연구정보 국문

스마트기기를 이용한 약시안의 특성 규명과 양안시 자극 약시치료

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/15

  • 검토/등록일

    2020/06/19

  • 최종갱신일

    2020/06/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005150
    연구고유번호 2020-04-052
    요약제목 스마트기기를 이용한 약시안의 특성 규명과 양안시 자극 약시치료
    연구제목 스마트기기를 이용한 약시안의 특성 규명과 양안시 자극 약시치료
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH 2020-04-052-003
    승인일 2020-06-09
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-250-2154
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이행진
    직위 조교수
    전화번호 063-250-1399
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 안과
    연구실무담당자
    성명 이행진
    직위 조교수
    전화번호 063-250-1399
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 안과
    등록관리자
    성명 이행진
    직위 조교수
    전화번호 063-250-1399
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 안과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-29 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 38 명
    자료수집종료일 2021-06-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-29 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    약시란 눈에 구조적인 이상은 없으나 한 눈의 시력이 다른 눈에 비해서 나쁜 경우로 Snellen 시력표에서 두 눈의 최대교정시력 차이가 두 줄 이상 있을 때 약시로 진단한다. 약시의 전체 인구 중 유병율은 2%로 소아 시력저하의 가장 흔한 원인이며 성인 저시력의 원인 중 약 5번째를 차지한다. 약시는 시각이 발달하는 시기(출생 후 3~4개월 이내)에 뇌 발달이 제대로 되지 않아 발생하는 것으로 알려져 있다. 또한 약시안은 정상안에 비해서 단순히 시력이 저하된 것뿐만 아니라 대비감도, 자극 크기 등이 감소되었을 것으로 여겨지고 있으나 아직까지 약시안의 특성과 재현방법에 대한 연구는 거의 없었다.
    이런 약시는 8~10세 이전에 일찍 발견하여 치료를 시작한다면 시력 호전이 가능하지만, 만일 이 시기를 놓치게 되면 더 이상 어떤 방법으로도 치료가 되지 않아 평생 시각 장애가 남게 되어 개인적 불편뿐 아니라 가족이나 사회적, 국가적으로도 경제적 부담이 된다. 
    
    약시 치료 중 가장 대표적인 것은 가림 치료이다. 이는 시력이 좋은 정상안을 일정 시간 가림으로써 약시인 눈을 강제로 사용하게 하는 치료 방법으로 성공률은 73~90%이다. 하지만 15~50%에서는 정상 시력까지의 호전을 기대하기 힘들며 가림치료에도 시력호전 더 이상 없는 잔여약시가 흔하다고 보고되고 있다. 또한 가림 패치를 붙이는 것 자체에 소아 환자의 순응도가 매우 낮고 장기간 치료가 필요하고 결과를 예측하기 힘들다는 단점이 있다. 뿐만 아니라 성인 약시 환자에서는 가림이 거의 효과가 없다. 다른 대표적인 치료 방법으로는 시력이 좋은 눈에 안약을 점안하는 처벌치료, bangerter foil filter (뱅거터포일필터) 등이 사용되는데 이 역시 효과적이라고 알려져 있지만 안약은 전신적인 부작용 가능성이 있고 bangerter foil filter 는 부가적인 치료로 고려되고 있다.
    
