상태 등록
최초제출일
2020/04/16
검토/등록일
2020/04/17
최종갱신일
2020/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004939 |
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연구고유번호 | 20171110/16-2017-58/121 |
요약제목 | 치과 임플란트 식립을 위한 새로운 장치의 정확성 |
연구제목 | 치과 임플란트 식립을 위한 새로운 장치의 정확성 |
연구약어명 | ANDDII |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 16-2017-58 |
승인일 | 2018-05-14 |
위원회명 | 서울특별시보라매병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
위원회 전화번호 | 02-870-1852 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 한윤식 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 02-870-2495 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 한윤식 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 02-870-2495 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
등록관리자 | |
성명 | 한윤식 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 02-870-2495 |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-13 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-13 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
새로운 장치를 사용한 군(실험군)과 사용하지 않은 군(대조군)을 나누어 임플란트수술을 시행하고, 방사선 및 임상분석을 통해 새로운 장치의 정확성을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (임플란트 스텐트 사용여부 (Whether to use implant stent)) |
중재상세설명 |
임플란트 스텐트 (새로운장치)의 사용여부에 따른 임플란트 정확도의 차이 분석 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용한 집단 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 치과 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용한다 |
|
중재군 2 |
중재군명 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용하지 않은 집단 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 치과 임플란트 식립시 새로운 장치를 사용하지 않는다 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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치아상실/질병이나 부상으로 치아를 유지하지 못하는 것. |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 만 19세 이상 성인 (악골 성장이 완료된 대상자) - 한국인 |
|
대상자 제외기준 |
- 미성년 또는 악골성장이 완료되지 않은 대상자 - 심한 치조골의 위축으로 다량의 골이식을 해야 하거나 또는 통상적인 방법으로 임플란트수술을 할 수 없는 대상자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
임플란트의 중앙위치, 각도, 식립위치 |
|
평가시기 |
데이터 수집 완료 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
두개이상의 임플란트 식립에서 임플란트간의 평행성 |
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평가시기 |
데이터 수집 완료 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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