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대사수술(metabolic surgery)의 종합적 영향 평가를 위한 전향적 연구 : 다기관 코호트 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/19

  • 검토/등록일

    2020/05/20

  • 최종갱신일

    2020/05/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005044
    연구고유번호 2019-11-028
    요약제목 대사수술(metabolic surgery)의 종합적 영향 평가를 위한 전향적 연구 : 다기관 코호트 연구
    연구제목 대사수술(metabolic surgery)의 종합적 영향 평가를 위한 전향적 연구 : 다기관 코호트 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-11-028
    승인일 2020-03-16
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 허윤석
    직위 교수
    전화번호 032-890-3431
    기관명 인하대학교
    주소 인천광역시 중구 인항로 27 (신흥동3가 7-206)
    연구실무담당자
    성명 김윤경
    직위 연구코디네이터
    전화번호 032-890-1146
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 김윤경
    직위 연구코디네이터
    전화번호 032-890-1146
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 14
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 400 명
    자료수집종료일 2023-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-09 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2020-ER6403-00
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    고도비만의 치료에 가장 중요한 치료법은 비만수술이고, 비만한 제2형 당뇨병의 중요한 치료법의 하나로 대사수술이 있음. 비만대사수술은 비만, 당뇨병 뿐 아니라 각종 비만의 동반질환을 치료하는 효과도 있음. 이에 따라 오늘날 세계적으로 거의 모든 국가와 의료계는 고도비만과 비만한 제2형당뇨병 치료를 위한 가장 좋은 방법 중 하나로 비만대사수술에 동의했으며, 이에 맞춰 우리나라 정부에서도 2019년1월부터 비만대사수술에 대한 보험급여를 시작하였음. 따라서 비만대사수술의 수요가 증가하고 있고 이 질환은 인종에 따라 다른 양상을 가지고 있는 것으로 알려져 있으므로 우리나라의 환자들을 대상으로 비만대사수술의 효과, 안전성, 유효성, 부작용, 합병증, 수술의 적정시기, 수술적 치료의 적응증, 경제성 등을 평가하는 것이 필요함. 또한 질환의 특성상 장기관찰이 필요한 상황임. 
    본 연구를 통해 비만대사수술의 대표적 수술법인 위우회술, 위소매절제술을 보험급여의 적응증에 해당하는 우리나라 환자에 대한 다기관 전향적 코호트를 구성하여 장기적인 임상자료와 인체유래물을 수집하고 이를 분석하고자 함. 1.비만대사수술의 적응증, 합병증의 평가하고 한국인에 맞는 수술법을 제안하고 합병증의 예방방안을 마련하는 하고자 함. 2. 인종간 차별이 있는 비만, 당뇨병에 대한, 한국인 환자에서의 기전연구, 각종 예측인자의 탐색을 위한 후속연구를 위해 혈청,소변, 대변, 지방조직과 같은 인체유래물과 질 높은 임상자료를 수집하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 400명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비만대사수술군

    상세내용

    대상환자 중 수술적 치료에 동의하고 연구참여에 동의한 환자로 위우회술 또는 위절제술을 받은 환자. 수술 후에 환자들의 체중 감량율, 삶의 질의 변화와 동반질환 중 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 지방간, 수면무호흡증, 다낭성 난소증후군 의 변화를 관찰. 체중 감량률은 체중의 측정 뿐 아니라 허리둘레 엉덩이둘레를 함께 반영하여 연구를 진행하며, 삶의 질은 EuroQuality of Life five dimensions questionnaire (EQ-5D) , Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite), Obesity-related Psychosocial Problems scale (OP scale), Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)로 측정함. 당뇨병은 당화혈색소, 경구당부하검사와 투여약제의 변화, 고혈압, 고지혈증은 검사와 투여약제의 변화, 지방간은 컴퓨터단층촬영에서 Housefield unit 변화, 수면무호흡증은 수면다원검사의 변화, 다낭성 난소증후군은 호르몬의 변화를 관찰할 계획임.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈청, 피하지방조직, 내장지방조직, 간조직, 소변, 대변
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    선정기준 제외기준 참조
    체질량지수 35kg/m2이상이거나 체질량지수 30kg/m2 이상이면서 고혈압, 당뇨병, 수면무호흡증등 동반질환이 있거나 체질량지수 27.5kg/m2 이상이면서 제2형 당뇨병이 있는 만20-65세의 환자
    대상자추출방법
    연구모집단 중 연구에 동의한 자
    비확률추출법 : 목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    Obesity, Morbid
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    ① 만 20세이상 만 65세 이하의 체질량지수 35 kg/m2 이상 또는 체질량지수 30 kg/m2 이상이면서 비만 관련 동반질환 (비만 관련 심장질환, 고혈압, 고지혈증, 제2형 당뇨병, 수면 무호흡증, 관절질환 등)이 있는 고도비만환자 및 체질량지수 27.5 kg/m2 이상인 제2형 당뇨병환자로 비만대사수술을 시행할 예정인 자
    ② ASA score (American society of anesthesiology) class I - III 에 해당하는 자
    ③ 연구에 대해 충분한 설명을 듣고 자유 의사에 따라 참여하기로 결정한 자로, 기관 연구윤리심의위원회 승인을 받은 서면 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    ① 과거 비만대사수술을 시행 받은 자 (위밴드수술후 제거한 경우 포함)
    ② 최근 5년 이내 악성종양 진단 및 치료를 받은 적이 있는 자
    ③ 취약한 대상자 (의사능력이 결여된 자, 임산부, 수유부 혹은 임신을 계획 중인 자)
    ④ 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여 경험이 있거나 현재 참여 중인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체중 변화율 (%), 허리 둘레 변화율 (%)
    평가시기
    수술 후 48주
    보조결과변수 1
    평가항목
    고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 비만관련 동반질환의 관해율 및 개선율
    평가시기
    수술 후 48주
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 사망률 및 합병증 발생률
    평가시기
    수술 후 48주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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