    약시는 치료 시기를 놓치게 되면 평생 장애로 남을 수 있기 때문에 가림치료와 안약 치료로 호전되지 않는 20~30%의 잔여약시 환자, 약시 치료시기를 놓친 청소년 또는 어른 약시 환자에서 써볼 수 있는 치료 방법이 현재까지 없다. 특히 가림치료는 강제로 한눈을 가리고 있기 때문에 소아 환자들의 순응도도 낮고 스트레스를 주는 것으로 보고되고 있다. 적어도 6개월 이상 가림치료 후에도 시력이 오르지 않는 경우 추가로 더 가림치료를 행하거나 환아의 상태에 따라서 가림치료 시간을 줄여나간다. 즉 가림치료 등으로 인해 시력 호전이 더 이상 없으면 치료 실패인 상태로 치료를 종결하게 되는 경우가 많다. 따라서 약시 완치를 위해서는 새로운 개념의 치료가 개발되어야하는 실정이다. 최근 한 눈의 시력 차단보다 두 눈 사이의 신호 불균형과 뇌 신호처리에서의 상호작용 부족이 약시 발생에 더 중요한 역할을 한다는 개념이 대두되며서  양안시 자극 치료가 유일한 방법으로 연구되고 있다. 본 연구에서는 이를 바탕으로 양안시 자극 치료와 가림치료의 효과를 비교하는 연구를 수행하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    시험군은 양안시 자극 치료를 시행하고 대조군은 가림치료를 시행한다. 두 군의 가장 큰 차이는 두눈으로 사물을 같이 보게 하느냐 혹은 한눈으로만 사물을 보게 하느냐의 차이이다. 
    시험군은 두눈의 시력을 비슷하게 만들기 위해 안경알에 얇은 막을 붙인 안경을 착용한 뒤 두눈을 모두 뜬 상태에서 가상현실 기기를 이용해서 시각자극이 가해지도록 하는 치료를 하루 30분, 일주일에 2회 시행한다.
    대조군의 경우에는 시력이 낮은 눈을 강제로 사용하도록 정상안을 가림막 패치로 완전히 가리도록 붙인 뒤 약시안의 시력에 따라서 하루 2시간 혹은 6시간 매일 가림치료를 시행한다. 
    총 적용시간은 중재군, 대조군 모두 4개월 동안 시행하며 시행 전과 4개월 중재 후의 시기능 변화를 평가한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    양안시 자극 치료군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    미국(PEDIG, Pediatric Eye Disease Investigator Group)의 약시 치료 가이드라인에 제시된대로  약시안의 시력에 따라  좋은 눈에 흐린 자극을 주는 방법으로 안경알에 흐린 필터(bangerter foil filter)를 붙이는 방법을 사용한다. 즉, 정상안에는 흐린 시각 자극을 주고 약시안에는 선명한 시각 자극을 줄 수 있도록 하는 안경을 착용한 뒤 두눈에 보이는 상을 명확하게 분리할 수 있도록 한 뒤 머리에 착용하는 HMD (Head-mounted display) 방식의 가상현실 기기(VR 기기)를 사용하도록 한다. 일주일에 2회, 회당 30분씩 VR 기기를 이용해 시각자극이 가해지도록 하며 시각자극 방법으로는 1인칭 시점에서 명확한 주시를 해야 게임이 진행되는 미로찾기, 슈팅게임 등의 게임을 하도록 한다. VR 기기를 이용하는 매회 30분 동안 보호자가 옆에서 감독하도록 한다. 순응도 평가는 치료를 시행한 날짜에 수행 시간을 기록해오도록 한 뒤 방문 시에 확인한다. 총 4개월 동안 시행하며 시행 전과 4개월 후의 시기능 변화를 평가한다.
    중재군 2

    중재군명

    가림치료군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    현재 시행되고 있는 미국(PEDIG, Pediatric Eye Disease Investigator Group)의 약시 치료 가이드라인을 참고하여 약시안의 시력에 따라 가림패치를 매일 2시간에서 6시간 동안 정상안에 붙이는 가림 치료를 한다. 이는 약시안의 시력에 따라서 가림시간을 결정하며 약시안의 시력이 20/100 ~ 20/400인 경우에는 정상안을 하루 6시간씩, 약시안의 시력이 20/40 ~ 20/80인 경우에는 하루 2시간씩 가림 패치를 붙이고 매일 일상 생활을 하게 하며 부모의 감독하에 붙이고 있도록 한다. 이렇게 정상안에 가림패치를 붙이게 되면 시각 자극이 약시안으로만 들어가게 되어 약시안의 시력 발달을 촉진시키게 된다. 순응도 평가는 치료를 시행한 날짜에 수행 시간을 기록해오도록 한 뒤 방문 시에 확인한다. 총 4개월 동안 시행하며 시행 전과 4개월 후의 시기능 변화를 평가한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환 
    약시
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    5세(Year)~17세(Year)
    i. 전북대학교병원 안과에 내원해서 약시로 진단받은 만 5세부터 17세까지 환자 중 6개월 이상의 가림치료 후에도 더 이상 시력호전이 없는 잔여약시 환아 
    ii. 연구대상자와 연구대상자의 대리인이 시험에 대한 충분한 설명(시험과정, 발생 가능한 부작용 등)을 받아 이를 이해하고 자발적으로 시험에 참여하기로 모두 동의한 경우
    대상자 제외기준
    A. 기존에 선천 뇌질환 등의 전신 질환을 진단받은 경우
    B. 대상자가 너무 어려서 검사를 할 수 없거나 내용을 이해하지 못하는 경우
    C. 시력 혹은 양안시 기능에 영향을 줄 수 있는 동반 안질환(백내장, 녹내장, 선천 시신경 질환 등)이 있는 경우
    D. 안구 외상력이 있는 경우
    E. 두통 및 어지러움과 같은 만성적인 신경학적 증상이 있는 경우
    F. 기타 위의 사항들 외에 임상연구 책임자의 판단으로 임상 수행이 곤란하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시력
    평가시기
    치료 후 4개월째
    보조결과변수 1
    평가항목
    입체시
    평가시기
    치료 후 4개월째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동