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제왕절개를 위한 전신 마취환자에서 저농도, 고농도 근이완제 사용 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/04

  • 검토/등록일

    2020/05/06

  • 최종갱신일

    2023/12/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004986
    연구고유번호 H-1905-012-078
    요약제목 제왕절개를 위한 전신 마취환자에서 저농도, 고농도 근이완제 사용 비교
    연구제목 제왕절개를 위한 전신 마취환자에서 저농도, 고농도 근이완제 사용 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1905-012-078
    승인일 2019-05-20
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황부영
    직위 임상부교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 황부영
    직위 임상부교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 황부영
    직위 임상부교수
    전화번호 051-240-7399
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2023-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2023-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    제왕절개 시에는 기관 삽관의 어려움과 여러 전신마취 약제로 인한 합병증의 감소를 위해 고농도의 근이완제 투여를 통해 빠른 마취유도를 필요로 한다. 전신마취시 근이완제는 수술 집도의 용이성과 신체 조직손상과 심혈관계 반응의 감소를 위해서도 꼭 필요하다. 하지만 근이완제는 드물게 수술이 마친 후 호흡 회복을 지연시켜 인공호흡기의 사용을 초래하기도 한다. 이는 태반을 통해 태아에게도 전달될 수 있다. 실제로 태반을 통과하는 근이완제의 농도를 측정하여 고농도의 근이완제를 사용하는 것이 산모와 태아에게 합당한 것인지 알아보기 위하여 본 실험을 구상하게 되었다. 
    모집 공고를 내어 전신마취로 제왕절개 수술을 받는 사람들 중 참여 의사를 밝힌 지원자에 한하여 실험을 진행한다. 저농도군(0.6mg/kg)과  고농도군(1.0mg/kg)으로 나누어 마취하고 근이완제 투여 후 기관삽관까지의 시각, 그때의 기관삽관의 용이성, 피부절개까지 걸린 시간, 제대결찰까지 걸린시간, 근이완 측정 기기 (TOF)에서  T1 나타난 시각, T2 나타난 시각, 기관삽관 튜브 제거까지 걸린시간, TOF 0.9일 때 시각, 환자가 눈을 뜨기까지 걸린시간, 회복실 퇴실가능 시간, 들어간 총 로큐로늄 양, 들어간 총 레미펜타닐 양, 아프가 점수(Apgar score, 아기가 출생 한 뒤 상태를 평가하는 지표), 부작용 등을 기록한다. 스크린프린팅한 슬라이드 위에 환자의 혈액 60 μl를 전극 위에 떨어뜨린 후, 3분 후에 시간대 전류법 (chronoamperometry)를 측정하여 혈액내 존재하는 로큐로늄의 농도에 따른 전류 신호를 얻어 계산을 통해 로큐로늄의 농도를 층정한다. 제대혈 결찰 직전의 산모 정맥혈과 제대정맥혈, 회복실 퇴실직전 산모의 정맥혈에서 로큐로늄 농도를 검출한다.
    저농도에서 실제로 제대혈을 통과한 로큐로늄의 농도가 적은지, 그 부작용의 임상적 차이는 없는지 관찰하는 것이 목적이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    저농도

    상세내용

    저농도군에서 로큐로늄 0.6mg/kg을 투여하고 투여 후 기관삽관까지의 시각, 그때의 기관삽관의 용이성, 피부절개까지 걸린 시간, 제대결찰까지 걸린시간, 근이완 측정 기기 (TOF)에서  T1 나타난 시각, T2 나타난 시각, 기관삽관 튜브 제거까지 걸린시간, TOF 0.9일 때 시각, 환자가 눈을 뜨기까지 걸린시간, 회복실 퇴실가능 시간, 들어간 총 로큐로늄 양, 들어간 총 레미펜타닐 양, 아프가 점수(Apgar score, 아기가 출생 한 뒤 상태를 평가하는 지표), 부작용 등을 기록한다. 스크린프린팅한 슬라이드 위에 환자의 혈액 60 μl를 전극 위에 떨어뜨린 후, 3분 후에 시간대 전류법 (chronoamperometry)를 측정하여 혈액내 존재하는 로큐로늄의 농도에 따른 전류 신호를 얻어 계산을 통해 로큐로늄의 농도를 층정한다. 제대혈 결찰 직전의 산모 정맥혈과 제대정맥혈, 회복실 퇴실직전 산모의 정맥혈에서 로큐로늄 농도를 검출한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    고농도

