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치과 임플란트 식립을 위한 새로운 장치의 정확성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/16

  • 검토/등록일

    2020/04/17

  • 최종갱신일

    2020/04/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004939
    연구고유번호 20171110/16-2017-58/121
    요약제목 치과 임플란트 식립을 위한 새로운 장치의 정확성
    연구제목 치과 임플란트 식립을 위한 새로운 장치의 정확성
    연구약어명 ANDDII
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 16-2017-58
    승인일 2018-05-14
    위원회명 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20
    위원회 전화번호 02-870-1852
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한윤식
    직위 임상교수
    전화번호 02-870-2495
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
    연구실무담당자
    성명 한윤식
    직위 임상교수
    전화번호 02-870-2495
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
    등록관리자
    성명 한윤식
    직위 임상교수
    전화번호 02-870-2495
    기관명 서울특별시보라매병원
    주소 서울특별시 동작구 보라매로5길 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울특별시보라매병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시보라매병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    새로운 장치를 사용한 군(실험군)과 사용하지 않은 군(대조군)을 나누어 임플란트수술을 시행하고, 방사선 및 임상분석을 통해 새로운 장치의 정확성을 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (임플란트 스텐트 사용여부 (Whether to use implant stent))
    중재상세설명
    임플란트 스텐트 (새로운장치)의 사용여부에 따른 임플란트 정확도의 차이 분석
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    임플란트 식립시 새로운 장치를 사용한 집단

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    치과 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용한다
    중재군 2

    중재군명

    임플란트 식립시 새로운 장치를 사용하지 않은 집단

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    치과 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용하지 않는다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    치아상실/질병이나 부상으로 치아를 유지하지 못하는 것.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 만 19세 이상 성인 (악골 성장이 완료된 대상자)
    - 한국인
    대상자 제외기준
    - 미성년 또는 악골성장이 완료되지 않은 대상자
    - 심한 치조골의 위축으로 다량의 골이식을 해야 하거나  또는 통상적인 방법으로 임플란트수술을 할 수 없는 대상자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임플란트의 중앙위치, 각도, 식립위치
    평가시기
    데이터 수집 완료
    보조결과변수 1
    평가항목
    두개이상의 임플란트 식립에서 임플란트간의 평행성
    평가시기
    데이터 수집 완료
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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