상태 등록
최초제출일
2020/04/10
검토/등록일
2020/04/21
최종갱신일
2020/04/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004950 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NTO1201741 (IRB 2018-03-139-011) |
| 요약제목 | 방사선피부염 예방을 위한 저출력레이저의 효과 비교 연구 |
| 연구제목 | 방사선피부염(radiation dermatitis) 예방을 위한 의료용조합자극기 (저출력광선 (LED) 조사기 및 적외선조사기)의 LLLT(low level laser therapy) 의 633 nm 와 830nm 파장별 효과를 위한 연구자 탐색 임상시험 : 임상적 유효성 비교 평가 연구 |
| 연구약어명 | ELPERA |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-03-139-011 |
| 승인일 | 2018-11-07 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박지혜 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1194 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 피부과 의국 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박지혜 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1194 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 피부과 의국 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박지혜 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1194 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 32 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-04-22 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-04-22 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | NRF-2017R1D1A1B03035 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
방사선피부염(radiation dermatitis) 예방을 위한 의료용조합자극기(저출력광선(LED)조사기 및 적외선조사기)인 LLLT(low level laser therapy)의 파장에 따른 유효성 및 안전성을 알아보고자 함이다. 16명의 보존적 절제술을 받은 환자와 16명의 전절제술을 받은 환자를 대상으로 한다. 무작위 배정으로 두 군으로 나누어 633nm와 830nm 파장으로 LLLT 치료를 시행한다. 치료 불편감, 부작용 모니터링하면서 사진 촬영을 통한 방사선 피부염의 척도를 평가한다. 치료 반응의 객관적 평가를 위해 치료 부위와 반대편 유방에서 색소, 홍반 지수, 수분도, 피지량, 경피 수분 손실 정도를 측정한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
유방암 수술후 방사선 치료를 받을 예정인 환자를 대상으로 하고 전절제술과 부분 절제술로 군을 나누고 각 군당 한 그룹은 633nm파장의 저출력레이저를 조사하고 다른 한 그룹은 830nm 파장의 저출력레이저를 조사함 |
| 중재군 수 | 4 |
| 중재군 1 |
중재군명 633군-전절제술 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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|
상세내용 전절제술을 받은 8명의 유방암환자를 대상으로 633nm파장의 저출력레이저를 조사함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 830군-전절제술 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전절제술을 받은 5명과 부분 절제술을 받은 8명 830nm파장의 저출력레이저를 조사함 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 633군-부분절제술 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 부분 절제술을 받은8명의 유방암환자를 대상으로 633nm파장의 저출력레이저를 조사함 |
|
| 중재군 4 |
중재군명 830군-부분절제술 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 부분 절제술을 받은 8명의 유방암환자를 대상으로 830nm파장의 저출력레이저를 조사함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
|---|---|
방사선 피부염 유방암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
a)10 명의 보존적 절제술을 받은 유방암 환자와 10명의 전절제술 전절제술을 받은 유방암 환자 b) 만 19 세이상 65 세 이하 c) 전신수행도 0 1 d)자발적으로 서면 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
a)임신한 경우 b) 광과민성 (photosensitivity) 병력이 있는 경우 c) 임상 실시 계획서의 규정의 준수가 어렵다고 생각되는 자 d) 기타 임상 책임 의사 또는 임상 담당 의사가 본 시험에는 부적절하다고 판단 하는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방사선 피부염의 중증도, 조사 부위와 반대편 유방에서 유분도 수분도 색소 홍반의 차이 |
|
| 평가시기 |
방사선 치료전, LLLT 치료전, 방사선 치료 종료후, 방사선 치료 종료 1개월후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부작용, 불편감 |
|
| 평가시기 |
방사선 치료 종료후, 방사선 치료 종료 1개월후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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