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병원 밖 심정지 환자에서 심폐소생술 중 두부 거상이 뇌혈류량에 미치는 영향: 예비연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/31

  • 검토/등록일

    2020/07/01

  • 최종갱신일

    2020/10/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005191
    연구고유번호 B-1906-549-001
    요약제목 심폐소생술 중 머리를 올릴때 뇌혈류량에 미치는 영향에 대한 예비연구
    연구제목 병원 밖 심정지 환자에서 심폐소생술 중 두부 거상이 뇌혈류량에 미치는 영향: 예비연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1906/549-001
    승인일 2019-09-06
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이동건
    직위 교수
    전화번호 031-1588-3369
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 오영택
    직위 교수
    전화번호 031-1588-3369
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 오영택
    직위 교수
    전화번호 031-1588-3369
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2020-10-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 B-1906/549-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 배경
    병원 밖 심정지 환자는 생존율이 높지 않고 특히 신경학적으로 온전한 생존율은 매우 낮다.
    최근 두부거상 심폐소생술에 대한 동물실험연구들이 소개되었고 이로 인해 두개내압을 낮추고 대뇌관류압을 높임이 증명되었다. 두개내압과 대뇌관류압을 측정하기 위해서는 뇌혈관에 도관을 삽입하는 침습적인 시술이 필요한데 사람을 대상으로 심폐소생술 중에 이 시술을 시행하는 것은 불가능하다.
    근적외선 분광분석기는 뇌 일정 부분의 oxy/deoxy hemoglobin 을 측정할 수 있는 장치로, 이를이용하여 뇌 혈류량을 간접적으로 추정하는 것이 가능하다.
      
    2. 연구 가설 및 목적
    두부거상 심폐소생술은 심폐소생술시 환자의 대뇌 혈류량을 개선할 것이다. 이를 통해 신경학적 예후를 개선할 것이다.
    
    3. 연구계획
    병원 밖 심정지 환자가 내원하면 초기에 앙와위 상태로 심폐소생술을 하며 내원함
    따라서 앙와위 상태를 유지하며 전문심폐소생술 시작하고, 근적외선분광측정기를 적용한 시점을 기준으로 4분간 심폐소생술을 시행하며 뇌혈류량(총 헤모글로빈, 산소포화-비포화 헤모글로빈) 측정한다. 4분이 지나고 나면 두부거상을 시행하여 심폐소생술을 한다. 4분 주기로 두부거상과 앙와위 자세를 반복한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    병원 밖 심정지 환자가 내원하면 초기에 앙와위 상태로 심폐소생술을 하며 내원함
    앙와위 상태를 유지하며 전문심폐소생술 시작하고, 근적외선분광측정기를 적용한 시점을 기준으로 4분간 심폐소생술을 시행하며 뇌혈류량(총 헤모글로빈, 산소포화-비포화 헤모글로빈) 측정한다. 4분이 지나고 나면 두부거상을 시행하여 심폐소생술을 한다. 4분 주기로 두부거상과 앙와위 자세를 반복한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    교차연구

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    앙와위 상태에서 두부거상을 시행 후 심폐소생술을 4분간 시행하며 뇌혈류량(총 헤모글로빈, 산소포화-비포화 헤모글로빈) 측정한다.
    중재군 2

    중재군명

    교차연구

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    두부거상 상태에서 앙와위로 자세변화 시행 후 심폐소생술을 4분간 시행하며 뇌혈류량(총 헤모글로빈, 산소포화-비포화 헤모글로빈) 측정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I46.9)Cardiac arrest, unspecified (I46.9)상세불명의 심장정지 
    병원 밖 심정지 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~130세(Year)
    응급실에 내원하는 모든 병원 밖 심정지 환자 중 아래 제외기준을 제외
    대상자 제외기준
    소아 (18세 미만), 외상, 뇌종양, 뇌줄중 과거력, 외상성 뇌출혈로 수술한 과거력
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    산소포화-비포화 헤모글로빈의 변화량을 측정하여 이를 이용하여 대뇌혈류량을 계산
    평가시기
    4분마다 앙와위와 두부거상을 반복하며 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    환자 보호자에게 전화를 통해 연락하여 환자의 CPC를 측정한다
    평가시기
    6개월 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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