상태 등록
최초제출일
2020/04/20
검토/등록일
2020/05/06
최종갱신일
2020/05/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004988 |
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연구고유번호 | 2018-0215 |
요약제목 | 급성골수성백혈병의 관해유도요법에서 고용량 시타라빈과 고용량 도노루비신의 전향적 무작위배정 비교 |
연구제목 | 급성골수성백혈병의 관해유도요법에서 고용량 시타라빈과 고용량 도노루비신의 전향적 무작위배정 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03507842 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | S2017-2257-0002 |
승인일 | 2018-02-21 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이제환 |
직위 | 연구책임자 |
전화번호 | 02-3010-3218 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장미량 |
직위 | 연구코디네이터 |
전화번호 | 02-3010-7084 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 장미량 |
직위 | 연구코디네이터 |
전화번호 | 02-3010-7084 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 380 명 | |
자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 가천대부속 동인천길병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2018-0215 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이 연구는 이전에 치료받지 않은 급성골수성백혈병 환자 중 급성전골수성백혈병이나 BCR-ABL 유전자재배열이 없는 환자에서 2가지의 유도화학요법(cytarabine과 고용량의 daunorubicin [AD] 대 고용량의 cytarabine 과 daunorubicin [HDAC])의 효과를 비교하기위한 다기관, 비맹검, 2 군 전향적 무작위배정 연구이다. 이 연구의 주요 가설은 AD군이 무사고생존율(EFS, 등록 시점부터 관해유도 실패, 재발 또는 사망까지의 시간) 측면에서 HDAC군보다 우수하다는 것이다. 관해유도요법 Arm I [HDAC]: cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 Arm II [AD]: cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 재관해유도요법 Cytarabine 200 mg/m2을 매일 정맥주사하여 제 1일부터 5일까지 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 2일까지 투여 관해 후 공고요법 고위험군: 최대 3주기의 중간용량 cytarabine (1.0 g/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 5일까지 투여) 과 etoposide (150 mg/m2를 매일 정맥주사하여 제 1일부터 3일까지 투여) 저위험군 또는 중간위험군: 최대 3주기의 고용량 cytarabine (3.0 g/m2를 제 1, 3, 5일에 하루 2회씩 12시간 간격으로 투여) 측정할 결과변수 - 무사건생존율: 임상시험참여일로부터 관해획득실패, 재발, 혹은 사망한 날짜 사이의 기간 - 완전관해: 골수 내 세포 충실도가 충분하면서 아세포가 5% 이하이고, 말초혈액의 호중구 및 혈소판이 각각 1,000/μL 와 100,000/μL 이상이며, 말초혈액에 아세포가 없고, 골수 외 백혈병의 증거가 없는 상태. - 부분 회복 관해: 완전관해의 모든 조건을 만족하지만 호중구감소증(<1,000/ μL, but > 500/μL) 혹은 혈소판감소증 (<100,000/ μL, but > 50,000/μL)이 존재 - 총재발빈도: 완전관해획득일로부터 재발의 누적 빈도 - 전체생존율: 임상시험참여일로부터 어떤 원인이든 사망한 날짜 사이의 기간 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
-Arm I [HDAC]: cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 -Arm II [AD]: cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 Arm1 군에서는 cytarabine을 고용량으로 투여, Arm II 군에서는 daunorubicin을 고용량으로 투여함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 고용량 시타라빈 |
목표대상자 수 190 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 cytarabine 3.0 g/m2를 12시간 간격으로 3시간동안 정맥주사하여 제 1, 3, 5일에 투여하고, daunorubicin 45 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 |
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중재군 2 |
중재군명 고용량 도노루비신 |
목표대상자 수 190 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 cytarabine 200 mg/m2을 매일 지속정주하여 제 1일부터 7일까지 투여하고, daunorubicin 90 mg/m2를 매일 지속정주하여 제 1일부터 3일까지 투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 |
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급성골수성백혈병 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 15세(Year)~No Limit |
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- 이전에 치료받지 않은 급성골수성백혈병 환자(골수 혹은 말초혈액에서 아세포가 20% 이상) - 15세 이상, 60세 이하 - Karnofsky 점수 50점 이상의 활동 정도 - 충분한 간 및 신장 기능 (AST, ALT, bilirubin이 정상상한치의 2.5배 이하이고, creatinine 수치가 2.0 mg/dL 이하이면서 Crcl가 50 이상) 백혈병 세포의 간 침윤으로 인한 AST 또는 ALT의 상승이 허용 될 것이다. - 충분한 심장 기능(심장스캔 혹은 심초음파 검사에서 좌심실 박출율 45% 이상) - 서명과 날짜가 기입된 동의서 취득 |
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대상자 제외기준 |
- 이전에 백혈병으로 치료를 받았거나 다른 암의 치료를 위하여 시타라빈과 안트라사이클린 계열의 약제를 투여받은 병력이 있는 경우. 관해유도요법 전 백혈병 세포수를 줄이기 위해 투여되는 hydroxyurea는 허용된다. - 급성전골수성백혈병 또는 BCR-ABL 유전자재배열을 동반한 백혈병 - 만성골수성백혈병의 blast crisis - 중추신경계를 침범하였거나, 골수침범이 없는 골수외 과립구육종 - 조절되지 않거나 중증의 건강 상태(활동성 감염증, 조절되지 않는 출혈, 최근 6개월 이내에 발생한 심근경색을 포함한 심혈관질환 등) - 주요 동반질환이나 장기부전이 있는 경우 - 수유모, 임산부, 피임을 원치 않는 가임기 여성 - 다른 암의 근치적 치료 후 무병상태로 5년이 경과하지 않은 환자(단, 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 상피내암종, 자궁목상피내종양은 제외) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
무사건생존율 |
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평가시기 |
임상시험참여일로부터 관해획득실패, 재발, 혹은 사망한 날짜 사이의 기간 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
완전관해 |
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평가시기 |
관해 유도요법 이후 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
미세잔존질환음성 완전관해 |
|
평가시기 |
관해 유도요법 이후 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
부분 회복 관해 |
|
평가시기 |
관해 유도요법 이후 |
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주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
형태적 무백혈병상태 |
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평가시기 |
관해 유도요법 이후 |
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주요결과변수 6 | ||
평가항목 |
CR이후 재발의 누적 발생률 (말초 혈액에서 백혈병아세포 발견 또는 골수에서> 5 % 발견, 재발의 다른 원인 (예 : 공고 요법 후 골수 재생) 또는 골수 외 재발) |
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평가시기 |
완전관해획득일로부터 재발까지의 기간 |
|
주요결과변수 7 | ||
평가항목 |
전체생존율 |
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평가시기 |
임상시험참여일로부터 어떤 원인이든 사망한 날짜 사이의 기간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
독성 판정 |
|
평가시기 |
관해유도요법 기간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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