상태 등록
최초제출일
2020/09/16
검토/등록일
2020/10/15
최종갱신일
2020/10/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005491 |
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연구고유번호 | KNUH-A-2019-08-005-001 |
요약제목 | 파괴적 체험 회피 행동에 대한 수용전념치료 프로그램 효과 평가 예비연구 |
연구제목 | 파괴적 체험 회피 행동에 대한 수용전념치료 프로그램 효과 평가 예비연구 |
연구약어명 | ACT-DEA |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUH-A-2019-08-005-001 |
승인일 | 2019-09-09 |
위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
위원회 전화번호 | 033-258-9199 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이강욱 |
직위 | 정신건강의학과 교수 |
전화번호 | 033-250-7822 |
기관명 | 강원대학교병원 |
주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 강원대학교병원 정신건강의학과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 나의현 |
직위 | 정신건강의학과 과장 |
전화번호 | 063-230-1559 |
기관명 | 재단법인예수병원유지재단예수병원 |
주소 | 전라북도 전주시 완산구 서원로 365 예수병원 정신건강의학과 |
등록관리자 | |
성명 | 나의현 |
직위 | 정신건강의학과 과장 |
전화번호 | 063-230-1559 |
기관명 | 재단법인예수병원유지재단예수병원 |
주소 | 전라북도 전주시 완산구 서원로 365 예수병원 정신건강의학과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-24 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-08-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강원대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 인천참사랑병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 마음과마음정신건강의학과의원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 마음공감정신건강의학과의원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 대한신경정신의학연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 강원대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
체험 회피 행동은 사적 사건 중 정동, 생각, 기억, 신체 감각과 같은 혐오적인 내적 경험을 회피하거나 도피하려고 하는 의도적인 행동으로, 자해, 물질 남용, 공격성 표현 등 파괴적이며 경직된 체험 회피 행동은 범진단적인 정신건강 영역에서 부정적 결과를 가져오는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 국내에서 특히 심각한 현상으로 대두된 청소년의 파괴적 체험 회피 행동을 중재하는 체계화된 수용전념치료 프로그램의 효과에 대한 예비 연구를 수행하고자 한다. 본 연구를 통해 청소년 자해를 비롯한 파괴적 체험 회피행동에 대한 수용전념치료 프로그램의 효과와 타당성을 확인하는 근거를 마련하고, 대규모 후속 연구 시행 가능성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
중재군에게는 주 1회씩 40분, 6주간 총 6회의 수용전념치료 회기 및 필요시 약물치료를 수행하고, 대조군에는 주 1회씩 40분, 6주간 총 6회의 해당 질환에 대한 표준치료(정신치료 및 필요시 약물치료) 회기를 수행함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 수용전념치료군 |
목표대상자 수 15 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 주 1회씩 40분, 6주간 총 6회의 수용전념치료 회기 및 필요시 약물치료를 수행함. |
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중재군 2 |
중재군명 통상치료군 |
목표대상자 수 15 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 주 1회씩 40분, 6주간 총 6회의 해당 질환에 대한 표준치료(정신치료 및 필요시 약물치료) 회기를 수행함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F60.6)Anxious[avoidant] personality disorder (F60.6)불안성[회피성] 인격장애 |
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파괴적 체험 회피 행동(비자살성 자해, 조절되지 않는 음주, 이상 식이행동, 공격성 및 폭력성 표출 등) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 15세(Year)~25세(Year) |
|
- 만 15세 이상 ~ 만 25세 미만 남녀 - 연구 참여시점으로부터 3개월 이내 파괴적 체험 회피 행동(비자살성 자해, 조절되지 않는 음주, 이상 식이행동, 공격성 및 폭력성 표출 등)이 확인된 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 비자살성 자해가 아닌 명백한 자살사고 및 자살계획을 보고하는 등 연구에 참여하기에 안전하지 않은 것으로 판단된 자 - 급성 정신병적 상태, 조증 상태 등 급성기 중재 또는 입원치료가 필요한 수준의 심각하거나 불안정한 질병 상태인 자 - 뇌손상 및 기질성 정신장애의 병력이 있는 자 - 지적 장애가 의심되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
파괴적 체험 회피 행동 빈도 |
|
평가시기 |
프로그램 종료 후 1주 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
체험 회피 특성 |
|
평가시기 |
프로그램 종료 후 1주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
우울 증상 |
|
평가시기 |
프로그램 종료 후 1주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
불안 증상 |
|
평가시기 |
프로그램 종료 후 1주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
프로그램 종료 후 1주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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