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급성골수성백혈병의 관해유도요법에서 고용량 시타라빈과 고용량 도노루비신의 전향적 무작위배정 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/20

  • 검토/등록일

    2020/05/06

  • 최종갱신일

    2020/05/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004988
    연구고유번호 2018-0215
    요약제목 급성골수성백혈병의 관해유도요법에서 고용량 시타라빈과 고용량 도노루비신의 전향적 무작위배정 비교
    연구제목 급성골수성백혈병의 관해유도요법에서 고용량 시타라빈과 고용량 도노루비신의 전향적 무작위배정 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03507842
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 S2017-2257-0002
    승인일 2018-02-21
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이제환
    직위 연구책임자
    전화번호 02-3010-3218
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 장미량
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-3010-7084
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 장미량
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-3010-7084
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 380 명
    자료수집종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가천대부속 동인천길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 인제대학교부산백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-0215
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이 연구는 이전에 치료받지 않은 급성골수성백혈병 환자 중 급성전골수성백혈병이나 BCR-ABL 유전자재배열이 없는 환자에서 2가지의 유도화학요법(cytarabine과 고용량의 daunorubicin [AD] 대 고용량의 cytarabine 과 daunorubicin [HDAC])의 효과를 비교하기위한 다기관, 비맹검, 2 군 전향적 무작위배정 연구이다. 이 연구의 주요 가설은 AD군이 무사고생존율(EFS, 등록 시점부터 관해유도 실패, 재발 또는 사망까지의 시간) 측면에서 HDAC군보다 우수하다는 것이다.
     관해유도요법
    Arm I [HDAC]: cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
    Arm II [AD]: cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
     재관해유도요법
    Cytarabine 200 mg/m2을 매일 정맥주사하여 제 1일부터 5일까지 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 2일까지 투여
     관해 후 공고요법
    고위험군: 최대 3주기의 중간용량 cytarabine (1.0 g/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 5일까지 투여) 과 etoposide (150 mg/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 3일까지 투여)
    저위험군 또는 중간위험군: 최대 3주기의 고용량 cytarabine (3.0 g/m2를 제 1, 3, 5일에 하루 2회씩 12시간 간격으로 투여)
     측정할 결과변수
    - 무사건생존율: 임상시험참여일로부터 관해획득실패, 재발, 혹은 사망한 날짜 사이의 기간 
    - 완전관해: 골수 내 세포 충실도가 충분하면서 아세포가 5% 이하이고, 말초혈액의 호중구 및 혈소판이 각각 1,000/μL 와 100,000/μL 이상이며, 말초혈액에 아세포가 없고, 골수 외 백혈병의 증거가 없는 상태. 
    - 부분 회복 관해: 완전관해의 모든 조건을 만족하지만 호중구감소증(<1,000/ μL, but > 500/μL) 혹은 혈소판감소증 (<100,000/ μL, but > 50,000/μL)이 존재
    - 총재발빈도: 완전관해획득일로부터 재발의 누적 빈도
    - 전체생존율: 임상시험참여일로부터 어떤 원인이든 사망한 날짜 사이의 기간
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    -Arm I [HDAC]: cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
    -Arm II [AD]: cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
    Arm1 군에서는 cytarabine을 고용량으로 투여, Arm II 군에서는 daunorubicin을 고용량으로 투여함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    고용량 시타라빈

    목표대상자 수

    190 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
    중재군 2

    중재군명

    고용량 도노루비신

    목표대상자 수

    190 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 
    급성골수성백혈병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    15세(Year)~No Limit
    -	이전에 치료받지 않은 급성골수성백혈병 환자(골수 혹은 말초혈액에서 아세포가 20% 이상)
    -	15세 이상, 60세 이하
    -	Karnofsky 점수 50점 이상의 활동 정도
    -	충분한 간 및 신장 기능 (AST, ALT, bilirubin이 정상상한치의 2.5배 이하이고, creatinine 수치가 2.0 mg/dL 이하이면서 Crcl가 50 이상) 백혈병 세포의 간 침윤으로 인한 AST 또는 ALT의 상승이 허용 될 것이다.
    -	충분한 심장 기능(심장스캔 혹은 심초음파 검사에서 좌심실 박출율 45% 이상)
    -	서명과 날짜가 기입된 동의서 취득
    대상자 제외기준
    -	이전에 백혈병으로 치료를 받았거나 다른 암의 치료를 위하여 시타라빈과 안트라사이클린 계열의 약제를 투여받은 병력이 있는 경우. 관해유도요법 전 백혈병 세포수를 줄이기 위해 투여되는 hydroxyurea는 허용된다.
    -	급성전골수성백혈병 또는 BCR-ABL 유전자재배열을 동반한 백혈병
    -	만성골수성백혈병의 blast crisis
    -	중추신경계를 침범하였거나, 골수침범이 없는 골수외 과립구육종
    -	조절되지 않거나 중증의 건강 상태(활동성 감염증, 조절되지 않는 출혈, 최근 6개월 이내에 발생한 심근경색을 포함한 심혈관질환 등)
    -	주요 동반질환이나 장기부전이 있는 경우
    -	수유모, 임산부, 피임을 원치 않는 가임기 여성
    -	다른 암의 근치적 치료 후 무병상태로 5년이 경과하지 않은 환자(단, 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 상피내암종, 자궁목상피내종양은 제외)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무사건생존율
    평가시기
    임상시험참여일로부터 관해획득실패, 재발, 혹은 사망한 날짜 사이의 기간
    주요결과변수 2
    평가항목
    완전관해
    평가시기
    관해 유도요법 이후
    주요결과변수 3
    평가항목
    미세잔존질환음성 완전관해
    평가시기
    관해 유도요법 이후
    주요결과변수 4
    평가항목
    부분 회복 관해
    평가시기
    관해 유도요법 이후
    주요결과변수 5
    평가항목
    형태적 무백혈병상태
    평가시기
    관해 유도요법 이후
    주요결과변수 6
    평가항목
    CR이후 재발의 누적 발생률 (말초 혈액에서 백혈병아세포 발견 또는 골수에서> 5 % 발견, 재발의 다른 원인 (예 : 공고 요법 후 골수 재생) 또는 골수 외 재발)
    평가시기
    완전관해획득일로부터 재발까지의 기간
    주요결과변수 7
    평가항목
    전체생존율
    평가시기
    임상시험참여일로부터 어떤 원인이든 사망한 날짜 사이의 기간
    보조결과변수 1
    평가항목
    독성 판정
    평가시기
    관해유도요법 기간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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