차 투약 후 24시간, 9일차 투약 후 24시간

피부착색검사

0일차, 21일차