상태 등록
최초제출일
2020/10/07
검토/등록일
2020/10/15
최종갱신일
2022/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005490 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NEW EASY Prep |
| 요약제목 | 저용량하제의 효과 및 안전성에 대한 새로운 시도 |
| 연구제목 | 저용량하제의 효과 및 안전성에 대한 새로운 시도 |
| 연구약어명 | NEW EASY Prep |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMC 2020-03-029 |
| 승인일 | 2020-06-18 |
| 위원회명 | 강동경희대학교병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울시 강동구 동남로 892(상일동 149) |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강상범 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-220-9820 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강상범 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-220-9820 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강상범 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-220-9820 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 대흥로 64 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 225 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-01-07 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-01-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)태준제약 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | NEW EASY Prep |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
대장 내시경 검사의 장정결 약물 간의 비교로 대조약과 비교하여 Asc를 감량한 시험약의 대장정결도가 비열등함을 확인하고자 한다. 또한 2019년 시판 허가된 대조약의 경우, 기존 보고된 연구결과에 대해 비교할 연구표본이 상대적으로 부족하므로, 기존 및 현재 국내 진료 환경에서 많이 사용되고 있는 대장정결제 제품군인 쿨프렙®산을 참고군으로 설정하여, 시험약과의 군간 차이를 탐색적으로 비교해 볼 예정이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 검진(Screening) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
시험군: TJP-008-1, TJP-008-2. TJP-008-3 대조군: 크린뷰올산 참고군: 쿨프렙산 분할 투여 |
| 중재군 수 | 5 |
| 중재군 1 |
중재군명 TJP-008-1 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 1포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 1포 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 TJP-008-2 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/ B제 1포 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 TJP-008-3 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 1포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 2포 |
|
| 중재군 4 |
중재군명 크린뷰올산 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 전날 저녁 : A제 2포/B제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/B제 2포 |
|
| 중재군 5 |
중재군명 쿨프렙산 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 기타(Others) |
|
|
상세내용 전날 저녁 : A: A 제 2포/B 제 2포, 당일 아침 : A 제 2포/ B 제 2포 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 |
|---|---|
위 대장 내시경 수검자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 위 대장 내시경 수검 예정자 |
|
| 대상자 제외기준 |
다음의 기준에 하나라도 해당하는 경우 - 대장절제술 - 소화관 폐색, 소화관 천공 또는 위배출 장애 - 염증성장질환 또는 독성 거대결장 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장 정결도 평가 |
|
| 평가시기 |
대장내시경 시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
용종 발견율 |
|
| 평가시기 |
대장내시경 시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) 연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 225 명 |
| 논문게재건수 | 1 |
| 논문 1 | Yunho Jung, MD, PhD, Sang-Bum Kang, MD, PhD, Hong Jin Yoon, MD1 Jae Myung Cha, MD, PhD. Improving the tolerability and safety of 1-L polyethylene glycolplus low-dose ascorbic acid for bowel preparation in a healthy population: a randomized multicenter clinical trial. GIE (Gastrointestinal Endoscopy). SCI. 2022-03-10 , VOL : 11 페이지 : 1 ~ 11 https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(22)00197-3/fulltext |
| 결과 업로드 | Method,Result.pdf |
| 연구결과 등록일 | 2022/10/13 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | https://doi.org/10.1016/j.gie.2022.03.007 |
| 결과요약 |
위내시경 및 대장 내시경을 동시에 시행하고자 하는 수검자를 대상으로 본 임상시험용 의약품 투여에 대한 대장 정결도(HCS) 상, 전반적 정결도가 ‘성공’(HCS grade가 A 또는 B)으로 평가된 시험대상자의 비율로서, 주분석군인 PPS에서 ‘성공’한 시험대상자의 비율은 시험군 A와 시험군 B는 각 100.00%(43/43명), 시험군 C 97.67%(42/43명), 대조군 95.56%(43/45명), 참고군 95.12%(39/41명)로 확인되었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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