    상세내용

    고농도군에서 로큐로늄 1.0mg/kg을 투여하고 투여 후 기관삽관까지의 시각, 그때의 기관삽관의 용이성, 피부절개까지 걸린 시간, 제대결찰까지 걸린시간, 근이완 측정 기기 (TOF)에서  T1 나타난 시각, T2 나타난 시각, 기관삽관 튜브 제거까지 걸린시간, TOF 0.9일 때 시각, 환자가 눈을 뜨기까지 걸린시간, 회복실 퇴실가능 시간, 들어간 총 로큐로늄 양, 들어간 총 레미펜타닐 양, 아프가 점수(Apgar score, 아기가 출생 한 뒤 상태를 평가하는 지표), 부작용 등을 기록한다. 스크린프린팅한 슬라이드 위에 환자의 혈액 60 μl를 전극 위에 떨어뜨린 후, 3분 후에 시간대 전류법 (chronoamperometry)를 측정하여 혈액내 존재하는 로큐로늄의 농도에 따른 전류 신호를 얻어 계산을 통해 로큐로늄의 농도를 층정한다. 제대혈 결찰 직전의 산모 정맥혈과 제대정맥혈, 회복실 퇴실직전 산모의 정맥혈에서 로큐로늄 농도를 검출한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    미국마취과학회 신체등급 II 이상의 제왕절개 수술을 하는 만 18세 이상 성인 환자.
    대상자추출방법
    환자가 실험에 동의하면 환자는 1-20 숫자 중 랜덤으로 한 번호로 지정되게 되고 홀수는 고농도, 짝수는 저농도 군에 속하게 됨. 각 군당 연구자 수는 10명임.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 
    산모
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    18세(Year)~45세(Year)
    미국마취과학회 신체등급 II 이상의 제왕절개 수술을 하는 만 18세 이상 성인 환자.
    대상자 제외기준
    환자가 동의하지 않는 경우, 신경정신과적 질환, 술 전 근이완제에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 근이완제 투여 병력, 신부전증, 간부전증
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    제대 결찰 후 제대정맥혈의 로큐로늄의 농도
    평가시기
    회복실 퇴실 직전
    보조결과변수 1
    평가항목
    근이완제 준 시각으로부터 기관 삽관 까지의 시간
    평가시기
    기관 삽관시
    보조결과변수 2
    평가항목
    근이완제 준 시각으로부터 피부절개까지의 시간
    평가시기
    피부절개시
    보조결과변수 3
    평가항목
    근이완제 준 시각으로부터 제대 결찰까지의 시간
    평가시기
    제대 결찰시
    보조결과변수 4
    평가항목
    산모와 태아에게 나타난 부작용
    평가시기
    회복실 퇴실시
    보조결과변수 5
    평가항목
    제대 결찰 후와 퇴실시 산모의 정맥에서의 로큐로늄 농도
    평가시기
    제대 결찰 직후와 회복실 퇴실시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 18 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 tableresult.docx  
    연구결과 등록일 2023/12/10
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   protocol.xlsx
    결과요약
    두 그룹 간에 인구통계학적 차이는 관찰되지 않았습니다. 20명 포함하였으나 2명은 거부하였다. 또한 삽관 용이성, 로쿠로니움 투여부터 피부 절개까지의 시간, 코드 클램핑, TOF 비율 > 0.9, 눈 뜨기, 발관, PACU 체류 시간, 1분 및 5분 Apgar 점수 및 정맥혈 가스 분석에서는 유의한 차이가 발견되지 않았습니다. 두 그룹 사이의 제대 정맥에서 나온 혈액. 그러나 rocuronium 투여 후 T3 소실까지의 시간은 C군에 비해 H군에서 더 짧았다(p=0.009). rocuronium 투여 후 T1과 T2의 재발까지의 시간은 C군에 비해 H군에서 더 길었다(p=0.003, 0.009). 레미펜타닐 투여량은 H군에서 높았고(Table 1, p=0.042), 탯줄 고정 직전과 Aldrete 점수 9점 도달 후, 탯줄 고정 직후 제대정맥의 양쪽 모체 정맥에서 로쿠로늄 농도는 H군에서 더 높았다(p=0.042). (p=0.004, 0.002, <0.001).
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (byhwang@pusan.ac.kr)(byhwang@pusan.ac.kr)
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