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기관 내 삽관 튜브의 크기가 수술 중 폐 보호환기와 수술 후 인후통에 미치는 영향: 무작 위배정 임상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/24

  • 검토/등록일

    2020/04/27

  • 최종갱신일

    2021/03/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004962
    연구고유번호 C-2003-111-1111
    요약제목 기관 내 삽관 튜브의 크기가 수술 중 폐 보호환기와 수술 후 인후통에 미치는 영향: 무작 위배정 임상 시험
    연구제목 기관 내 삽관 튜브의 크기가 수술 중 폐 보호환기와 수술 후 인후통에 미치는 영향: 무작 위배정 임상 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C-2003-111-1111
    승인일 2020-04-20
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤현규
    직위 임상 교수
    전화번호 02-2072-0065
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 윤현규
    직위 임상 교수
    전화번호 02-2072-0065
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 윤현규
    직위 임상 교수
    전화번호 02-2072-0065
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 182 명
    자료수집종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 인후통은 기관 내 삽관 이후 발생하는 흔한 합병증 중 하나이다. 현재 서울대학교 병원을 비롯한 국내의 대다수의 병원에서는 전신 마취 시 일반적으로 남자의 경우 7.5 mm (내경), 여자의 경우 7.0 mm (내경)의 기관 내 삽관 튜브를 사용하고 있다. 이전의 여러 연구에서는 작은 내경의 튜브를 사용할수록 수술 후 인후통의 발생 빈도를 상당히 줄일 수 있다고 보고하고 있으나, 이전의 연구들은 여성에서만 시행되었으며, 현재는 일반적으로 사용하지 않은 큰 크기의 튜브를 비교하였다는 한계가 있다. 상대적으로 작은 튜브를 사용하여 기계 환기를 시행하게 되면, 튜브의 내경이 줄어든 것과 비례하여 공기의 저항이 증가되게 되는데, 이전의 소규모 관찰연구들에 따르면 작은 직경의 튜브를 사용하는 경우 큰 튜브를 사용하는 경우에 비해 최대 흡기압이 증가한다고 보고하였다. 하지만 이전의 연구들은 모두 소규모의 대상자에서 시행된 관찰 연구이고, 무작위 배정 연구는 없었으며, 수술 후 인후통의 발생에 대한 조사도 동시에 시행되지 않았다. 또한 수술 중 기계 환기는 현재 가이드라인에서는 권고하고 있지 않는 많은 일회 호흡량을 사용하여 시행되었다. 현재 가이드라인에서는 폐 보호 환기를 위해 적은 일회 호흡량과 호기말 양압을 사용할 것을 권고하고 있다. 하지만, 현재까지 기존에 일반적을 사용되는 튜브 보다 더 작은 크기의 튜브를 사용하여서 기관 내 삽관과 수술 중 폐 보호 환기를 시행하였을 때, 튜브 내경의 차이가 수술 후 인후통의 발생과 수술 중 마취 호흡기의 호흡 역학 관련 변수들에 미치는 영향에 대해 동시에 조사한 연구는 없었다. 따라서 본 연구에서는 전신 마취 후 기관 내 삽관 하에 수술을 시행 받는 성인 환자를 대상으로 무작위 배정 임상 시험을 시행하여, 튜브 내경의 차이가 수술 후 인후통의 발생과 수술 중 마취 호흡기의 호흡 역학 관련 변수들에 어떠한 영향을 미치는 지 평가해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    대조군에서는 남자는 7.5 mm (내경), 여자는 7.0 mm (내경)의 기관 내 삽관 튜브를 이용해서 기관 내 삽관을 시행하고, 중재군에서는 남자는 6.5 mm (내경), 여자는 6.0 mm (내경)의 기관 내 삽관 튜브를 이용해서 기관 내 삽관을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재 군

    목표대상자 수

    91 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재군에서는 남자는  6.5 mm (내경), 여자는 6.5 mm (내경)의 기관 내 삽관 튜브를 이용하여 기관 내 삽관을 시행한다. 기관 내 삽관 튜브의 내경을 제외한 모든 임상적 처치는 대조군과 동일하게 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조 군

    목표대상자 수

    91 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군에서는 남자는 7.5 mm (내경), 여자는 7.0 mm (내경)의 기관 내 삽관 튜브를 이용해서 기관 내 삽관을 시행한다. 일반적인 폐 보호 환기를 시행하는데,  흡입 산소 농도는 0.4, 일회 호흡양은 예상 체중을 기반으로 6 ml/kg, 호기말 양압은 5 cm H2O, 흡호기 대비는 1:2, 용적 환기 모드를 적용하여 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J02.8)Acute pharyngitis due to other specified organisms (J02.8)기타 명시된 병원체에 의한 급성 인두염 
    인후통, 일반 수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    만 18세 이상으로, 전신 마취 후 기관 내 삽관 하에 수술을 시행 받기로 예정된 환자.
    대상자 제외기준
    1) 미국마취과학회 신체 등급 분류 3이상
    2) 수술 전 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 경우 또는 급성 호흡 곤란 증후군의 과거력이 있는 경우
    3) 수술 전 시행한 폐 기능 검사 상 중등도 이상의 폐쇄성 질환이 있는 경우
    4) 수술 전 1개월 이내에 호흡기 감염의 과거력이 있는 경우
    5) 총 마취 시간이 1시간 이내 인 경우
    6) 기관내 삽관 시 어려움이 예상되는 경우
    7) 수술받기 이전에 이미 인후통과 애성이 있는 경우
    8) 급격한 두부 하위 체위에서 시행되는 수술
    9) 체질량지수 35 kg/m2 이상
    10) 개복 수술
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 인후통의 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 1시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 인후통의 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 애성의 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 1시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 애성의 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 24시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    마취 호흡기의 호흡 역학 관련 변수
    평가시기
    수술 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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