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저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/27

  • 검토/등록일

    2020/05/06

  • 최종갱신일

    2022/10/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004989
    연구고유번호 HC19C0103
    요약제목 저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구
    연구제목 저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구
    연구약어명 MASTER
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1912-012-1084
    승인일 2020-04-24
    위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28번지) 서울대학교병원 의생명연구원
    위원회 전화번호 02-2072-0368
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박영주
    직위 교수
    전화번호 02-2072-4183
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이은경
    직위 부교수
    전화번호 031-920-1743
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    등록관리자
    성명 고수정
    직위 임상연구 코디네이터
    전화번호 031-920-2364
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 27
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 2986 명
    자료수집종료일 2029-08-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2030-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 인제대학교부산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 기관 내부 사정
    첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 단국대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 이화여자대학교의과대학부속서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 세종충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 22
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 23
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-11-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 24
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 25
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-05-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 26
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 27
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HC19C0103
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 다기관 무작위 배정 대조연구로, 저-중간 위험군 갑상선유두암 환자들 중 엽절제술을 시행한 환자들을 대상으로 전향적으로 갑상선자극호르몬 억제요법을 시행하지 않은 환자(고갑상선자극호르몬군)의 재발율이 시행한 환자(저갑상선자극호르몬군)보다 비열등한지 확인하고자 한다. 
    갑상선유두암으로 진단받아 엽절제술을 시행 받고 선정/제외 기준을 만족하는 저-중간 위험군 환자는 고갑상선자극호르몬군과 저갑상선자극호르몬군 두 군으로 1:1 무작위배정 될 것이다. 연구기간동안 목표 TSH 값에 맞게 정해진 용량 조절 프로토콜에 따라 갑상선호르몬 보충 용량을 받게 된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    연구 중재 기간 5년 동안 각 군 목표 TSH*에 맞게 정해진 용량조절 프로토콜에 따라 갑상선호르몬(경구투여) 보충 용량을 결정한다. 
    * 목표 TSH 
    1. 고갑상선자극호르몬군(고TSH군,시험군): 2.0 ≤ 목표 TSH <8.0mIU/L 
    2. 저갑상선자극호르몬군(저TSH군, 대조군): 0.3 ≤ 목표 TSH <2.0mIU/L
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    고갑상선자극호르몬군(고TSH군)

    목표대상자 수

    1493 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    연구 중재 기간 5년 동안 목표 TSH*에 맞게 정해진 용량조절 프로토콜에 따라 갑상선호르몬(경구투여) 보충 용량을 결정한다. 
    * 목표 TSH: 2.0~7.99mIU/L
    중재군 2

    중재군명

    저갑상선자극호르몬군(저TSH군)

    목표대상자 수

    1493 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    연구 중재 기간 5년 동안 목표 TSH*에 맞게 정해진 용량조절 프로토콜에 따라 갑상선호르몬(경구투여) 보충 용량을 결정한다. 
    * 목표 TSH: 0.3~1.99mIU/L
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 
    갑상선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    · 갑상선암의 조직학적 확인: 갑상선유두암*으로 진단된 환자
    * 갑상선유두암(미국연합위원회와 국제암연맹의 2017년 제8판 암 병기 매뉴얼에 따라 평가한 종양 크기 및 림프절·원격 전이 여부를 기반한 병기 기준
        - 종양 최대 장경 ≤ 4cm
        - 갑상선 주위 침습: 없거나 현미경적 침습이 있는 경우
        - 림프절 병기: Clinical N0, N1a
    · 갑상선엽절제술을 받을 예정이거나 3주 이내에 받은 환자
    · 가임 여성에서 비임신 상태(병력 청취로 확인)
    · 만 19세 이상 80세 미만
    · 반대쪽 엽에 결절이 있을 경우 초음파 시행 시 국내 영상진단분류체계에 기초하여 갑상선결절을 평가하고, 그에 따라 세침흡인 검사를 시행하여 Bethesda classification criteria 1-3을 포함함
    대상자 제외기준
    · 수술 후 소견에서 다음에 해당하는 환자
     - pT4 or pN1b or M1
     - 유두암의 공격적 변이
      : 저분화(poorly differentiated), 역형성(anaplastic), 만성 경화 변이(diffuse sclerosing variant)
     - 미분화 또는 수질암종
    · Completion thyroidectomy 가 필요하다고 판단되는 경우
    · 갑상선절제술을 시행하였으나 잔재종양이 남은 경우(R1/R2)
    · 반대 엽에 위치한 결절에 대한 적절한 평가가 이루어지지 않았거나 세침흡인검사 결과 Bethesda 4-6에 해당하는 경우
    · 갑상선기능항진증인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무재발생존
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 1
    평가항목
    무병생존
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 2
    평가항목
    질병특이 생존
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 3
    평가항목
    갑상선자극호르몬 목표농도 도달율
    평가시기
    배정 후 3, 5년
    보조결과변수 4
    평가항목
    심혈관대사질환 합병증의 발생율(관상동맥질환, 부정맥, 고지혈증, 지방간 등)
    평가시기
    배정 후 3, 5년
    보조결과변수 5
    평가항목
    근골격계 합병증의 발생율(골절, 골밀도 감소, 근감소증)
    평가시기
    배정 후 3, 5년
    보조결과변수 6
    평가항목
    정신신경계 합병증의 발생율(삶의 질 저하, 정동장애 등)
    평가시기
    배정 후 3, 12, 24개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    비용 분석(양 군간 관련 진료비 산출, 생산성 손실)
    평가시기
    배정 후 3, 5년
    보조결과변수 8
    평가항목
    재발 예측 표지자
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 9
    평가항목
    심혈관계 합병증 발생 예측 표지자
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 10
    평가항목
    근골격계 합병증 발생 예측 표지자
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 11
    평가항목
    정신신경계 합병증 발생 예측 표지자
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 12
    평가항목
    갑상선 호르몬 농도의 변화 및 투여 용량을 예측할 수 있는 인자 발굴
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 13
    평가항목
    유전학적 감수성 등: 추가적인 분석 고려
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
    보조결과변수 14
    평가항목
    재발 발생까지의 기간 및 검사 간 간격에 대한 분석
    평가시기
    배정 후 3, 5, 10년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2039년 12월
    공유방법 기타
    (연구 중 전자증례기록서에 수집된 데이터는 자료처리기관에 제공되고 기관위원회 심의를 거쳐 공익성이 인정된 연구에 한정하여 제공 및 활용될 예정입니다.)(The data collected in the electronic Case Report Form during this study will be provided, limited to the research that has been recognized for public interest, through deliberation by the institutional committee.)
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