연구목적 :기능성식품으로 현재 판매 예정인 ㈜피코엔텍의 제품인 키스립의 숙취해소 관련 기능성과 안전성을 평가하기 위함이다
배경:숙취제거용 기능성식품으로 개발된 키스립은 숙취 증상에 효과적인 성분이 함유되어 있어 아세트알데히드의 분해 효과가 우수하며 환 형태로 1회분 4환씩 미니 포켓 사이즈로 개별 포장되어 휴대가 간편하며 언제 어디서나 쉽게 섭취가 가능하다
임상연구설계 : 키스립의 숙취제거 효능을 비교 평가하기 위한 공개, 3기, 비교 임상시험으로 진행한다. 연구대상자는 단일군 40명이다.  각 기에 아래와 같이 알코올과 식품을 복용한다. 
1기: 알코올 단독, 
2기: 알코올+키스립 3000mg/회(=750mg/정 x 4정)
3기: 알코올+뉴키스립 2000mg/회(=2000mg/정 x 1정, 주성분 함량 500mg)
각 기별로 알코올 복용 후(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 15시간 혈액검사를 통해 숙취해소 효과를 확인한다.

- 공개, 비교, 인체적용시험 (Open-label, comparative study)  : 각 기별로 아래와 같이 시험 진행 
 연구대상자 : 단일군 40 명
1기: 알코올 단독, 
2기: 알코올+키스립 3000mg/회(=750mg/정 x 4정)
3기: 알코올+뉴키스립 2000mg/회(=2000mg/정x1정, 주성분 함량 500mg)
- 연구결과가 부정확한 경우 추가연구를 1~2회 더 진행 할 수 있다.

상세내용

1기 저녁 식사 2시간후에  알코올을 30분에 걸쳐 자연스럽게 섭취하도록 한다.
2기 저녁 식사 2시간후에 키스립 3000mg을 투여하고 30분 후에 알코올을 30분에 걸쳐 자연스럽게 섭취하도록 한다.
3기 저녁 식사 2시간후에 키스립 2000mg을 투여하고 30분 후에 알코올을 30분에 걸쳐 자연스럽게 섭취하도록 한다.

건강한 성인남자

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 25세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성 
2) 체중이 45 kg 이상이면서, 이상체중 (ideal body weight)의 ±20% 이내인 자
* 이상체중 (ideal body weight) = (신장 cm – 100) x 0.9 
3) 주량이 소주 1병 이상이며, 숙취를 겪어본 경험이 있는 자 
4) 본 인체적용시험에 대해 충분한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 시험개시(인체적용시험용식품 투여) 28일 전에 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자 
2) 인체적용시험용 식품의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(예, 염증성 위장질환, 위 혹은 십이지장 궤양, 위절제술, 간장질환)을 가진 자
3) 임상적으로 유의하고, 활동성인 위장관, 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등을 가진 자
4) 시험개시(인체적용시험용 식품 투여) 28일 이내의 건강검진(질병 기왕력, 신체검사, 임상병리 검사 등)을 통하여 연구대상자로 부적합하다고 판단된 자
5) 과거에 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력이 있거나 현재 활동성 
위십이지장궤양이 있는 자
6) 실험실적 검사 또는 활력징후에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
      a. AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 정상범위 상한치의 2배
b. Total bilirubin > 정상범위 상한치의 2배
7) 임상적으로 유의한 알러지성 질환 (투여를 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
8) 알코올에 대해 과민성이 있거나 알코올 중독 과거가 있는 자 
9) 시험개시(인체적용시험용 식품 투여) 60일 이내에 타 임상연구에 연구대상자로 참여한 자
10) 시험개시(인체적용시험용 식품 투여) 전 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용하거나 시험개시(인체적용시험용 식품 투여) 10일 이내 또는 반감기의 5배 이내 (더 긴쪽)에 인체적용시험에 영향을 줄 약물을 복용한 자
11) 수축기 혈압> 140 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg 이상인 자
12) 안내압이 증가되어 있거나 녹내장, 뇨저류 등의 질환을 앓았거나 앓고 있는 자 
13) 알코올 또는 기능성식품의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식사를 해온 자
14) 강동경희대학교병원에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 자 
15) 시험개시(인체적용시험용식품 투여) 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 시험개시 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 
16) 지속적으로 카페인(카페인>5컵/일), 음주(알코올>30g/일)를 하거나 인체적용시험 기간 중 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배>10개피/일)
17) 실험실적 검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
18) 글자를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자 (문맹자)

혈중 알코올 농도 측정

알코올 복용 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 15시간 - 1기, 2기, 3기

혈중 아세트알데히드 농도 측정

알코올 복용 후 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 15시간 - 1기, 2기, 3기

설문조사

2, 15 hours after alcohol consumption-1st, 2nd, 3rd

유전자 변이가 혈중 알코올, 아세트알데히드 및 숙취개선제에 미치는 효과

알코올 복용 후 15시간 - 3기